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脊髄損傷者の痙性に対する体外衝撃波療法

2022年9月13日 更新者:Nathan Hogaboom, PhD、Kessler Foundation

慢性SCIの痙性に対する体外衝撃波療法の効果:パイロット研究

脊髄損傷 (SCI) を持つ人々は、生活の質と機能的自立に影響を与える可能性がある多くの二次合併症を経験します。 より一般的な合併症の 1 つは痙性であり、これは脊髄の損傷とその結果生じる運動経路の混乱に反応して発生します。 一般的な症状にはけいれんやこわばりがあり、多くの脊髄損傷者では 1 時間に 1 回以上発生する可能性があります。 痙性は、機能的独立性の喪失、活動の制限、さらには雇用など、多くの生活の質の領域に悪影響を与える可能性があります. 健康領域への影響も顕著であり、痙性の多くの人々が気分障害、うつ病、痛み、睡眠障害、および拘縮を報告しています. 痙縮は、受傷後のリハビリテーションを妨げ、入院につながる可能性があります。 この集団の痙性には多くの治療法があります。 しかし、その多くは長期的な有効性を持たず、もし有効であるとしても、本質的に薬理学的であることが多く、機能を制限したり健康に影響を与えたりする可能性のある副作用を伴います. この無作為化対照試験のパイロット試験の目的は、副作用プロファイルの低い非侵襲的治療である体外衝撃波療法 (ESWT) の潜在的な有効性と安全性を調査することです。 ESWT は、長期的な副作用がなく、脳卒中後の痙縮患者にいくつかの利点を示しています。 慢性の外傷性SCIを持つ30人の個人が募集されます。 15 人には ESWT が提供され、残りの 15 人には偽治療が与えられます。 痙性と生活の質への影響の臨床的および自己報告測定値、ならびに筋肉の構造と剛性の定量的超音波測定値が収集されます。 このパイロット プロジェクトの最終的な目標は、より大規模なランダム化比較試験に申請するために必要なデータを収集することです。 大規模な試験を実施することで、SCI 患者の痙縮の治療としての ESWT の安全性と有効性をより強力に推定できるようになります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • 副調査官:
          • Trevor Dyson-Hudson, MD
        • 副調査官:
          • Steven Kirshblum, MD
        • 副調査官:
          • Brittany Snider, MD
        • 副調査官:
          • Fatma Eren, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. -登録の1年以上前に発生した神経学的欠損が残っている非進行性外傷性SCI(完全または不完全)があります。
  3. -治療を受けた肢の腓腹筋のMASスコアが2以上。
  4. 衝撃波で治療できます。 禁忌には、治療部位での現在または最近(過去 3 か月以内)の感染症および重度の凝固障害(例: 血友病).164
  5. -過去3か月以内に鎮痙薬に変更がないか、試験の過程で意図した変更はありません。
  6. -参加者は、プロトコルを遵守することができ、喜んで遵守します。

除外基準:

  1. -下肢の外科的処置の歴史。
  2. 足首拘縮。
  3. 重度の炎症性関節炎疾患。
  4. 血栓症。
  5. 抗凝固薬。
  6. 妊娠。
  7. 癌。
  8. -6か月以内のボツリヌス毒素の局所注射、または12か月のフェノール/アルコールの最近の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このグループは、痙性内側腓腹筋に適用される集中的な体外衝撃波療法治療 (3 週間にわたって 3 回の適用) を受けます。
衝撃波は、組織と相互作用して生物学的反応を誘発する高圧音波です。 衝撃波プローブを超音波ジェルで皮膚に置き、筋肉を数分間刺激します。
他の名前:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra モジュラー システム
偽コンパレータ:コントロール
このグループは、介入グループと同じ手順を実行しますが、衝撃波デバイスが皮膚に触れないため、治療効果は得られません。
衝撃波は、組織と相互作用して生物学的反応を誘発する高圧音波です。 衝撃波プローブを超音波ジェルで皮膚に置き、筋肉を数分間刺激します。
他の名前:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra モジュラー システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール スコアの変化
時間枠:4週間
修正アッシュワース スケール (MAS) は、神経障害後の速度依存性筋緊張の増加を評価するために、臨床および研究目的の両方で頻繁に使用される身体検査法です。 足関節底屈筋のMASスコアに注目します。 この測定値は、SCI に対する CDE 推奨事項の NINDS リストに含まれています。 具体的には、全可動域での足首関節の受動的ストレッチに対する抵抗力を評価します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール スコアの変化
時間枠:8週間
修正アッシュワース スケール (MAS) は、神経障害後の速度依存性筋緊張の増加を評価するために、臨床および研究目的の両方で頻繁に使用される身体検査法です。 足関節底屈筋のMASスコアに注目します。 この測定値は、SCI に対する CDE 推奨事項の NINDS リストに含まれています。 具体的には、全可動域での足首関節の受動的ストレッチに対する抵抗力を評価します。
8週間
修正タルデュースケールの変更
時間枠:4週間
修正タルデュー スケール (MTS) は、さまざまな速度での筋肉の緊張を評価することにより、痙性を測定するためのより正確な方法として開発されました。 その開発以来、それは複数の変更を経てきました。 MTS は、SCI 患者の痙性の尺度として NINDS CDE 勧告にも含まれています。 MTS には、筋肉反応の質と角度という 2 つの測定値が含まれます。
4週間
修正タルデュースケールの変更
時間枠:8週間
修正タルデュー スケール (MTS) は、さまざまな速度での筋肉の緊張を評価することにより、痙性を測定するためのより正確な方法として開発されました。 その開発以来、それは複数の変更を経てきました。 MTS は、SCI 患者の痙性の尺度として NINDS CDE 勧告にも含まれています。 MTS には、筋肉反応の質と角度という 2 つの測定値が含まれます。
8週間
修正ペン痙性頻度スケールの変更
時間枠:4週間
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) は、個人の痙縮状態をより完全に理解することを目的とした、2 つのコンポーネントからなる自己報告スケールです。 最初のコンポーネントは、0 (「けいれんなし」) から 4 (「1 時間に 10 回以上発生する自然けいれん」) までのけいれん頻度を評価する 5 段階のスケールで構成されます。 2 番目のコンポーネントには、痙攣の重症度を 1 (「軽度」) から 3 (「重度」) で評価する 3 段階のスケールが含まれます。個人がパート1でけいれんを報告しない場合、このコンポーネントは回答されません。
4週間
修正ペン痙性頻度スケールの変更
時間枠:8週間
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) は、個人の痙縮状態をより完全に理解することを目的とした、2 つのコンポーネントからなる自己報告スケールです。 最初のコンポーネントは、0 (「けいれんなし」) から 4 (「1 時間に 10 回以上発生する自然けいれん」) までのけいれん頻度を評価する 5 段階のスケールで構成されます。 2 番目のコンポーネントには、痙攣の重症度を 1 (「軽度」) から 3 (「重度」) で評価する 3 段階のスケールが含まれます。個人がパート1でけいれんを報告しない場合、このコンポーネントは回答されません。
8週間
痙性測定の変更された患者報告の影響の変化
時間枠:4週間
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) は、健康関連の QOL に対する痙縮の影響を評価する 37 項目の自己報告ツールです。 それは身体的、心理的、社会的なサブドメインに分かれており、痙性が生活の質のさまざまな側面にどのように影響するかを調査することが可能です. 各項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「よくある」から「非常によくある」) のスケールを使用して評価されます。
4週間
痙性測定の変更された患者報告の影響の変化
時間枠:8週間
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) は、健康関連の QOL に対する痙縮の影響を評価する 37 項目の自己報告ツールです。 それは身体的、心理的、社会的なサブドメインに分かれており、痙性が生活の質のさまざまな側面にどのように影響するかを調査することが可能です. 各項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「よくある」から「非常によくある」) のスケールを使用して評価されます。
8週間
参加者の全体的な変化の印象
時間枠:4週間
参加者の全体的な変化の印象 (PGIC、元の Guy-Farrar/PGIC スケールとも呼ばれます) を使用して、全体的な治療効果を測定します。 参加者は、治療前と比較して、治療後の全体的な印象を 7 段階 (「非常に悪化」および「非常に改善」で固定) を使用して評価するよう求められます。 この尺度は、臨床的に重要な改善の指標を提供するため、特に有用です。 疼痛試験用に設計され、一般的に使用されてきましたが、SCI 患者の痙性治療の有効性を評価するために使用されてきました。
4週間
参加者の全体的な変化の印象
時間枠:8週間
参加者の全体的な変化の印象 (PGIC、元の Guy-Farrar/PGIC スケールとも呼ばれます) を使用して、全体的な治療効果を測定します。 参加者は、治療前と比較して、治療後の全体的な印象を 7 段階 (「非常に悪化」および「非常に改善」で固定) を使用して評価するよう求められます。 この尺度は、臨床的に重要な改善の指標を提供するため、特に有用です。 疼痛試験用に設計され、一般的に使用されてきましたが、SCI 患者の痙性治療の有効性を評価するために使用されてきました。
8週間
内側腓腹筋のエコー源性
時間枠:4週間
定量的超音波技術を使用して測定された、内側腓腹筋の平均「明るさ」。
4週間
内側腓腹筋のエコー源性
時間枠:8週間
定量的超音波技術を使用して測定された、内側腓腹筋の平均「明るさ」。
8週間
内側腓腹筋の弾力性
時間枠:4週間
せん断波エラストグラフィを使用して測定された内側腓腹筋の平均弾性。
4週間
内側腓腹筋の弾力性
時間枠:8週間
せん断波エラストグラフィを使用して測定された内側腓腹筋の平均弾性。
8週間
内側腓腹筋繊維の長さ
時間枠:4週間
超音波を使用して定量的に測定された内側腓腹筋の繊維長。
4週間
内側腓腹筋繊維の長さ
時間枠:8週間
超音波を使用して定量的に測定された内側腓腹筋の繊維長。
8週間
内側腓腹筋の厚み
時間枠:4週間
超音波を使用して定量的に測定された内側腓腹筋の厚さ。
4週間
内側腓腹筋の厚み
時間枠:8週間
超音波を使用して定量的に測定された内側腓腹筋の厚さ。
8週間
内側腓腹筋のペネーション角度
時間枠:4週間
超音波を使用して定量的に測定された、内側腓腹筋のペネーション角度。
4週間
内側腓腹筋のペネーション角度
時間枠:8週間
超音波を使用して定量的に測定された、内側腓腹筋のペネーション角度。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

体外衝撃波療法の臨床試験

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