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Terapia de ondas de choque extracorpóreas para la espasticidad en personas con lesión de la médula espinal

23 de marzo de 2026 actualizado por: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas sobre la espasticidad en SCI crónica: un estudio piloto

Las personas con lesión de la médula espinal (LME) experimentan una serie de complicaciones secundarias que pueden afectar su calidad de vida e independencia funcional. Una de las complicaciones más prevalentes es la espasticidad, que ocurre en respuesta al daño de la médula espinal y la interrupción resultante de las vías motoras. Los síntomas comunes incluyen espasmos y rigidez, y pueden ocurrir más de una vez por hora en muchas personas con LME. La espasticidad puede tener un impacto negativo en muchos dominios de la calidad de vida, incluida la pérdida de la independencia funcional, las limitaciones de la actividad e incluso el empleo. Su impacto en los dominios de la salud también es pronunciado, y muchas personas que tienen espasticidad informan trastornos del estado de ánimo, depresión, dolor, trastornos del sueño y contracturas. La espasticidad puede interferir con la rehabilitación posterior a la lesión y conducir a la hospitalización. Hay muchos tratamientos para la espasticidad en esta población. Sin embargo, muchos no tienen eficacia a largo plazo y, si la tienen, a menudo son de naturaleza farmacológica y tienen efectos secundarios que podrían limitar la función o afectar la salud. El objetivo de este estudio piloto, aleatorizado y controlado, es investigar la posible eficacia y seguridad de un tratamiento no invasivo con un bajo perfil de efectos secundarios, la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT). ESWT ha mostrado algunos beneficios en personas con espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular sin efectos secundarios a largo plazo. Se reclutarán treinta personas con SCI traumática crónica. Quince recibirán TOCH mientras que los otros quince recibirán un tratamiento simulado. Se recopilarán medidas clínicas y de autoinforme de la espasticidad y su impacto en la calidad de vida, así como medidas cuantitativas de ultrasonido de la arquitectura muscular y la rigidez. El objetivo final de este proyecto piloto es recopilar los datos necesarios para solicitar un ensayo controlado aleatorio más grande. La realización de un ensayo más grande permitirá una estimación más poderosa de la seguridad y eficacia de la ESWT como tratamiento para la espasticidad en personas con SCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Tener una SCI traumática no progresiva (completa o incompleta) con déficits neurológicos residuales que ocurrieron más de 1 año antes de su inscripción.
  3. Puntuación MAS de 2 o más en el gastrocnemio de la extremidad tratada.
  4. Se puede tratar con ondas de choque. Las contraindicaciones incluyen infección actual o reciente (dentro de los últimos 3 meses) en el sitio de tratamiento y coagulopatías graves (p. hemofilia).164
  5. Ningún cambio en los medicamentos antiespasmódicos en los últimos tres meses o cambios previstos en el transcurso del ensayo.
  6. El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de los procedimientos quirúrgicos de la extremidad inferior.
  2. Contractura de tobillo.
  3. Enfermedades artríticas inflamatorias graves.
  4. Trombosis.
  5. Medicamentos anticoagulantes.
  6. El embarazo.
  7. Cáncer.
  8. Antecedentes recientes de inyección local de toxina botulínica en los últimos 6 meses o de fenol/alcohol en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este grupo recibirá un tratamiento de terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (tres aplicaciones durante tres semanas), aplicadas en el gastrocnemio medial espástico.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Las ondas de choque son ondas sonoras de alta presión que interactúan con los tejidos para provocar una respuesta biológica. La sonda de ondas de choque se colocará sobre la piel con gel ultrasónico y se estimulará el músculo durante unos minutos.
Otros nombres:
  • Sistema modular Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra
Comparador falso: Control
Este grupo pasará por los mismos procedimientos que el grupo de intervención, pero el dispositivo de ondas de choque no tocará su piel y, por lo tanto, no recibirá ningún efecto terapéutico.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
Las ondas de choque son ondas sonoras de alta presión que interactúan con los tejidos para provocar una respuesta biológica. La sonda de ondas de choque se colocará sobre la piel con gel ultrasónico y se estimulará el músculo durante unos minutos.
Otros nombres:
  • Sistema modular Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala modificada de Ashworth (MAS) es una maniobra de examen físico que se usa con frecuencia tanto clínicamente como con fines de investigación para evaluar el aumento del tono muscular dependiente de la velocidad después de trastornos neurológicos. Nos centraremos en la puntuación MAS de los flexores plantares del tobillo. Esta medida está incluida en la lista NINDS de recomendaciones del CDE para LME. Específicamente, evalúa la resistencia al estiramiento pasivo de la articulación del tobillo en todo el rango de movimiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala modificada de Ashworth (MAS) es una maniobra de examen físico que se usa con frecuencia tanto clínicamente como con fines de investigación para evaluar el aumento del tono muscular dependiente de la velocidad después de trastornos neurológicos. Nos centraremos en la puntuación MAS de los flexores plantares del tobillo. Esta medida está incluida en la lista NINDS de recomendaciones del CDE para LME. Específicamente, evalúa la resistencia al estiramiento pasivo de la articulación del tobillo en todo el rango de movimiento.
8 semanas
Cambio en la Escala de Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala Tardieu Modificada (MTS) se desarrolló como un método más preciso para medir la espasticidad mediante la evaluación del tono muscular a diferentes velocidades. Desde su desarrollo, ha pasado por múltiples modificaciones. El MTS también se incluye en las recomendaciones del NINDS CDE como una medida de espasticidad en personas con SCI. El MTS incluye dos medidas, calidad y ángulo de reacción muscular.
4 semanas
Cambio en la Escala de Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala Tardieu Modificada (MTS) se desarrolló como un método más preciso para medir la espasticidad mediante la evaluación del tono muscular a diferentes velocidades. Desde su desarrollo, ha pasado por múltiples modificaciones. El MTS también se incluye en las recomendaciones del NINDS CDE como una medida de espasticidad en personas con SCI. El MTS incluye dos medidas, calidad y ángulo de reacción muscular.
8 semanas
Cambio en la escala de frecuencia de espasticidad de Penn modificada
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de frecuencia de espasticidad de Penn modificada (mPSFS) es una escala de autoinforme con dos componentes, cuyo objetivo es proporcionar una comprensión más completa del estado de espasticidad de un individuo. El primer componente consta de una escala de cinco puntos, que evalúa la frecuencia de los espasmos entre 0 ("sin espasmos") y 4 ("espasmos espontáneos que ocurren más de 10 veces por hora"). El segundo componente incluye una escala de tres puntos, que evalúa la gravedad del espasmo entre 1 ("leve") y 3 ("grave"); este componente no se responde si el individuo no reporta espasmos en la primera parte.
4 semanas
Cambio en la escala de frecuencia de espasticidad de Penn modificada
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de frecuencia de espasticidad de Penn modificada (mPSFS) es una escala de autoinforme con dos componentes, cuyo objetivo es proporcionar una comprensión más completa del estado de espasticidad de un individuo. El primer componente consta de una escala de cinco puntos, que evalúa la frecuencia de los espasmos entre 0 ("sin espasmos") y 4 ("espasmos espontáneos que ocurren más de 10 veces por hora"). El segundo componente incluye una escala de tres puntos, que evalúa la gravedad del espasmo entre 1 ("leve") y 3 ("grave"); este componente no se responde si el individuo no reporta espasmos en la primera parte.
8 semanas
Cambio en el impacto modificado informado por el paciente de la medida de espasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Medida Modificada del Impacto de la Espasticidad Informado por el Paciente (mPRISM) es un instrumento autoinformado con 37 ítems que evalúa el impacto de la espasticidad en la calidad de vida relacionada con la salud. Se divide en subdominios físicos, psicológicos y sociales, lo que permite investigar cómo la espasticidad afecta diferentes aspectos de la calidad de vida. Cada elemento se califica utilizando una escala de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo a muy a menudo").
4 semanas
Cambio en el impacto modificado informado por el paciente de la medida de espasticidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Medida Modificada del Impacto de la Espasticidad Informado por el Paciente (mPRISM) es un instrumento autoinformado con 37 ítems que evalúa el impacto de la espasticidad en la calidad de vida relacionada con la salud. Se divide en subdominios físicos, psicológicos y sociales, lo que permite investigar cómo la espasticidad afecta diferentes aspectos de la calidad de vida. Cada elemento se califica utilizando una escala de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo a muy a menudo").
8 semanas
Participante Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Impresión Global del Cambio del Participante (PGIC, también conocida como la escala original de Guy-Farrar/PGIC) se utiliza para medir el efecto global del tratamiento. Le pide al participante que califique, utilizando una escala de 7 puntos (anclada por "mucho peor" y "mucho mejor"), su impresión general después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento. Esta escala es particularmente útil ya que proporciona una indicación de mejoría clínicamente importante. Aunque fue diseñado y se ha utilizado comúnmente en ensayos de dolor, se ha utilizado para evaluar la eficacia de los tratamientos de espasticidad en personas con SCI.
4 semanas
Participante Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Impresión Global del Cambio del Participante (PGIC, también conocida como la escala original de Guy-Farrar/PGIC) se utiliza para medir el efecto global del tratamiento. Le pide al participante que califique, utilizando una escala de 7 puntos (anclada por "mucho peor" y "mucho mejor"), su impresión general después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento. Esta escala es particularmente útil ya que proporciona una indicación de mejoría clínicamente importante. Aunque fue diseñado y se ha utilizado comúnmente en ensayos de dolor, se ha utilizado para evaluar la eficacia de los tratamientos de espasticidad en personas con SCI.
8 semanas
Ecogenicidad del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 4 semanas
"Brillo" medio del músculo gastrocnemio medial, medido mediante técnicas de ultrasonido cuantitativas.
4 semanas
Ecogenicidad del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 8 semanas
"Brillo" medio del músculo gastrocnemio medial, medido mediante técnicas de ultrasonido cuantitativas.
8 semanas
Elasticidad del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Elasticidad media del músculo gastrocnemio medial, medida mediante elastografía de ondas de corte.
4 semanas
Elasticidad del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Elasticidad media del músculo gastrocnemio medial, medida mediante elastografía de ondas de corte.
8 semanas
Longitud de la fibra del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Longitud de la fibra del músculo gastrocnemio medial, medida cuantitativamente mediante ultrasonido.
4 semanas
Longitud de la fibra del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Longitud de la fibra del músculo gastrocnemio medial, medida cuantitativamente mediante ultrasonido.
8 semanas
Grosor del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Espesor del músculo gastrocnemio medial, medido cuantitativamente mediante ultrasonido.
4 semanas
Grosor del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Espesor del músculo gastrocnemio medial, medido cuantitativamente mediante ultrasonido.
8 semanas
Ángulo de penación del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ángulo de penación del músculo gastrocnemio medial, medido cuantitativamente mediante ultrasonido.
4 semanas
Ángulo de penación del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ángulo de penación del músculo gastrocnemio medial, medido cuantitativamente mediante ultrasonido.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-1178-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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