Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową spastyczności u osób z urazem rdzenia kręgowego

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na spastyczność w przewlekłym SCI: badanie pilotażowe

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) doświadczają wielu wtórnych powikłań, które mogą wpływać na jakość ich życia i niezależność funkcjonalną. Jednym z bardziej rozpowszechnionych powikłań jest spastyczność, która pojawia się w odpowiedzi na uszkodzenie rdzenia kręgowego i wynikające z tego zaburzenie dróg ruchowych. Typowe objawy obejmują skurcze i sztywność i mogą występować częściej niż raz na godzinę u wielu osób po SCI. Spastyczność może mieć negatywny wpływ na wiele dziedzin jakości życia, w tym utratę niezależności funkcjonalnej, ograniczenia aktywności, a nawet zatrudnienie. Jego wpływ na dziedziny zdrowia jest również wyraźny, a wiele osób cierpiących na spastyczność zgłasza zaburzenia nastroju, depresję, ból, zaburzenia snu i przykurcze. Spastyczność może zakłócać rehabilitację po urazie i prowadzić do hospitalizacji. Istnieje wiele metod leczenia spastyczności w tej populacji. Jednak wiele z nich nie ma długoterminowej skuteczności, a jeśli tak, to często mają one charakter farmakologiczny i niosą ze sobą skutki uboczne, które mogą ograniczać funkcjonowanie lub wpływać na zdrowie. Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego leczenia o niskim profilu skutków ubocznych, jakim jest pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT). ESWT wykazało pewne korzyści u osób ze spastycznością poudarową bez długotrwałych skutków ubocznych. Zrekrutowanych zostanie trzydzieści osób z przewlekłym, traumatycznym urazem rdzenia kręgowego. Piętnastu zostanie poddanych ESWT, podczas gdy pozostałych piętnastu zostanie poddanych leczeniu pozorowanemu. Zostaną zebrane kliniczne i samoopisowe pomiary spastyczności i jej wpływu na jakość życia, a także ilościowe pomiary ultrasonograficzne architektury i sztywności mięśni. Ostatecznym celem tego projektu pilotażowego jest zebranie danych niezbędnych do ubiegania się o większe badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Przeprowadzenie większej próby pozwoli na dokładniejsze oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności ESWT w leczeniu spastyczności u osób z SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Mieć niepostępujący traumatyczny SCI (całkowity lub niekompletny) z resztkowymi deficytami neurologicznymi, które wystąpiły ponad 1 rok przed ich włączeniem.
  3. Wynik MAS 2 lub wyższy w mięśniu brzuchatym łydki leczonej kończyny.
  4. Można leczyć falami uderzeniowymi. Przeciwwskazaniem jest obecne lub niedawno przebyte (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakażenie w miejscu zabiegu oraz ciężkie koagulopatie (np. hemofilia).164
  5. Brak zmian w lekach przeciwskurczowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub zamierzone zmiany w trakcie badania.
  6. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zabiegów chirurgicznych kończyny dolnej.
  2. Przykurcz kostki.
  3. Ciężkie, zapalne choroby stawów.
  4. Zakrzepica.
  5. Leki przeciwzakrzepowe.
  6. Ciąża.
  7. Rak.
  8. Niedawna historia miejscowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub fenolu/alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa otrzyma skoncentrowaną pozaustrojową terapię falą uderzeniową (trzy aplikacje w ciągu trzech tygodni), stosowaną do spastycznego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki.
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Fale uderzeniowe to fale dźwiękowe o wysokim ciśnieniu, które oddziałują z tkankami, wywołując reakcję biologiczną. Sonda fali uderzeniowej zostanie umieszczona na skórze z żelem ultradźwiękowym, a mięsień będzie stymulowany przez kilka minut.
Inne nazwy:
  • System modułowy Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra
Pozorny komparator: Kontrola
Ta grupa przejdzie te same procedury, co grupa interwencyjna, ale urządzenie do fali uderzeniowej nie dotknie ich skóry, a tym samym nie uzyska efektu terapeutycznego.
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Fale uderzeniowe to fale dźwiękowe o wysokim ciśnieniu, które oddziałują z tkankami, wywołując reakcję biologiczną. Sonda fali uderzeniowej zostanie umieszczona na skórze z żelem ultradźwiękowym, a mięsień będzie stymulowany przez kilka minut.
Inne nazwy:
  • System modułowy Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest badaniem fizycznym często stosowanym zarówno klinicznie, jak i w celach badawczych do oceny wzrostu napięcia mięśniowego zależnego od prędkości po zaburzeniach neurologicznych. Skupimy się na wyniku MAS zginaczy podeszwowych stawu skokowego. Środek ten znajduje się na liście zaleceń CDE NINDS dotyczących SCI. W szczególności ocenia odporność na bierne rozciąganie stawu skokowego w pełnym zakresie ruchu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest badaniem fizycznym często stosowanym zarówno klinicznie, jak i w celach badawczych do oceny wzrostu napięcia mięśniowego zależnego od prędkości po zaburzeniach neurologicznych. Skupimy się na wyniku MAS zginaczy podeszwowych stawu skokowego. Środek ten znajduje się na liście zaleceń CDE NINDS dotyczących SCI. W szczególności ocenia odporność na bierne rozciąganie stawu skokowego w pełnym zakresie ruchu.
8 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanej skali Tardieu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) została opracowana jako dokładniejsza metoda pomiaru spastyczności poprzez ocenę napięcia mięśniowego przy różnych prędkościach. Od momentu powstania przeszedł wiele modyfikacji. MTS jest również uwzględniony w zaleceniach NINDS CDE jako miara spastyczności u osób po SCI. MTS obejmuje dwa pomiary, jakość i kąt reakcji mięśnia.
4 tygodnie
Zmiana w zmodyfikowanej skali Tardieu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) została opracowana jako dokładniejsza metoda pomiaru spastyczności poprzez ocenę napięcia mięśniowego przy różnych prędkościach. Od momentu powstania przeszedł wiele modyfikacji. MTS jest również uwzględniony w zaleceniach NINDS CDE jako miara spastyczności u osób po SCI. MTS obejmuje dwa pomiary, jakość i kąt reakcji mięśnia.
8 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanej skali częstości spastyczności Penna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmodyfikowana Skala Częstotliwości Spastyczności Penna (mPSFS) to skala samoopisowa składająca się z dwóch elementów, która ma zapewnić pełniejsze zrozumienie stanu spastyczności danej osoby. Pierwsza składowa składa się z pięciostopniowej skali, która ocenia częstotliwość skurczów od 0 („brak skurczów”) do 4 („spontaniczne skurcze występujące częściej niż 10 razy na godzinę”). Drugi składnik obejmuje trzypunktową skalę, która ocenia nasilenie skurczu od 1 („łagodny”) do 3 („ciężki”); na ten komponent nie odpowiada się, jeśli dana osoba nie zgłasza żadnych skurczów w części pierwszej.
4 tygodnie
Zmiana w zmodyfikowanej skali częstości spastyczności Penna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana Skala Częstotliwości Spastyczności Penna (mPSFS) to skala samoopisowa składająca się z dwóch elementów, która ma zapewnić pełniejsze zrozumienie stanu spastyczności danej osoby. Pierwsza składowa składa się z pięciostopniowej skali, która ocenia częstotliwość skurczów od 0 („brak skurczów”) do 4 („spontaniczne skurcze występujące częściej niż 10 razy na godzinę”). Drugi składnik obejmuje trzypunktową skalę, która ocenia nasilenie skurczu od 1 („łagodny”) do 3 („ciężki”); na ten komponent nie odpowiada się, jeśli dana osoba nie zgłasza żadnych skurczów w części pierwszej.
8 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanym wpływie pomiaru spastyczności zgłaszanym przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) jest narzędziem samoopisowym zawierającym 37 pozycji, które ocenia wpływ spastyczności na jakość życia związaną ze zdrowiem. Jest on podzielony na subdomeny fizyczne, psychologiczne i społeczne, dzięki czemu możliwe jest zbadanie, w jaki sposób spastyczność wpływa na różne aspekty jakości życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („nigdy”) do 3 („często do bardzo często”).
4 tygodnie
Zmiana w zmodyfikowanym wpływie pomiaru spastyczności zgłaszanym przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) jest narzędziem samoopisowym zawierającym 37 pozycji, które ocenia wpływ spastyczności na jakość życia związaną ze zdrowiem. Jest on podzielony na subdomeny fizyczne, psychologiczne i społeczne, dzięki czemu możliwe jest zbadanie, w jaki sposób spastyczność wpływa na różne aspekty jakości życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („nigdy”) do 3 („często do bardzo często”).
8 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany przez uczestnika (PGIC, określane również jako oryginalna skala Guy-Farrar/PGIC) służy do pomiaru globalnego efektu leczenia. Prosi uczestnika o ocenę, za pomocą 7-stopniowej skali (zakotwiczonej przez „bardzo dużo gorsze” i „bardzo dużo lepsze”), jego lub jej ogólne wrażenie po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem. Skala ta jest szczególnie użyteczna, ponieważ wskazuje klinicznie istotną poprawę. Chociaż został zaprojektowany i był powszechnie stosowany w badaniach bólu, był używany do oceny skuteczności leczenia spastyczności u osób po SCI.
4 tygodnie
Globalne wrażenie zmiany przez uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez uczestnika (PGIC, określane również jako oryginalna skala Guy-Farrar/PGIC) służy do pomiaru globalnego efektu leczenia. Prosi uczestnika o ocenę, za pomocą 7-stopniowej skali (zakotwiczonej przez „bardzo dużo gorsze” i „bardzo dużo lepsze”), jego lub jej ogólne wrażenie po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem. Skala ta jest szczególnie użyteczna, ponieważ wskazuje klinicznie istotną poprawę. Chociaż został zaprojektowany i był powszechnie stosowany w badaniach bólu, był używany do oceny skuteczności leczenia spastyczności u osób po SCI.
8 tygodni
Echogeniczność mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia „jasność” przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mierzona ilościowymi technikami ultradźwiękowymi.
4 tygodnie
Echogeniczność mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia „jasność” przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mierzona ilościowymi technikami ultradźwiękowymi.
8 tygodni
Elastyczność mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia elastyczność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej.
4 tygodnie
Elastyczność mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia elastyczność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej.
8 tygodni
Długość włókien mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Długość włókien mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej mierzona ilościowo za pomocą ultradźwięków.
4 tygodnie
Długość włókien mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Długość włókien mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej mierzona ilościowo za pomocą ultradźwięków.
8 tygodni
Grubość mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Grubość przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mierzona ilościowo za pomocą ultradźwięków.
4 tygodnie
Grubość mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Grubość przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mierzona ilościowo za pomocą ultradźwięków.
8 tygodni
Kąt pennacji mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kąt penetracji przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mierzony ilościowo za pomocą ultradźwięków.
4 tygodnie
Kąt pennacji mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kąt penetracji przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mierzony ilościowo za pomocą ultradźwięków.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1178-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj