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Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas para Espasticidade em Pessoas com Lesão Medular

13 de setembro de 2022 atualizado por: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Efeito da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque na Espasticidade em LME Crônica: Um Estudo Piloto

Pessoas com lesão medular (LM) experimentam uma série de complicações secundárias que podem afetar sua qualidade de vida e independência funcional. Uma das complicações mais prevalentes é a espasticidade, que ocorre em resposta ao dano da medula espinhal e à conseqüente interrupção das vias motoras. Os sintomas comuns incluem espasmos e rigidez e podem ocorrer mais de uma vez por hora em muitas pessoas com LM. A espasticidade pode ter um impacto negativo em muitos domínios da qualidade de vida, incluindo perda de independência funcional, limitação de atividades e até mesmo emprego. Seu impacto nos domínios da saúde também é pronunciado, com muitas pessoas que têm espasticidade relatando transtornos de humor, depressão, dor, distúrbios do sono e contraturas. A espasticidade pode interferir na reabilitação pós-lesão e levar à hospitalização. Existem muitos tratamentos para a espasticidade nessa população. No entanto, muitos não têm eficácia a longo prazo e, se o fizerem, muitas vezes são de natureza farmacológica e carregam efeitos colaterais que podem limitar a função ou afetar a saúde. O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é investigar a potencial eficácia e segurança de um tratamento não invasivo com baixo perfil de efeitos colaterais, a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT). ESWT mostrou alguns benefícios em pessoas com espasticidade pós-AVC sem efeitos colaterais de longo prazo. Trinta indivíduos com SCI crônica e traumática serão recrutados. Quinze receberão ESWT, enquanto os outros quinze receberão um tratamento falso. Serão coletadas medidas clínicas e de auto-relato de espasticidade e seu impacto na qualidade de vida, bem como medidas quantitativas de ultrassom da arquitetura muscular e rigidez. O objetivo final deste projeto piloto é coletar os dados necessários para se candidatar a um ensaio maior controlado randomizado. A realização de um estudo maior permitirá uma estimativa mais poderosa da segurança e eficácia do ESWT como tratamento para espasticidade em pessoas com lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Subinvestigador:
          • Trevor Dyson-Hudson, MD
        • Subinvestigador:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Subinvestigador:
          • Brittany Snider, MD
        • Subinvestigador:
          • Fatma Eren, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Ter uma LME traumática não progressiva (completa ou incompleta) com déficits neurológicos residuais que ocorreram mais de 1 ano antes de sua inscrição.
  3. Escore MAS de 2 ou mais no gastrocnêmio do membro tratado.
  4. Pode ser tratado com ondas de choque. As contra-indicações incluem infecção atual ou recente (nos últimos 3 meses) no local do tratamento e coagulopatias graves (p. hemofilia).164
  5. Nenhuma mudança nos medicamentos antiespasmódicos nos últimos três meses ou mudanças pretendidas ao longo do estudo.
  6. O participante é capaz e está disposto a cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. História de procedimentos cirúrgicos da extremidade inferior.
  2. Contratura do tornozelo.
  3. Doenças artríticas severas e inflamatórias.
  4. Trombose.
  5. Medicamentos anticoagulantes.
  6. Gravidez.
  7. Câncer.
  8. História recente de injeção local de toxina botulínica há 6 meses ou fenol/álcool há 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Este grupo receberá um tratamento de terapia por ondas de choque extracorpórea focada (três aplicações em três semanas), aplicada no gastrocnêmio medial espástico.
Dispositivo: Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
As ondas de choque são ondas sonoras de alta pressão que interagem com os tecidos para provocar uma resposta biológica. A sonda de ondas de choque será colocada na pele com gel de ultrassom e o músculo será estimulado por alguns minutos.
Outros nomes:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra sistema modular
Comparador Falso: Ao controle
Este grupo passará pelos mesmos procedimentos do grupo de intervenção, mas o aparelho de ondas de choque não tocará a pele e, portanto, não receberá efeito terapêutico.
Dispositivo: Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
As ondas de choque são ondas sonoras de alta pressão que interagem com os tecidos para provocar uma resposta biológica. A sonda de ondas de choque será colocada na pele com gel de ultrassom e o músculo será estimulado por alguns minutos.
Outros nomes:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra sistema modular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 4 semanas
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é uma manobra de exame físico frequentemente usada tanto clinicamente quanto para fins de pesquisa para avaliar o aumento do tônus ​​muscular dependente da velocidade após distúrbios neurológicos. Estaremos focando na pontuação MAS dos flexores plantares do tornozelo. Esta medida está incluída na lista de recomendações do CDE para SCI do NINDS. Especificamente, avalia a resistência ao alongamento passivo da articulação do tornozelo em toda a amplitude de movimento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 8 semanas
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é uma manobra de exame físico frequentemente usada tanto clinicamente quanto para fins de pesquisa para avaliar o aumento do tônus ​​muscular dependente da velocidade após distúrbios neurológicos. Estaremos focando na pontuação MAS dos flexores plantares do tornozelo. Esta medida está incluída na lista de recomendações do CDE para SCI do NINDS. Especificamente, avalia a resistência ao alongamento passivo da articulação do tornozelo em toda a amplitude de movimento.
8 semanas
Mudança na Escala Tardieu Modificada
Prazo: 4 semanas
A Modified Tardieu Scale (MTS) foi desenvolvida como um método mais preciso para medir a espasticidade, avaliando o tônus ​​muscular em diferentes velocidades. Desde o seu desenvolvimento, passou por várias modificações. O MTS também está incluído nas recomendações do NINDS CDE como uma medida de espasticidade em pessoas com LM. O MTS inclui duas medidas, qualidade e ângulo de reação muscular.
4 semanas
Mudança na Escala Tardieu Modificada
Prazo: 8 semanas
A Modified Tardieu Scale (MTS) foi desenvolvida como um método mais preciso para medir a espasticidade, avaliando o tônus ​​muscular em diferentes velocidades. Desde o seu desenvolvimento, passou por várias modificações. O MTS também está incluído nas recomendações do NINDS CDE como uma medida de espasticidade em pessoas com LM. O MTS inclui duas medidas, qualidade e ângulo de reação muscular.
8 semanas
Alteração na Escala de Frequência de Espasticidade de Penn Modificada
Prazo: 4 semanas
A Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) é uma escala de autorrelato com dois componentes, cujo objetivo é fornecer uma compreensão mais completa do estado de espasticidade de um indivíduo. O primeiro componente é composto por uma escala de cinco pontos, que avalia a frequência dos espasmos entre 0 ("sem espasmos") e 4 ("espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes por hora"). O segundo componente inclui uma escala de três pontos, que avalia a gravidade do espasmo entre 1 ("leve") e 3 ("grave"); este componente não é respondido se o indivíduo relatar nenhum espasmo na primeira parte.
4 semanas
Alteração na Escala de Frequência de Espasticidade de Penn Modificada
Prazo: 8 semanas
A Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) é uma escala de autorrelato com dois componentes, cujo objetivo é fornecer uma compreensão mais completa do estado de espasticidade de um indivíduo. O primeiro componente é composto por uma escala de cinco pontos, que avalia a frequência dos espasmos entre 0 ("sem espasmos") e 4 ("espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes por hora"). O segundo componente inclui uma escala de três pontos, que avalia a gravidade do espasmo entre 1 ("leve") e 3 ("grave"); este componente não é respondido se o indivíduo relatar nenhum espasmo na primeira parte.
8 semanas
Mudança na medida de impacto da espasticidade relatada pelo paciente modificada
Prazo: 4 semanas
O Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) é um instrumento autorreferido com 37 itens que avalia o impacto da espasticidade na qualidade de vida relacionada à saúde. Está separada nos subdomínios físico, psicológico e social, possibilitando investigar como a espasticidade impacta em diferentes aspectos da qualidade de vida. Cada item é avaliado usando uma escala de 0 (“nunca”) a 3 (“frequentemente a muito frequentemente”).
4 semanas
Mudança na medida de impacto da espasticidade relatada pelo paciente modificada
Prazo: 8 semanas
O Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) é um instrumento autorreferido com 37 itens que avalia o impacto da espasticidade na qualidade de vida relacionada à saúde. Está separada nos subdomínios físico, psicológico e social, possibilitando investigar como a espasticidade impacta em diferentes aspectos da qualidade de vida. Cada item é avaliado usando uma escala de 0 (“nunca”) a 3 (“frequentemente a muito frequentemente”).
8 semanas
Impressão Global de Mudança do Participante
Prazo: 4 semanas
A Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC, também chamada de escala Guy-Farrar/PGIC original) é usada para medir o efeito global do tratamento. Ele pede ao participante que classifique, usando uma escala de 7 pontos (ancorada por "muito pior" e "muito melhor"), sua impressão geral após o tratamento em comparação com antes do tratamento. Essa escala é particularmente útil, pois fornece uma indicação de melhora clinicamente importante. Embora tenha sido projetado e tenha sido comumente usado em testes de dor, ele tem sido usado para avaliar a eficácia dos tratamentos de espasticidade em pessoas com lesão medular.
4 semanas
Impressão Global de Mudança do Participante
Prazo: 8 semanas
A Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC, também chamada de escala Guy-Farrar/PGIC original) é usada para medir o efeito global do tratamento. Ele pede ao participante que classifique, usando uma escala de 7 pontos (ancorada por "muito pior" e "muito melhor"), sua impressão geral após o tratamento em comparação com antes do tratamento. Essa escala é particularmente útil, pois fornece uma indicação de melhora clinicamente importante. Embora tenha sido projetado e tenha sido comumente usado em testes de dor, ele tem sido usado para avaliar a eficácia dos tratamentos de espasticidade em pessoas com lesão medular.
8 semanas
Ecogenicidade do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: 4 semanas
"Brilho" médio do músculo gastrocnêmio medial, medido por meio de técnicas de ultrassom quantitativo.
4 semanas
Ecogenicidade do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: 8 semanas
"Brilho" médio do músculo gastrocnêmio medial, medido por meio de técnicas de ultrassom quantitativo.
8 semanas
Elasticidade do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: 4 semanas
Elasticidade média do músculo gastrocnêmio medial, medida por elastografia por ondas de cisalhamento.
4 semanas
Elasticidade do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: 8 semanas
Elasticidade média do músculo gastrocnêmio medial, medida por elastografia por ondas de cisalhamento.
8 semanas
Comprimento da fibra muscular do gastrocnêmio medial
Prazo: 4 semanas
Comprimento da fibra do músculo gastrocnêmio medial medido quantitativamente por ultrassom.
4 semanas
Comprimento da fibra muscular do gastrocnêmio medial
Prazo: 8 semanas
Comprimento da fibra do músculo gastrocnêmio medial medido quantitativamente por ultrassom.
8 semanas
Espessura do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: 4 semanas
Espessura do músculo gastrocnêmio medial, medida quantitativamente por ultrassom.
4 semanas
Espessura do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: 8 semanas
Espessura do músculo gastrocnêmio medial, medida quantitativamente por ultrassom.
8 semanas
Ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: 4 semanas
Ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial medido quantitativamente por ultrassom.
4 semanas
Ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial
Prazo: 8 semanas
Ângulo de penação do músculo gastrocnêmio medial medido quantitativamente por ultrassom.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-1178-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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