Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia spastisuuteen ihmisillä, joilla on selkäydinvamma
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus spastisuuteen kroonisessa SCI:ssä: Pilottitutkimus
Ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), kokevat monia toissijaisia komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa ja toiminnalliseen itsenäisyytensä.
Yksi yleisimmistä komplikaatioista on spastisuus, joka johtuu selkäytimen vaurioista ja siitä aiheutuvista motoristen reittien häiriöistä.
Yleisiä oireita ovat kouristukset ja jäykkyys, ja niitä voi esiintyä useammin kuin kerran tunnissa monilla ihmisillä, joilla on SCI.
Spastisuus voi vaikuttaa kielteisesti moniin elämänlaatuun, mukaan lukien toiminnallisen itsenäisyyden menetys, aktiivisuuden rajoitukset ja jopa työllisyys.
Sen vaikutus terveyteen on myös selvä, ja monet ihmiset, joilla on spastisuus, raportoivat mielialahäiriöistä, masennuksesta, kivusta, unihäiriöistä ja kontraktuureista.
Spastisuus voi häiritä vamman jälkeistä kuntoutusta ja johtaa sairaalahoitoon.
Tässä populaatiossa on monia hoitoja spastisuuden hoitoon.
Monilla niistä ei kuitenkaan ole pitkäaikaista tehoa, ja jos on, ne ovat usein luonteeltaan farmakologisia ja sisältävät sivuvaikutuksia, jotka voivat rajoittaa toimintaa tai vaikuttaa terveyteen.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen hoidon, jolla on alhainen sivuvaikutusprofiili, mahdollista tehoa ja turvallisuutta elimistön ulkopuolisen shokkiaaltohoidon (ESWT).
ESWT on osoittanut joitain etuja ihmisillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen spastisuus ilman pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Rekrytoidaan 30 henkilöä, joilla on krooninen, traumaattinen SCI.
Viidelletoista heistä hoidetaan ESWT:tä ja loput viisitoista saavat valehoitoa.
Kerätään kliiniset ja itseraportoidut spastisuuden ja sen vaikutuksen elämänlaatumittaukset sekä kvantitatiiviset ultraäänimittaukset lihasten rakenteesta ja jäykkyydestä.
Tämän pilottiprojektin perimmäisenä tavoitteena on kerätä tarvittavat tiedot laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen hakemiseen.
Laajemman kokeen suorittaminen mahdollistaa tehokkaamman arvioinnin ESWT:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta spastisuuden hoidossa ihmisillä, joilla on SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Sinulla on ei-progressiivinen traumaattinen SCI (täydellinen tai epätäydellinen), jossa on jäljellä olevia neurologisia puutteita, jotka ilmenivät yli 1 vuoden ennen heidän ilmoittautumistaan.
- MAS-pistemäärä 2 tai suurempi hoidetun raajan gastrocnemiusissa.
- Voidaan hoitaa shokkiaalloilla. Vasta-aiheisiin kuuluvat nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) infektio hoitokohdassa ja vaikeat koagulopatiat (esim. hemofilia).164
- Ei muutoksia kouristuksia vähentäviin lääkkeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunniteltuja muutoksia kokeen aikana.
- Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan kirurgisten toimenpiteiden historia.
- Nilkan kontraktuura.
- Vaikeat, tulehdukselliset niveltulehdukset.
- Tromboosi.
- Antikoagulanttilääkkeet.
- Raskaus.
- Syöpä.
- Viimeaikainen paikallinen botuliinitoksiini-injektio 6 kuukauden sisällä tai fenoli/alkoholi 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa kohdennettua kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (kolme käyttökertaa kolmen viikon aikana), jota sovelletaan spastiseen mediaaliseen gastrocnemius-alueeseen.
|
Iskuaallot ovat korkeapaineisia ääniaaltoja, jotka vuorovaikuttavat kudosten kanssa aiheuttaen biologisen vasteen.
Iskuaallonanturi asetetaan iholle ultraäänigeelillä ja lihasta stimuloidaan muutaman minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämä ryhmä käy läpi samat toimenpiteet kuin interventioryhmä, mutta shokkiaaltolaite ei kosketa heidän ihoaan, joten he eivät saa terapeuttista vaikutusta.
|
Iskuaallot ovat korkeapaineisia ääniaaltoja, jotka vuorovaikuttavat kudosten kanssa aiheuttaen biologisen vasteen.
Iskuaallonanturi asetetaan iholle ultraäänigeelillä ja lihasta stimuloidaan muutaman minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioiduissa Ashworth-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modified Ashworth Scale (MAS) on fyysinen koe, jota käytetään usein sekä kliinisesti että tutkimustarkoituksiin neurologisten häiriöiden jälkeisen nopeudesta riippuvan lihasjänteen nousun arvioimiseksi.
Keskitymme nilkan jalan koukistajien MAS-pisteisiin.
Tämä toimenpide sisältyy SCI:n CDE:n suositusten NINDS-luetteloon.
Tarkemmin sanottuna se arvioi nilkkanivelen passiivisen venytyksen vastustuskyvyn täyden liikealueen kautta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioiduissa Ashworth-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modified Ashworth Scale (MAS) on fyysinen koe, jota käytetään usein sekä kliinisesti että tutkimustarkoituksiin neurologisten häiriöiden jälkeisen nopeudesta riippuvan lihasjänteen nousun arvioimiseksi.
Keskitymme nilkan jalan koukistajien MAS-pisteisiin.
Tämä toimenpide sisältyy SCI:n CDE:n suositusten NINDS-luetteloon.
Tarkemmin sanottuna se arvioi nilkkanivelen passiivisen venytyksen vastustuskyvyn täyden liikealueen kautta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos muunnetussa Tardieu-asteikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modified Tardieu Scale (MTS) kehitettiin tarkemmaksi menetelmäksi spastisuuden mittaamiseen mittaamalla lihasten sävyä eri nopeuksilla.
Kehittämisensä jälkeen se on käynyt läpi useita muutoksia.
MTS sisältyy myös NINDS CDE:n suosituksiin spastisuuden mittana ihmisillä, joilla on SCI.
MTS sisältää kaksi mittausta, laadun ja lihasreaktiokulman.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos muunnetussa Tardieu-asteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modified Tardieu Scale (MTS) kehitettiin tarkemmaksi menetelmäksi spastisuuden mittaamiseen mittaamalla lihasten sävyä eri nopeuksilla.
Kehittämisensä jälkeen se on käynyt läpi useita muutoksia.
MTS sisältyy myös NINDS CDE:n suosituksiin spastisuuden mittana ihmisillä, joilla on SCI.
MTS sisältää kaksi mittausta, laadun ja lihasreaktiokulman.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos modifioidussa Penn-spastisuustaajuusasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modified Penn Spastcity Frequency Scale (mPSFS) on itseraportointiasteikko, jossa on kaksi komponenttia ja jonka tarkoituksena on tarjota täydellisempi käsitys yksilön spastisuustilasta.
Ensimmäinen komponentti koostuu viiden pisteen asteikosta, joka arvioi kouristuksen esiintymistiheyden välillä 0 ("ei kouristuksia") - 4 ("spontaanit kouristukset, joita esiintyy yli 10 kertaa tunnissa").
Toinen komponentti sisältää kolmen pisteen asteikon, joka arvioi kouristusten vakavuuden välillä 1 ("lievä") ja 3 ("vakava"); tähän komponenttiin ei vastata, jos henkilö ei ilmoita kouristuksia ensimmäisessä osassa.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos modifioidussa Penn-spastisuustaajuusasteikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modified Penn Spastcity Frequency Scale (mPSFS) on itseraportointiasteikko, jossa on kaksi komponenttia ja jonka tarkoituksena on tarjota täydellisempi käsitys yksilön spastisuustilasta.
Ensimmäinen komponentti koostuu viiden pisteen asteikosta, joka arvioi kouristuksen esiintymistiheyden välillä 0 ("ei kouristuksia") - 4 ("spontaanit kouristukset, joita esiintyy yli 10 kertaa tunnissa").
Toinen komponentti sisältää kolmen pisteen asteikon, joka arvioi kouristusten vakavuuden välillä 1 ("lievä") ja 3 ("vakava"); tähän komponenttiin ei vastata, jos henkilö ei ilmoita kouristuksia ensimmäisessä osassa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos muokatussa potilaan ilmoittamassa spastisuusmittarissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modified Patient-Reported Impact of Spastcity Measure (mPRISM) on itseraportoitu instrumentti, jossa on 37 kohdetta ja joka arvioi spastisuuden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se on jaettu fyysisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin alialueisiin, jolloin voidaan tutkia, miten spastisuus vaikuttaa elämänlaadun eri puoliin.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 ("ei koskaan") - 3 ("usein erittäin usein").
|
4 viikkoa
|
|
Muutos muokatussa potilaan ilmoittamassa spastisuusmittarissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modified Patient-Reported Impact of Spastcity Measure (mPRISM) on itseraportoitu instrumentti, jossa on 37 kohdetta ja joka arvioi spastisuuden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Se on jaettu fyysisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin alialueisiin, jolloin voidaan tutkia, miten spastisuus vaikuttaa elämänlaadun eri puoliin.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 ("ei koskaan") - 3 ("usein erittäin usein").
|
8 viikkoa
|
|
Osallistuja Global Impression of Change
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC, jota kutsutaan myös alkuperäiseksi Guy-Farrar/PGIC-asteikkoksi) käytetään maailmanlaajuisen hoidon tehon mittaamiseen.
Se pyytää osallistujaa arvioimaan 7-pisteen asteikolla (ankkuroituna sanoilla "erittäin paljon huonompi" ja "erittäin parantunut"), hänen kokonaisvaikutelmansa hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
Tämä asteikko on erityisen hyödyllinen, koska se antaa osoituksen kliinisesti tärkeästä parannuksesta.
Vaikka se on suunniteltu ja sitä on yleisesti käytetty kipututkimuksissa, sitä on käytetty spastisuushoitojen tehokkuuden arvioimiseen ihmisillä, joilla on SCI.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistuja Global Impression of Change
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujan globaalia muutosvaikutelmaa (PGIC, jota kutsutaan myös alkuperäiseksi Guy-Farrar/PGIC-asteikkoksi) käytetään maailmanlaajuisen hoidon tehon mittaamiseen.
Se pyytää osallistujaa arvioimaan 7-pisteen asteikolla (ankkuroituna sanoilla "erittäin paljon huonompi" ja "erittäin parantunut"), hänen kokonaisvaikutelmansa hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
Tämä asteikko on erityisen hyödyllinen, koska se antaa osoituksen kliinisesti tärkeästä parannuksesta.
Vaikka se on suunniteltu ja sitä on yleisesti käytetty kipututkimuksissa, sitä on käytetty spastisuushoitojen tehokkuuden arvioimiseen ihmisillä, joilla on SCI.
|
8 viikkoa
|
|
Mediaaalinen gastrocnemius-lihaksen kaikukyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen keskimääräinen "kirkkaus" mitattuna kvantitatiivisilla ultraäänitekniikoilla.
|
4 viikkoa
|
|
Mediaaalinen gastrocnemius-lihaksen kaikukyky
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen keskimääräinen "kirkkaus" mitattuna kvantitatiivisilla ultraäänitekniikoilla.
|
8 viikkoa
|
|
Mediaaalinen gastrocnemius-lihaksen elastisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen keskimääräinen elastisuus mitattuna leikkausaaltoelalastografialla.
|
4 viikkoa
|
|
Mediaaalinen gastrocnemius-lihaksen elastisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen keskimääräinen elastisuus mitattuna leikkausaaltoelalastografialla.
|
8 viikkoa
|
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaskuitujen pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen kuidun pituus mitattuna kvantitatiivisesti ultraäänellä.
|
4 viikkoa
|
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaskuitujen pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen kuidun pituus mitattuna kvantitatiivisesti ultraäänellä.
|
8 viikkoa
|
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen paksuus mitattuna kvantitatiivisesti ultraäänellä.
|
4 viikkoa
|
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen paksuus mitattuna kvantitatiivisesti ultraäänellä.
|
8 viikkoa
|
|
Mediaalinen gastrocnemius-lihaksen pennaatiokulma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennaatiokulma mitattuna kvantitatiivisesti ultraäänellä.
|
4 viikkoa
|
|
Mediaalinen gastrocnemius-lihaksen pennaatiokulma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen pennaatiokulma mitattuna kvantitatiivisesti ultraäänellä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Selkäytimen vammat
- Quadriplegia
- Paraplegia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Ultraäänihoito
- Diatermia
- Hypertermia, indusoitu
- Kehon ulkopuolinen shokki -aaltohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1178-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .