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Thérapie extracorporelle par ondes de choc pour la spasticité chez les personnes atteintes de lésions médullaires

13 septembre 2022 mis à jour par: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur la spasticité dans les lésions médullaires chroniques : une étude pilote

Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) connaissent une foule de complications secondaires qui peuvent avoir un impact sur leur qualité de vie et leur indépendance fonctionnelle. L'une des complications les plus courantes est la spasticité, qui survient en réponse à des lésions de la moelle épinière et à la perturbation des voies motrices qui en résulte. Les symptômes courants comprennent les spasmes et la raideur, et peuvent survenir plus d'une fois par heure chez de nombreuses personnes atteintes de SCI. La spasticité peut avoir un impact négatif sur de nombreux domaines de la qualité de vie, notamment la perte d'indépendance fonctionnelle, les limitations d'activités et même l'emploi. Son impact sur les domaines de la santé est également prononcé, de nombreuses personnes atteintes de spasticité signalant des troubles de l'humeur, de la dépression, des douleurs, des troubles du sommeil et des contractures. La spasticité peut interférer avec la réadaptation post-traumatique et entraîner une hospitalisation. Il existe de nombreux traitements de la spasticité dans cette population. Cependant, beaucoup n'ont pas d'efficacité à long terme et, s'ils le sont, ils sont souvent de nature pharmacologique et entraînent des effets secondaires qui pourraient limiter la fonction ou affecter la santé. L'objectif de cette étude pilote randomisée contrôlée est d'étudier l'efficacité et l'innocuité potentielles d'un traitement non invasif à faible profil d'effets secondaires, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT). L'ESWT a montré certains avantages chez les personnes atteintes de spasticité post-AVC sans effets secondaires à long terme. Trente personnes atteintes de lésions médullaires traumatiques chroniques seront recrutées. Quinze recevront une ESWT tandis que les quinze autres recevront un traitement fictif. Des mesures cliniques et d'auto-évaluation de la spasticité et de son impact sur la qualité de vie seront recueillies, ainsi que des mesures échographiques quantitatives de l'architecture et de la raideur musculaires. Le but ultime de ce projet pilote est de collecter les données nécessaires pour postuler à un essai contrôlé randomisé plus large. La réalisation d'un essai plus vaste permettra une estimation plus précise de l'innocuité et de l'efficacité de l'ESWT en tant que traitement de la spasticité chez les personnes atteintes de SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Trevor Dyson-Hudson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brittany Snider, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma Eren, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Avoir une SCI traumatique non progressive (complète ou incomplète) avec des déficits neurologiques résiduels survenus plus d'un an avant leur inscription.
  3. Score MAS de 2 ou plus dans le gastrocnémien du membre traité.
  4. Peut être traité par ondes de choc. Les contre-indications comprennent une infection actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) au site de traitement et des coagulopathies sévères (par ex. hémophilie).164
  5. Aucun changement dans les médicaments antispasmodiques au cours des trois derniers mois ou changements prévus au cours de l'essai.
  6. Le participant est capable et désireux de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Histoire des interventions chirurgicales du membre inférieur.
  2. Contracture de la cheville.
  3. Maladies arthritiques inflammatoires graves.
  4. Thrombose.
  5. Médicaments anticoagulants.
  6. Grossesse.
  7. Un cancer.
  8. Antécédents récents d'injection locale de toxine botulique dans les 6 mois, ou de phénol/alcool dans les 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce groupe recevra un traitement ciblé de thérapie par ondes de choc extracorporelles (trois applications sur trois semaines), appliqué au gastrocnémien spastique médial.
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Les ondes de choc sont des ondes sonores à haute pression qui interagissent avec les tissus pour provoquer une réponse biologique. La sonde à ondes de choc sera placée sur la peau avec du gel à ultrasons et le muscle sera stimulé pendant quelques minutes.
Autres noms:
  • Système modulaire Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra
Comparateur factice: Contrôle
Ce groupe suivra les mêmes procédures que le groupe d'intervention, mais le dispositif à ondes de choc ne touchera pas leur peau et ne recevra donc aucun effet thérapeutique.
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Les ondes de choc sont des ondes sonores à haute pression qui interagissent avec les tissus pour provoquer une réponse biologique. La sonde à ondes de choc sera placée sur la peau avec du gel à ultrasons et le muscle sera stimulé pendant quelques minutes.
Autres noms:
  • Système modulaire Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 4 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une manœuvre d'examen physique fréquemment utilisée à la fois en clinique et à des fins de recherche pour évaluer l'augmentation du tonus musculaire dépendant de la vitesse après des troubles neurologiques. Nous nous concentrerons sur le score MAS des fléchisseurs plantaires de la cheville. Cette mesure est incluse dans la liste NINDS des recommandations du CDE pour les lésions médullaires. Plus précisément, il évalue la résistance à l'étirement passif de l'articulation de la cheville sur toute l'amplitude des mouvements.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 8 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une manœuvre d'examen physique fréquemment utilisée à la fois en clinique et à des fins de recherche pour évaluer l'augmentation du tonus musculaire dépendant de la vitesse après des troubles neurologiques. Nous nous concentrerons sur le score MAS des fléchisseurs plantaires de la cheville. Cette mesure est incluse dans la liste NINDS des recommandations du CDE pour les lésions médullaires. Plus précisément, il évalue la résistance à l'étirement passif de l'articulation de la cheville sur toute l'amplitude des mouvements.
8 semaines
Modification de l'échelle de Tardieu modifiée
Délai: 4 semaines
L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) a été développée comme une méthode plus précise pour mesurer la spasticité en évaluant le tonus musculaire à différentes vitesses. Depuis son développement, il a subi de multiples modifications. Le MTS est également inclus dans les recommandations du NINDS CDE en tant que mesure de la spasticité chez les personnes atteintes de SCI. Le MTS comprend deux mesures, la qualité et l'angle de réaction musculaire.
4 semaines
Modification de l'échelle de Tardieu modifiée
Délai: 8 semaines
L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) a été développée comme une méthode plus précise pour mesurer la spasticité en évaluant le tonus musculaire à différentes vitesses. Depuis son développement, il a subi de multiples modifications. Le MTS est également inclus dans les recommandations du NINDS CDE en tant que mesure de la spasticité chez les personnes atteintes de SCI. Le MTS comprend deux mesures, la qualité et l'angle de réaction musculaire.
8 semaines
Modification de l'échelle de fréquence de spasticité de Penn modifiée
Délai: 4 semaines
L'échelle de fréquence de spasticité de Penn modifiée (mPSFS) est une échelle d'auto-évaluation à deux composantes, qui vise à fournir une compréhension plus complète de l'état de spasticité d'un individu. Le premier élément est composé d'une échelle à cinq points, qui évalue la fréquence des spasmes entre 0 ("pas de spasmes") et 4 ("spasmes spontanés se produisant plus de 10 fois par heure"). Le deuxième composant comprend une échelle à trois points, qui évalue la gravité du spasme entre 1 ("léger") et 3 ("sévère"); cette composante n'est pas répondue si l'individu ne signale aucun spasme dans la première partie.
4 semaines
Modification de l'échelle de fréquence de spasticité de Penn modifiée
Délai: 8 semaines
L'échelle de fréquence de spasticité de Penn modifiée (mPSFS) est une échelle d'auto-évaluation à deux composantes, qui vise à fournir une compréhension plus complète de l'état de spasticité d'un individu. Le premier élément est composé d'une échelle à cinq points, qui évalue la fréquence des spasmes entre 0 ("pas de spasmes") et 4 ("spasmes spontanés se produisant plus de 10 fois par heure"). Le deuxième composant comprend une échelle à trois points, qui évalue la gravité du spasme entre 1 ("léger") et 3 ("sévère"); cette composante n'est pas répondue si l'individu ne signale aucun spasme dans la première partie.
8 semaines
Modification de l'impact modifié rapporté par le patient de la mesure de la spasticité
Délai: 4 semaines
Le Modified Patient-Reported Impact of Spasticité Measure (mPRISM) est un instrument auto-rapporté avec 37 éléments qui évalue l'impact de la spasticité sur la qualité de vie liée à la santé. Elle est séparée en sous-domaines physique, psychologique et social, ce qui permet d'étudier l'impact de la spasticité sur différents aspects de la qualité de vie. Chaque item est noté sur une échelle de 0 ("jamais") à 3 ("souvent à très souvent").
4 semaines
Modification de l'impact modifié rapporté par le patient de la mesure de la spasticité
Délai: 8 semaines
Le Modified Patient-Reported Impact of Spasticité Measure (mPRISM) est un instrument auto-rapporté avec 37 éléments qui évalue l'impact de la spasticité sur la qualité de vie liée à la santé. Elle est séparée en sous-domaines physique, psychologique et social, ce qui permet d'étudier l'impact de la spasticité sur différents aspects de la qualité de vie. Chaque item est noté sur une échelle de 0 ("jamais") à 3 ("souvent à très souvent").
8 semaines
Impression globale du participant sur le changement
Délai: 4 semaines
L'impression globale de changement du participant (PGIC, également appelée échelle originale de Guy-Farrar/PGIC) est utilisée pour mesurer l'effet global du traitement. Il demande au participant d'évaluer, à l'aide d'une échelle de 7 points (ancrée par « bien pire » et « beaucoup améliorée »), son impression générale après le traitement par rapport à avant le traitement. Cette échelle est particulièrement utile car elle fournit une indication d'amélioration cliniquement importante. Bien qu'il ait été conçu et ait été couramment utilisé dans les essais sur la douleur, il a été utilisé pour évaluer l'efficacité des traitements de la spasticité chez les personnes atteintes de LM.
4 semaines
Impression globale du participant sur le changement
Délai: 8 semaines
L'impression globale de changement du participant (PGIC, également appelée échelle originale de Guy-Farrar/PGIC) est utilisée pour mesurer l'effet global du traitement. Il demande au participant d'évaluer, à l'aide d'une échelle de 7 points (ancrée par « bien pire » et « beaucoup améliorée »), son impression générale après le traitement par rapport à avant le traitement. Cette échelle est particulièrement utile car elle fournit une indication d'amélioration cliniquement importante. Bien qu'il ait été conçu et ait été couramment utilisé dans les essais sur la douleur, il a été utilisé pour évaluer l'efficacité des traitements de la spasticité chez les personnes atteintes de LM.
8 semaines
Échogénicité du muscle gastrocnémien médial
Délai: 4 semaines
"Luminosité" moyenne du muscle gastrocnémien médial, mesurée à l'aide de techniques d'échographie quantitatives.
4 semaines
Échogénicité du muscle gastrocnémien médial
Délai: 8 semaines
"Luminosité" moyenne du muscle gastrocnémien médial, mesurée à l'aide de techniques d'échographie quantitatives.
8 semaines
Élasticité du muscle gastrocnémien médial
Délai: 4 semaines
Élasticité moyenne du muscle gastrocnémien médial, mesurée par élastographie par onde de cisaillement.
4 semaines
Élasticité du muscle gastrocnémien médial
Délai: 8 semaines
Élasticité moyenne du muscle gastrocnémien médial, mesurée par élastographie par onde de cisaillement.
8 semaines
Longueur médiale des fibres du muscle gastrocnémien
Délai: 4 semaines
Longueur des fibres du muscle gastrocnémien médial, mesurée quantitativement par ultrasons.
4 semaines
Longueur médiale des fibres du muscle gastrocnémien
Délai: 8 semaines
Longueur des fibres du muscle gastrocnémien médial, mesurée quantitativement par ultrasons.
8 semaines
Épaisseur du muscle gastrocnémien médial
Délai: 4 semaines
Épaisseur du muscle gastrocnémien médial, mesurée quantitativement par ultrasons.
4 semaines
Épaisseur du muscle gastrocnémien médial
Délai: 8 semaines
Épaisseur du muscle gastrocnémien médial, mesurée quantitativement par ultrasons.
8 semaines
Angle de pennation du muscle gastrocnémien médial
Délai: 4 semaines
Angle de pennation du muscle gastrocnémien médial, mesuré quantitativement par ultrasons.
4 semaines
Angle de pennation du muscle gastrocnémien médial
Délai: 8 semaines
Angle de pennation du muscle gastrocnémien médial, mesuré quantitativement par ultrasons.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1178-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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