Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie voor spasticiteit bij mensen met ruggenmergletsel

13 september 2022 bijgewerkt door: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Effect van extracorporale schokgolftherapie op spasticiteit bij chronische dwarslaesie: een pilotstudie

Mensen met een dwarslaesie (SCI) ervaren tal van secundaire complicaties die hun kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden. Een van de meest voorkomende complicaties is spasticiteit, die optreedt als reactie op beschadiging van het ruggenmerg en de daaruit voortvloeiende verstoring van motorische banen. Veel voorkomende symptomen zijn spasmen en stijfheid en kunnen bij veel mensen met een dwarslaesie meer dan eens per uur voorkomen. Spasticiteit kan een negatieve invloed hebben op veel domeinen van de kwaliteit van leven, waaronder verlies van functionele onafhankelijkheid, beperkingen in activiteiten en zelfs werk. De impact ervan op gezondheidsdomeinen is ook uitgesproken, waarbij veel mensen met spasticiteit stemmingsstoornissen, depressie, pijn, slaapstoornissen en contracturen melden. Spasticiteit kan de revalidatie na een blessure verstoren en tot ziekenhuisopname leiden. Er zijn veel behandelingen voor spasticiteit in deze populatie. Velen hebben echter geen werkzaamheid op de lange termijn, en als ze dat wel doen, zijn ze vaak farmacologisch van aard en hebben ze bijwerkingen die de functie kunnen beperken of de gezondheid kunnen aantasten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het onderzoeken van de potentiële werkzaamheid en veiligheid van een niet-invasieve behandeling met een laag bijwerkingenprofiel, extracorporale shockwavetherapie (ESWT). ESWT heeft enkele voordelen aangetoond bij mensen met spasticiteit na een beroerte zonder bijwerkingen op de lange termijn. Dertig personen met chronische, traumatische dwarslaesie zullen worden gerekruteerd. Vijftien krijgen ESWT terwijl de overige vijftien een schijnbehandeling krijgen. Klinische en zelfgerapporteerde metingen van spasticiteit en de impact ervan op de kwaliteit van leven zullen worden verzameld, evenals kwantitatieve ultrasone metingen van spierarchitectuur en stijfheid. Het uiteindelijke doel van dit proefproject is het verzamelen van de gegevens die nodig zijn om een ​​grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie aan te vragen. Het uitvoeren van een grotere proef zal een krachtigere schatting van de veiligheid en werkzaamheid van ESWT als behandeling van spasticiteit bij mensen met dwarslaesie mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Trevor Dyson-Hudson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brittany Snider, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fatma Eren, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Een niet-progressieve traumatische dwarslaesie (compleet of incompleet) hebben met resterende neurologische gebreken die meer dan 1 jaar voorafgaand aan hun inschrijving optraden.
  3. MAS-score van 2 of hoger in de gastrocnemius van de behandelde ledemaat.
  4. Kan worden behandeld met schokgolven. Contra-indicaties zijn onder meer huidige of recente (in de afgelopen 3 maanden) infectie op de plaats van behandeling en ernstige coagulopathieën (bijv. hemofilie).164
  5. Geen verandering in krampstillende medicatie in de afgelopen drie maanden of beoogde veranderingen in de loop van de proef.
  6. Deelnemer kan en wil zich houden aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chirurgische procedures van de onderste extremiteit.
  2. Enkel contractuur.
  3. Ernstige, inflammatoire artritische ziekten.
  4. Trombose.
  5. Antistollingsmiddelen.
  6. Zwangerschap.
  7. Kanker.
  8. Recente geschiedenis van lokale injectie van botulinetoxine binnen 6 maanden, of fenol/alcohol binnen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt een gerichte extracorporale schokgolftherapiebehandeling (drie toepassingen gedurende drie weken), toegepast op de spastische mediale gastrocnemius.
Apparaat: Extracorporale Shockwave Therapie
Schokgolven zijn geluidsgolven onder hoge druk die interageren met weefsels om een ​​biologische reactie op te wekken. De shockwave-sonde wordt met ultrasone gel op de huid geplaatst en de spier wordt enkele minuten gestimuleerd.
Andere namen:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulair systeem
Sham-vergelijker: Controle
Deze groep doorloopt dezelfde procedures als de interventiegroep, maar het schokgolfapparaat raakt hun huid niet en krijgt dus geen therapeutisch effect.
Apparaat: Extracorporale Shockwave Therapie
Schokgolven zijn geluidsgolven onder hoge druk die interageren met weefsels om een ​​biologische reactie op te wekken. De shockwave-sonde wordt met ultrasone gel op de huid geplaatst en de spier wordt enkele minuten gestimuleerd.
Andere namen:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulair systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een fysieke onderzoeksmanoeuvre die zowel klinisch als voor onderzoeksdoeleinden vaak wordt gebruikt om de toename van snelheidsafhankelijke spierspanning na neurologische aandoeningen te beoordelen. We zullen ons concentreren op de MAS-score van de plantairflexoren van de enkel. Deze maatregel is opgenomen in de NINDS-lijst met CDE-aanbevelingen voor dwarslaesie. Het evalueert met name de weerstand tegen passieve uitrekking van het enkelgewricht door het volledige bewegingsbereik.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een fysieke onderzoeksmanoeuvre die zowel klinisch als voor onderzoeksdoeleinden vaak wordt gebruikt om de toename van snelheidsafhankelijke spierspanning na neurologische aandoeningen te beoordelen. We zullen ons concentreren op de MAS-score van de plantairflexoren van de enkel. Deze maatregel is opgenomen in de NINDS-lijst met CDE-aanbevelingen voor dwarslaesie. Het evalueert met name de weerstand tegen passieve uitrekking van het enkelgewricht door het volledige bewegingsbereik.
8 weken
Verandering in gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
De Modified Tardieu Scale (MTS) is ontwikkeld als een nauwkeurigere methode om spasticiteit te meten door de spiertonus bij verschillende snelheden te beoordelen. Sinds de ontwikkeling heeft het meerdere wijzigingen ondergaan. De MTS is ook opgenomen in de NINDS CDE-aanbevelingen als maatstaf voor spasticiteit bij mensen met dwarslaesie. De MTS omvat twee metingen, kwaliteit en hoek van spierreactie.
4 weken
Verandering in gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
De Modified Tardieu Scale (MTS) is ontwikkeld als een nauwkeurigere methode om spasticiteit te meten door de spiertonus bij verschillende snelheden te beoordelen. Sinds de ontwikkeling heeft het meerdere wijzigingen ondergaan. De MTS is ook opgenomen in de NINDS CDE-aanbevelingen als maatstaf voor spasticiteit bij mensen met dwarslaesie. De MTS omvat twee metingen, kwaliteit en hoek van spierreactie.
8 weken
Verandering in gemodificeerde Penn Spasticiteit Frequentieschaal
Tijdsspanne: 4 weken
De Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) is een zelfrapportageschaal met twee componenten, die bedoeld is om een ​​vollediger inzicht te geven in de spasticiteitsstatus van een persoon. De eerste component bestaat uit een vijfpuntsschaal, die de spasmefrequentie beoordeelt tussen 0 ("geen spasmen") en 4 ("spontane spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen"). De tweede component omvat een driepuntsschaal, die de ernst van de spasmen beoordeelt tussen 1 ("mild") en 3 ("ernstig"); dit onderdeel wordt niet beantwoord als de persoon in deel één geen spasmen meldt.
4 weken
Verandering in gemodificeerde Penn Spasticiteit Frequentieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
De Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) is een zelfrapportageschaal met twee componenten, die bedoeld is om een ​​vollediger inzicht te geven in de spasticiteitsstatus van een persoon. De eerste component bestaat uit een vijfpuntsschaal, die de spasmefrequentie beoordeelt tussen 0 ("geen spasmen") en 4 ("spontane spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen"). De tweede component omvat een driepuntsschaal, die de ernst van de spasmen beoordeelt tussen 1 ("mild") en 3 ("ernstig"); dit onderdeel wordt niet beantwoord als de persoon in deel één geen spasmen meldt.
8 weken
Verandering in gemodificeerde, door de patiënt gerapporteerde impact van spasticiteitsmeting
Tijdsspanne: 4 weken
De Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) is een zelfgerapporteerd instrument met 37 items dat de impact van spasticiteit op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het is onderverdeeld in fysieke, psychologische en sociale subdomeinen, waardoor het mogelijk wordt om te onderzoeken hoe spasticiteit verschillende aspecten van de kwaliteit van leven beïnvloedt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak tot zeer vaak").
4 weken
Verandering in gemodificeerde, door de patiënt gerapporteerde impact van spasticiteitsmeting
Tijdsspanne: 8 weken
De Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) is een zelfgerapporteerd instrument met 37 items dat de impact van spasticiteit op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Het is onderverdeeld in fysieke, psychologische en sociale subdomeinen, waardoor het mogelijk wordt om te onderzoeken hoe spasticiteit verschillende aspecten van de kwaliteit van leven beïnvloedt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak tot zeer vaak").
8 weken
Deelnemer Global Impression of Change
Tijdsspanne: 4 weken
De Participant Global Impression of Change (PGIC, ook wel de originele Guy-Farrar/PGIC-schaal genoemd) wordt gebruikt om het globale behandelingseffect te meten. Het vraagt ​​de deelnemer om, met behulp van een 7-puntsschaal (verankerd door "zeer veel slechter" en "zeer veel verbeterd"), zijn of haar algehele indruk na de behandeling te beoordelen in vergelijking met vóór de behandeling. Deze schaal is bijzonder nuttig omdat het een indicatie geeft van klinisch belangrijke verbetering. Hoewel het is ontworpen voor en vaak wordt gebruikt in pijnproeven, is het gebruikt om de werkzaamheid van spasticiteitsbehandelingen bij mensen met een dwarslaesie te beoordelen.
4 weken
Deelnemer Global Impression of Change
Tijdsspanne: 8 weken
De Participant Global Impression of Change (PGIC, ook wel de originele Guy-Farrar/PGIC-schaal genoemd) wordt gebruikt om het globale behandelingseffect te meten. Het vraagt ​​de deelnemer om, met behulp van een 7-puntsschaal (verankerd door "zeer veel slechter" en "zeer veel verbeterd"), zijn of haar algehele indruk na de behandeling te beoordelen in vergelijking met vóór de behandeling. Deze schaal is bijzonder nuttig omdat het een indicatie geeft van klinisch belangrijke verbetering. Hoewel het is ontworpen voor en vaak wordt gebruikt in pijnproeven, is het gebruikt om de werkzaamheid van spasticiteitsbehandelingen bij mensen met een dwarslaesie te beoordelen.
8 weken
Echogeniciteit van de mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde "helderheid" van de mediale gastrocnemius-spier, gemeten met behulp van kwantitatieve ultrasone technieken.
4 weken
Echogeniciteit van de mediale gastrocnemius-spier
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde "helderheid" van de mediale gastrocnemius-spier, gemeten met behulp van kwantitatieve ultrasone technieken.
8 weken
Mediale gastrocnemius-spierelasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde elasticiteit van de mediale gastrocnemius-spier, gemeten met shear wave-elastografie.
4 weken
Mediale gastrocnemius-spierelasticiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde elasticiteit van de mediale gastrocnemius-spier, gemeten met shear wave-elastografie.
8 weken
Mediale gastrocnemius-spiervezellengte
Tijdsspanne: 4 weken
Vezellengte van de mediale gastrocnemius-spier, kwantitatief gemeten met behulp van echografie.
4 weken
Mediale gastrocnemius-spiervezellengte
Tijdsspanne: 8 weken
Vezellengte van de mediale gastrocnemius-spier, kwantitatief gemeten met behulp van echografie.
8 weken
Mediale gastrocnemius spierdikte
Tijdsspanne: 4 weken
Dikte van de mediale gastrocnemius-spier, kwantitatief gemeten met behulp van echografie.
4 weken
Mediale gastrocnemius spierdikte
Tijdsspanne: 8 weken
Dikte van de mediale gastrocnemius-spier, kwantitatief gemeten met behulp van echografie.
8 weken
Mediale gastrocnemius-spierpennatiehoek
Tijdsspanne: 4 weken
Pennatiehoek van de mediale gastrocnemius-spier, kwantitatief gemeten met behulp van echografie.
4 weken
Mediale gastrocnemius-spierpennatiehoek
Tijdsspanne: 8 weken
Pennatiehoek van de mediale gastrocnemius-spier, kwantitatief gemeten met behulp van echografie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1178-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Extracorporale Shockwave Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren