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Terapia extracorporea con onde d'urto per la spasticità nelle persone con lesioni al midollo spinale

13 settembre 2022 aggiornato da: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Effetto della terapia extracorporea con onde d'urto sulla spasticità nella SCI cronica: uno studio pilota

Le persone con lesioni del midollo spinale (LMS) sperimentano una serie di complicazioni secondarie che possono influire sulla qualità della vita e sull'indipendenza funzionale. Una delle complicanze più diffuse è la spasticità, che si verifica in risposta al danno del midollo spinale e alla conseguente interruzione delle vie motorie. I sintomi comuni includono spasmi e rigidità e possono verificarsi più di una volta all'ora in molte persone con LM. La spasticità può avere un impatto negativo su molti ambiti della qualità della vita, tra cui la perdita dell'indipendenza funzionale, le limitazioni dell'attività e persino l'occupazione. Anche il suo impatto sui domini della salute è pronunciato, con molte persone che soffrono di spasticità che riferiscono disturbi dell'umore, depressione, dolore, disturbi del sonno e contratture. La spasticità può interferire con la riabilitazione post-infortunio e portare al ricovero in ospedale. Ci sono molti trattamenti per la spasticità in questa popolazione. Tuttavia, molti non hanno efficacia a lungo termine e, se lo fanno, sono spesso di natura farmacologica e comportano effetti collaterali che potrebbero limitare la funzione o influire sulla salute. L'obiettivo di questo studio pilota, randomizzato e controllato è quello di indagare la potenziale efficacia e sicurezza di un trattamento non invasivo con un basso profilo di effetti collaterali, la terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT). ESWT ha mostrato alcuni benefici nelle persone con spasticità post-ictus senza effetti collaterali a lungo termine. Verranno reclutati trenta individui con LM cronica e traumatica. Quindici riceveranno ESWT mentre gli altri quindici riceveranno un trattamento fittizio. Verranno raccolte misure cliniche e self-report della spasticità e il suo impatto sulla qualità della vita, nonché misure ecografiche quantitative dell'architettura muscolare e della rigidità. L'obiettivo finale di questo progetto pilota è quello di raccogliere i dati necessari per fare domanda per uno studio controllato randomizzato più ampio. Condurre uno studio più ampio consentirà una stima più potente della sicurezza e dell'efficacia dell'ESWT come trattamento per la spasticità nelle persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Trevor Dyson-Hudson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Kirshblum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brittany Snider, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fatma Eren, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. Avere una LM traumatica non progressiva (completa o incompleta) con deficit neurologici residui che si sono verificati più di 1 anno prima della loro iscrizione.
  3. Punteggio MAS di 2 o superiore nel gastrocnemio dell'arto trattato.
  4. Può essere trattato con onde d'urto. Le controindicazioni includono infezioni in corso o recenti (negli ultimi 3 mesi) nel sito di trattamento e gravi coagulopatie (ad es. emofilia).164
  5. Nessun cambiamento nei farmaci antispasmodici negli ultimi tre mesi o cambiamenti previsti nel corso del processo.
  6. Il partecipante è in grado e disposto a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle procedure chirurgiche dell'arto inferiore.
  2. Contrattura alla caviglia.
  3. Gravi malattie artritiche infiammatorie.
  4. Trombosi.
  5. Farmaci anticoagulanti.
  6. Gravidanza.
  7. Cancro.
  8. Storia recente di iniezione locale di tossina botulinica entro 6 mesi o fenolo/alcool entro 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo riceverà un trattamento mirato con onde d'urto extracorporee (tre applicazioni nell'arco di tre settimane), applicato al gastrocnemio mediale spastico.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
Le onde d'urto sono onde sonore ad alta pressione che interagiscono con i tessuti per suscitare una risposta biologica. La sonda ad onde d'urto verrà posizionata sulla pelle con gel per ultrasuoni e il muscolo verrà stimolato per alcuni minuti.
Altri nomi:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Sistema ultra modulare
Comparatore fittizio: Controllo
Questo gruppo seguirà le stesse procedure del gruppo di intervento, ma il dispositivo ad onde d'urto non toccherà la loro pelle e quindi non riceveranno alcun effetto terapeutico.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
Le onde d'urto sono onde sonore ad alta pressione che interagiscono con i tessuti per suscitare una risposta biologica. La sonda ad onde d'urto verrà posizionata sulla pelle con gel per ultrasuoni e il muscolo verrà stimolato per alcuni minuti.
Altri nomi:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Sistema ultra modulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
La Scala di Ashworth modificata (MAS) è una manovra di esame fisico utilizzata frequentemente sia clinicamente che per scopi di ricerca per valutare l'aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità dopo disturbi neurologici. Ci concentreremo sul punteggio MAS dei flessori plantari della caviglia. Questa misura è inclusa nell'elenco NINDS delle raccomandazioni del CDE per la LM. In particolare, valuta la resistenza all'allungamento passivo dell'articolazione della caviglia attraverso l'intera gamma di movimento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
La Scala di Ashworth modificata (MAS) è una manovra di esame fisico utilizzata frequentemente sia clinicamente che per scopi di ricerca per valutare l'aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità dopo disturbi neurologici. Ci concentreremo sul punteggio MAS dei flessori plantari della caviglia. Questa misura è inclusa nell'elenco NINDS delle raccomandazioni del CDE per la LM. In particolare, valuta la resistenza all'allungamento passivo dell'articolazione della caviglia attraverso l'intera gamma di movimento.
8 settimane
Cambiamento nella scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala Tardieu modificata (MTS) è stata sviluppata come metodo più accurato per misurare la spasticità valutando il tono muscolare a diverse velocità. Dal suo sviluppo, ha subito molteplici modifiche. L'MTS è anche incluso nelle raccomandazioni NINDS CDE come misura della spasticità nelle persone con LM. L'MTS include due misurazioni, qualità e angolo di reazione muscolare.
4 settimane
Cambiamento nella scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala Tardieu modificata (MTS) è stata sviluppata come metodo più accurato per misurare la spasticità valutando il tono muscolare a diverse velocità. Dal suo sviluppo, ha subito molteplici modifiche. L'MTS è anche incluso nelle raccomandazioni NINDS CDE come misura della spasticità nelle persone con LM. L'MTS include due misurazioni, qualità e angolo di reazione muscolare.
8 settimane
Modifica della scala di frequenza della spasticità di Penn modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
La Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) è una scala self-report con due componenti, che ha lo scopo di fornire una comprensione più completa dello stato di spasticità di un individuo. Il primo componente è costituito da una scala a cinque punti, che valuta la frequenza degli spasmi tra 0 ("nessun spasmo") e 4 ("spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte all'ora"). La seconda componente comprende una scala a tre punti, che valuta la gravità dello spasmo tra 1 ("lieve") e 3 ("grave"); questo componente non riceve risposta se l'individuo non riporta spasmi nella prima parte.
4 settimane
Modifica della scala di frequenza della spasticità di Penn modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
La Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) è una scala self-report con due componenti, che ha lo scopo di fornire una comprensione più completa dello stato di spasticità di un individuo. Il primo componente è costituito da una scala a cinque punti, che valuta la frequenza degli spasmi tra 0 ("nessun spasmo") e 4 ("spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte all'ora"). La seconda componente comprende una scala a tre punti, che valuta la gravità dello spasmo tra 1 ("lieve") e 3 ("grave"); questo componente non riceve risposta se l'individuo non riporta spasmi nella prima parte.
8 settimane
Modifica dell'impatto della spasticità riportato dal paziente modificato
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) è uno strumento auto-riportato con 37 item che valuta l'impatto della spasticità sulla qualità della vita correlata alla salute. È suddiviso in sottodomini fisico, psicologico e sociale, rendendo possibile indagare come la spasticità influisca su diversi aspetti della qualità della vita. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala da 0 ("mai") ​​a 3 ("da spesso a molto spesso").
4 settimane
Modifica dell'impatto della spasticità riportato dal paziente modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) è uno strumento auto-riportato con 37 item che valuta l'impatto della spasticità sulla qualità della vita correlata alla salute. È suddiviso in sottodomini fisico, psicologico e sociale, rendendo possibile indagare come la spasticità influisca su diversi aspetti della qualità della vita. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala da 0 ("mai") ​​a 3 ("da spesso a molto spesso").
8 settimane
Impressione globale del cambiamento del partecipante
Lasso di tempo: 4 settimane
La Participant Global Impression of Change (PGIC, nota anche come la scala Guy-Farrar/PGIC originale) viene utilizzata per misurare l'effetto globale del trattamento. Chiede al partecipante di valutare, utilizzando una scala a 7 punti (ancorata da "molto molto peggio" e "molto molto migliorato"), la sua impressione generale dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento. Questa scala è particolarmente utile in quanto fornisce un'indicazione di miglioramento clinicamente importante. Sebbene sia stato progettato e sia stato comunemente utilizzato negli studi sul dolore, è stato utilizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti per la spasticità nelle persone con LM.
4 settimane
Impressione globale del cambiamento del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
La Participant Global Impression of Change (PGIC, nota anche come la scala Guy-Farrar/PGIC originale) viene utilizzata per misurare l'effetto globale del trattamento. Chiede al partecipante di valutare, utilizzando una scala a 7 punti (ancorata da "molto molto peggio" e "molto molto migliorato"), la sua impressione generale dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento. Questa scala è particolarmente utile in quanto fornisce un'indicazione di miglioramento clinicamente importante. Sebbene sia stato progettato e sia stato comunemente utilizzato negli studi sul dolore, è stato utilizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti per la spasticità nelle persone con LM.
8 settimane
Ecogenicità del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 4 settimane
"Luminosità" media del muscolo gastrocnemio mediale, misurata mediante tecniche di ultrasuoni quantitativi.
4 settimane
Ecogenicità del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 8 settimane
"Luminosità" media del muscolo gastrocnemio mediale, misurata mediante tecniche di ultrasuoni quantitativi.
8 settimane
Elasticità del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 4 settimane
Elasticità media del muscolo gastrocnemio mediale, misurata utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.
4 settimane
Elasticità del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 8 settimane
Elasticità media del muscolo gastrocnemio mediale, misurata utilizzando l'elastografia delle onde di taglio.
8 settimane
Lunghezza delle fibre muscolari del gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 4 settimane
Lunghezza delle fibre del muscolo gastrocnemio mediale, misurata quantitativamente mediante ultrasuoni.
4 settimane
Lunghezza delle fibre muscolari del gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 8 settimane
Lunghezza delle fibre del muscolo gastrocnemio mediale, misurata quantitativamente mediante ultrasuoni.
8 settimane
Spessore del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 4 settimane
Spessore del muscolo gastrocnemio mediale, misurato quantitativamente mediante ultrasuoni.
4 settimane
Spessore del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 8 settimane
Spessore del muscolo gastrocnemio mediale, misurato quantitativamente mediante ultrasuoni.
8 settimane
Angolo pennation del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 4 settimane
Angolo di pennazione del muscolo gastrocnemio mediale, misurato quantitativamente mediante ultrasuoni.
4 settimane
Angolo pennation del muscolo gastrocnemio mediale
Lasso di tempo: 8 settimane
Angolo di pennazione del muscolo gastrocnemio mediale, misurato quantitativamente mediante ultrasuoni.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1178-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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