Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия спастичности у людей с травмой спинного мозга

13 сентября 2022 г. обновлено: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии на спастичность при хронической травме спинного мозга: пилотное исследование

Люди с травмой спинного мозга (SCI) испытывают множество вторичных осложнений, которые могут повлиять на их качество жизни и функциональную независимость. Одним из наиболее распространенных осложнений является спастичность, возникающая в ответ на повреждение спинного мозга и связанное с ним нарушение двигательных путей. Общие симптомы включают спазмы и скованность и могут возникать более одного раза в час у многих людей с ТСМ. Спастичность может оказывать негативное влияние на многие области качества жизни, включая потерю функциональной независимости, ограничение активности и даже занятость. Его влияние на состояние здоровья также заметно: многие люди со спастичностью сообщают о расстройствах настроения, депрессии, боли, нарушениях сна и контрактурах. Спастичность может помешать посттравматической реабилитации и привести к госпитализации. Есть много методов лечения спастичности у этой группы населения. Однако многие из них не обладают долгосрочной эффективностью, а если и имеют, то часто носят фармакологический характер и несут побочные эффекты, которые могут ограничить функцию или повлиять на здоровье. Целью этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования является изучение потенциальной эффективности и безопасности неинвазивного лечения с низким профилем побочных эффектов, экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ). ЭУВТ показала некоторые преимущества у людей с постинсультной спастичностью без долгосрочных побочных эффектов. Будет набрано 30 человек с хронической травматической травмой спинного мозга. Пятнадцати пациентам будет проведена ЭУВТ, а остальным пятнадцати будет проведено фиктивное лечение. Будут собраны клинические и самоотчетные показатели спастичности и ее влияния на качество жизни, а также количественные ультразвуковые измерения мышечной архитектуры и жесткости. Конечной целью этого пилотного проекта является сбор данных, необходимых для подачи заявки на участие в более крупном рандомизированном контролируемом исследовании. Проведение более крупного исследования позволит более точно оценить безопасность и эффективность ЭУВТ в качестве лечения спастичности у людей с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Младший исследователь:
          • Trevor Dyson-Hudson, MD
        • Младший исследователь:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Младший исследователь:
          • Brittany Snider, MD
        • Младший исследователь:
          • Fatma Eren, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Иметь непрогрессирующую травматическую травму спинного мозга (полную или неполную) с остаточным неврологическим дефицитом, возникшим более чем за 1 год до их зачисления.
  3. Оценка MAS 2 или выше в икроножной мышце пролеченной конечности.
  4. Можно лечить ударными волнами. Противопоказания включают текущую или недавнюю (в течение последних 3 месяцев) инфекцию в месте лечения и тяжелые коагулопатии (например, гемофилия)164.
  5. Никаких изменений в спазмолитических препаратах в течение последних трех месяцев или предполагаемых изменений в ходе исследования.
  6. Участник может и желает соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. История оперативных вмешательств на нижней конечности.
  2. Контрактура голеностопного сустава.
  3. Тяжелые воспалительные артриты.
  4. Тромбоз.
  5. Антикоагулянтные препараты.
  6. Беременность.
  7. Рак.
  8. Недавняя история местных инъекций ботулинического токсина в течение 6 месяцев или фенола/алкоголя в течение 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа получит целенаправленную экстракорпоральную ударно-волновую терапию (три применения в течение трех недель), применяемую к спастической медиальной части икроножной мышцы.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Ударные волны — это звуковые волны высокого давления, которые взаимодействуют с тканями, вызывая биологический ответ. Ударно-волновой датчик помещается на кожу с ультразвуковым гелем, и мышца стимулируется в течение нескольких минут.
Другие имена:
  • Модульная система Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra
Фальшивый компаратор: Контроль
Эта группа пройдет те же процедуры, что и группа вмешательства, но ударно-волновое устройство не коснется их кожи, и поэтому они не получат терапевтического эффекта.
Устройство: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Ударные волны — это звуковые волны высокого давления, которые взаимодействуют с тканями, вызывая биологический ответ. Ударно-волновой датчик помещается на кожу с ультразвуковым гелем, и мышца стимулируется в течение нескольких минут.
Другие имена:
  • Модульная система Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: 4 недели
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой маневр физического осмотра, который часто используется как в клинических, так и в исследовательских целях для оценки увеличения зависящего от скорости мышечного тонуса после неврологических расстройств. Мы сосредоточимся на оценке MAS подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Эта мера включена в список рекомендаций NINDS CDE для SCI. В частности, он оценивает сопротивление пассивному растяжению голеностопного сустава при полном диапазоне движений.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей по модифицированной шкале Эшворта
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой маневр физического осмотра, который часто используется как в клинических, так и в исследовательских целях для оценки увеличения зависящего от скорости мышечного тонуса после неврологических расстройств. Мы сосредоточимся на оценке MAS подошвенных сгибателей голеностопного сустава. Эта мера включена в список рекомендаций NINDS CDE для SCI. В частности, он оценивает сопротивление пассивному растяжению голеностопного сустава при полном диапазоне движений.
8 недель
Изменение модифицированной шкалы Тардье
Временное ограничение: 4 недели
Модифицированная шкала Тардье (MTS) была разработана как более точный метод измерения спастичности путем оценки мышечного тонуса при различных скоростях. С момента своего создания он претерпел множество модификаций. MTS также включен в рекомендации NINDS CDE как показатель спастичности у людей с ТСМ. MTS включает два измерения: качество и угол мышечной реакции.
4 недели
Изменение модифицированной шкалы Тардье
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированная шкала Тардье (MTS) была разработана как более точный метод измерения спастичности путем оценки мышечного тонуса при различных скоростях. С момента своего создания он претерпел множество модификаций. MTS также включен в рекомендации NINDS CDE как показатель спастичности у людей с ТСМ. MTS включает два измерения: качество и угол мышечной реакции.
8 недель
Изменение модифицированной шкалы частоты спастичности Пенна
Временное ограничение: 4 недели
Модифицированная шкала частоты спастичности Пенна (mPSFS) представляет собой шкалу самооценки с двумя компонентами, которая предназначена для обеспечения более полного понимания состояния спастичности человека. Первый компонент состоит из пятибалльной шкалы, которая оценивает частоту спазмов от 0 («отсутствие спазмов») до 4 («спонтанные спазмы, возникающие более 10 раз в час»). Второй компонент включает трехбалльную шкалу, которая оценивает тяжесть спазма от 1 («легкий») до 3 («сильный»); на этот компонент не отвечают, если человек не сообщает об отсутствии спазмов в первой части.
4 недели
Изменение модифицированной шкалы частоты спастичности Пенна
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированная шкала частоты спастичности Пенна (mPSFS) представляет собой шкалу самооценки с двумя компонентами, которая предназначена для обеспечения более полного понимания состояния спастичности человека. Первый компонент состоит из пятибалльной шкалы, которая оценивает частоту спазмов от 0 («отсутствие спазмов») до 4 («спонтанные спазмы, возникающие более 10 раз в час»). Второй компонент включает трехбалльную шкалу, которая оценивает тяжесть спазма от 1 («легкий») до 3 («сильный»); на этот компонент не отвечают, если человек не сообщает об отсутствии спазмов в первой части.
8 недель
Изменение модифицированного показателя спастичности, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 4 недели
Модифицированный показатель влияния спастичности, о котором сообщают пациенты (mPRISM), представляет собой самооценку инструмента с 37 пунктами, который оценивает влияние спастичности на качество жизни, связанное со здоровьем. Он разделен на физические, психологические и социальные подобласти, что позволяет исследовать, как спастичность влияет на различные аспекты качества жизни. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто — очень часто»).
4 недели
Изменение модифицированного показателя спастичности, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированный показатель влияния спастичности, о котором сообщают пациенты (mPRISM), представляет собой самооценку инструмента с 37 пунктами, который оценивает влияние спастичности на качество жизни, связанное со здоровьем. Он разделен на физические, психологические и социальные подобласти, что позволяет исследовать, как спастичность влияет на различные аспекты качества жизни. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто — очень часто»).
8 недель
Участник Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 4 недели
Глобальное впечатление об изменении участника (PGIC, также называемая оригинальной шкалой Guy-Farrar/PGIC) используется для измерения общего эффекта лечения. В нем участника просят оценить, используя 7-балльную шкалу (с привязкой к «намного хуже» и «намного лучше»), свое общее впечатление после лечения по сравнению с тем, что было до лечения. Эта шкала особенно полезна, поскольку она указывает на клинически значимое улучшение. Хотя он был разработан и широко использовался в испытаниях боли, он использовался для оценки эффективности лечения спастичности у людей с ТСМ.
4 недели
Участник Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 8 недель
Глобальное впечатление об изменении участника (PGIC, также называемая оригинальной шкалой Guy-Farrar/PGIC) используется для измерения общего эффекта лечения. В нем участника просят оценить, используя 7-балльную шкалу (с привязкой к «намного хуже» и «намного лучше»), свое общее впечатление после лечения по сравнению с тем, что было до лечения. Эта шкала особенно полезна, поскольку она указывает на клинически значимое улучшение. Хотя он был разработан и широко использовался в испытаниях боли, он использовался для оценки эффективности лечения спастичности у людей с ТСМ.
8 недель
Эхогенность медиальной икроножной мышцы
Временное ограничение: 4 недели
Средняя «яркость» медиальной икроножной мышцы, измеренная с помощью количественных ультразвуковых методов.
4 недели
Эхогенность медиальной икроножной мышцы
Временное ограничение: 8 недель
Средняя «яркость» медиальной икроножной мышцы, измеренная с помощью количественных ультразвуковых методов.
8 недель
Эластичность медиальной икроножной мышцы
Временное ограничение: 4 недели
Средняя эластичность медиальной икроножной мышцы, измеренная с помощью эластографии сдвиговой волны.
4 недели
Эластичность медиальной икроножной мышцы
Временное ограничение: 8 недель
Средняя эластичность медиальной икроножной мышцы, измеренная с помощью эластографии сдвиговой волны.
8 недель
Длина волокна медиальной икроножной мышцы
Временное ограничение: 4 недели
Длина волокна медиальной икроножной мышцы, количественно измеренная с помощью ультразвука.
4 недели
Длина волокна медиальной икроножной мышцы
Временное ограничение: 8 недель
Длина волокна медиальной икроножной мышцы, количественно измеренная с помощью ультразвука.
8 недель
Толщина медиальной икроножной мышцы
Временное ограничение: 4 недели
Толщина медиальной икроножной мышцы, количественно измеренная с помощью ультразвука.
4 недели
Толщина медиальной икроножной мышцы
Временное ограничение: 8 недель
Толщина медиальной икроножной мышцы, количественно измеренная с помощью ультразвука.
8 недель
Медиальный угол перистости икроножной мышцы
Временное ограничение: 4 недели
Угол перистости медиальной икроножной мышцы, количественно измеренный с помощью ультразвука.
4 недели
Медиальный угол перистости икроножной мышцы
Временное ограничение: 8 недель
Угол перистости медиальной икроножной мышцы, количественно измеренный с помощью ультразвука.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1178-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральная ударно-волновая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться