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척수 손상 환자의 경직에 대한 체외 충격파 치료

2022년 9월 13일 업데이트: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

만성 SCI의 경련에 대한 체외 충격파 치료의 효과: 예비 연구

척수 손상(SCI) 환자는 삶의 질과 기능적 독립성에 영향을 미칠 수 있는 다양한 이차 합병증을 경험합니다. 더 널리 퍼진 합병증 중 하나는 척수 손상과 그에 따른 운동 경로의 중단에 대한 반응으로 발생하는 경직입니다. 일반적인 증상으로는 경련과 경직이 있으며 많은 척수 손상 환자에서 시간당 한 번 이상 발생할 수 있습니다. 경직은 기능적 독립성 상실, 활동 제한, 심지어 고용까지 포함하여 삶의 많은 영역에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 건강 영역에 미치는 영향도 두드러지며 경련이 있는 많은 사람들이 기분 장애, 우울증, 통증, 수면 장애 및 구축을 보고합니다. 경련은 부상 후 재활을 방해하고 입원으로 이어질 수 있습니다. 이 집단에는 경련에 대한 많은 치료법이 있습니다. 그러나 많은 경우 장기적인 효능이 없으며, 설사 있다고 해도 종종 약리학적 성격을 띠고 기능을 제한하거나 건강에 영향을 미칠 수 있는 부작용을 수반합니다. 이 예비 무작위 통제 연구의 목표는 부작용 프로필이 낮은 비침습적 치료인 체외 충격파 요법(ESWT)의 잠재적 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. ESWT는 장기적인 부작용 없이 뇌졸중 후 경련이 있는 사람들에게 몇 가지 이점을 보여주었습니다. 만성 외상성 SCI를 가진 30명의 개인이 모집될 것입니다. 15명은 ESWT를, 나머지 15명은 가짜 치료를 받게 됩니다. 경직 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 임상 및 자가 보고 측정과 근육 구조 및 경직의 정량적 초음파 측정이 수집됩니다. 이 파일럿 프로젝트의 궁극적인 목표는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 신청하는 데 필요한 데이터를 수집하는 것입니다. 더 큰 규모의 시험을 수행하면 SCI 환자의 경직 치료로서 ESWT의 안전성과 효능을 보다 강력하게 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • 부수사관:
          • Trevor Dyson-Hudson, MD
        • 부수사관:
          • Steven Kirshblum, MD
        • 부수사관:
          • Brittany Snider, MD
        • 부수사관:
          • Fatma Eren, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 등록하기 1년 이상 전에 발생한 잔류 신경학적 결손이 있는 비진행성 외상성 SCI(완전 또는 불완전)가 있습니다.
  3. 치료받은 사지의 비복근에서 MAS 점수 2 이상.
  4. 충격파로 치료할 수 있습니다. 금기 사항에는 치료 부위의 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 감염 및 중증 응고병증(예: 혈우병).164
  5. 지난 3개월 동안 항경련제에 변화가 없었거나 시험 기간 동안 의도된 변화가 없었습니다.
  6. 참가자는 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 하지 수술의 역사.
  2. 발목 구축.
  3. 절단, 염증성 관절염 질환.
  4. 혈전증.
  5. 항응고제.
  6. 임신.
  7. 암.
  8. 최근 6개월 이내 보툴리눔 독소 국소 주사 또는 12개월 이내 페놀/알코올 주사 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
이 그룹은 경직성 내측 비복근에 적용되는 집중적인 체외 충격파 요법 치료(3주에 걸쳐 3회 적용)를 받게 됩니다.
장치: 체외충격파 치료
충격파는 조직과 상호 작용하여 생물학적 반응을 유도하는 고압 음파입니다. 충격파 탐침을 초음파 젤로 피부에 대고 몇 분 동안 근육을 ​​자극합니다.
다른 이름들:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 울트라 모듈러 시스템
가짜 비교기: 제어
이 그룹은 개입 그룹과 동일한 절차를 거치지만 충격파 장치가 피부에 닿지 않아 치료 효과가 없습니다.
장치: 체외충격파 치료
충격파는 조직과 상호 작용하여 생물학적 반응을 유도하는 고압 음파입니다. 충격파 탐침을 초음파 젤로 피부에 대고 몇 분 동안 근육을 ​​자극합니다.
다른 이름들:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 울트라 모듈러 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Ashworth Scale 점수의 변화
기간: 4 주
MAS(Modified Ashworth Scale)는 임상 및 연구 목적으로 자주 사용되는 신체 검사 조작으로 신경학적 장애 후 속도 의존적 ​​근긴장의 증가를 평가합니다. 우리는 발목 발바닥 굴근의 MAS 점수에 초점을 맞출 것입니다. 이 조치는 SCI에 대한 CDE 권장 사항의 NINDS 목록에 포함되어 있습니다. 특히, 전체 가동 범위를 통해 발목 관절의 수동 신장에 대한 저항을 평가합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Ashworth Scale 점수의 변화
기간: 8주
MAS(Modified Ashworth Scale)는 임상 및 연구 목적으로 자주 사용되는 신체 검사 조작으로 신경학적 장애 후 속도 의존적 ​​근긴장의 증가를 평가합니다. 우리는 발목 발바닥 굴근의 MAS 점수에 초점을 맞출 것입니다. 이 조치는 SCI에 대한 CDE 권장 사항의 NINDS 목록에 포함되어 있습니다. 특히, 전체 가동 범위를 통해 발목 관절의 수동 신장에 대한 저항을 평가합니다.
8주
수정된 Tardieu 척도의 변화
기간: 4 주
MTS(Modified Tardieu Scale)는 다양한 속도에서 근긴장도를 평가하여 경직을 측정하는 보다 정확한 방법으로 개발되었습니다. 개발 이후 여러 수정을 거쳤습니다. MTS는 SCI 환자의 경직 척도로서 NINDS CDE 권장 사항에도 포함되어 있습니다. MTS에는 두 가지 측정, 근육 반응의 품질 및 각도가 포함됩니다.
4 주
수정된 Tardieu 척도의 변화
기간: 8주
MTS(Modified Tardieu Scale)는 다양한 속도에서 근긴장도를 평가하여 경직을 측정하는 보다 정확한 방법으로 개발되었습니다. 개발 이후 여러 수정을 거쳤습니다. MTS는 SCI 환자의 경직 척도로서 NINDS CDE 권장 사항에도 포함되어 있습니다. MTS에는 두 가지 측정, 근육 반응의 품질 및 각도가 포함됩니다.
8주
수정된 Penn Spasticity 빈도 척도의 변화
기간: 4 주
MPSFS(Modified Penn Spasticity Frequency Scale)는 개인의 경직 상태에 대한 보다 완전한 이해를 제공하기 위한 두 가지 구성 요소가 포함된 자가 보고식 척도입니다. 첫 번째 구성 요소는 0("연축 없음")에서 4("시간당 10회 이상 발생하는 자발적인 경련") 사이의 경련 빈도를 평가하는 5점 척도로 구성됩니다. 두 번째 구성요소는 1("가벼운")과 3("심각한") 사이의 경련 심각도를 평가하는 3점 척도를 포함합니다. 개인이 1부에서 경련이 없다고 보고한 경우 이 구성 요소는 응답하지 않습니다.
4 주
수정된 Penn Spasticity 빈도 척도의 변화
기간: 8주
MPSFS(Modified Penn Spasticity Frequency Scale)는 개인의 경직 상태에 대한 보다 완전한 이해를 제공하기 위한 두 가지 구성 요소가 포함된 자가 보고식 척도입니다. 첫 번째 구성 요소는 0("연축 없음")에서 4("시간당 10회 이상 발생하는 자발적인 경련") 사이의 경련 빈도를 평가하는 5점 척도로 구성됩니다. 두 번째 구성요소는 1("가벼운")과 3("심각한") 사이의 경련 심각도를 평가하는 3점 척도를 포함합니다. 개인이 1부에서 경련이 없다고 보고한 경우 이 구성 요소는 응답하지 않습니다.
8주
경직 측정의 수정된 환자 보고 영향의 변화
기간: 4 주
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure(mPRISM)는 건강 관련 삶의 질에 대한 경련의 영향을 평가하는 37개 항목이 포함된 자가 보고 도구입니다. 신체적, 심리적, 사회적 하위 영역으로 구분되어 경직이 삶의 질의 다양한 측면에 어떤 영향을 미치는지 조사할 수 있습니다. 각 항목은 0("전혀")에서 3("자주~매우 자주")까지의 척도를 사용하여 평가됩니다.
4 주
경직 측정의 수정된 환자 보고 영향의 변화
기간: 8주
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure(mPRISM)는 건강 관련 삶의 질에 대한 경련의 영향을 평가하는 37개 항목이 포함된 자가 보고 도구입니다. 신체적, 심리적, 사회적 하위 영역으로 구분되어 경직이 삶의 질의 다양한 측면에 어떤 영향을 미치는지 조사할 수 있습니다. 각 항목은 0("전혀")에서 3("자주~매우 자주")까지의 척도를 사용하여 평가됩니다.
8주
참가자 글로벌 변화에 대한 인상
기간: 4 주
참가자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC, 원래 Guy-Farrar/PGIC 척도라고도 함)은 전체적인 치료 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자에게 치료 전과 비교하여 치료 후 전반적인 인상을 7점 척도("매우 나빠짐" 및 "매우 많이 개선됨"으로 고정됨)를 사용하여 평가하도록 요청합니다. 이 척도는 임상적으로 중요한 개선 지표를 제공하므로 특히 유용합니다. 그것은 통증 실험을 위해 설계되었고 일반적으로 사용되어 왔지만 SCI 환자의 경련 치료 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
4 주
참가자 글로벌 변화에 대한 인상
기간: 8주
참가자 전체 변화에 대한 인상(PGIC, 원래 Guy-Farrar/PGIC 척도라고도 함)은 전체 치료 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자에게 치료 전과 비교하여 치료 후 전반적인 인상을 7점 척도("매우 나빠짐" 및 "매우 많이 개선됨"으로 고정됨)를 사용하여 평가하도록 요청합니다. 이 척도는 임상적으로 중요한 개선 지표를 제공하므로 특히 유용합니다. 그것은 통증 시험을 위해 설계되었고 일반적으로 사용되어 왔지만 SCI 환자의 경련 치료 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
8주
내측 비복근 근육 에코 발생
기간: 4 주
정량적 초음파 기술을 사용하여 측정한 내측 비복근의 평균 "밝기".
4 주
내측 비복근 근육 에코 발생
기간: 8주
정량적 초음파 기술을 사용하여 측정한 내측 비복근의 평균 "밝기".
8주
내측 비복근 탄력
기간: 4 주
Shear wave elastography를 이용하여 측정한 내측 비복근의 평균 탄력도.
4 주
내측 비복근 탄력
기간: 8주
Shear wave elastography를 이용하여 측정한 내측 비복근의 평균 탄력도.
8주
내측 비복근 섬유 길이
기간: 4 주
초음파를 사용하여 정량적으로 측정한 내측 비복근의 섬유 길이.
4 주
내측 비복근 섬유 길이
기간: 8주
초음파를 사용하여 정량적으로 측정한 내측 비복근의 섬유 길이.
8주
내측비복근두께
기간: 4 주
초음파를 사용하여 정량적으로 측정한 내측 비복근의 두께.
4 주
내측비복근두께
기간: 8주
초음파를 사용하여 정량적으로 측정한 내측 비복근의 두께.
8주
내측비복근 횡경각
기간: 4 주
초음파를 사용하여 정량적으로 측정한 내측 비복근의 깃각.
4 주
내측비복근 횡경각
기간: 8주
초음파를 사용하여 정량적으로 측정한 내측 비복근의 깃각.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1178-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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