- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05432999
Extrakorporeal stötvågsterapi för spasticitet hos personer med ryggmärgsskada
23 mars 2026 uppdaterad av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation
Effekt av extrakorporeal stötvågsterapi på spasticitet vid kronisk SCI: En pilotstudie
Personer med ryggmärgsskada (SCI) upplever en mängd sekundära komplikationer som kan påverka deras livskvalitet och funktionella oberoende.
En av de vanligaste komplikationerna är spasticitet, som uppstår som svar på ryggmärgsskada och den resulterande störningen av motorvägarna.
Vanliga symtom inkluderar spasmer och stelhet, och kan förekomma mer än en gång i timmen hos många personer med SCI.
Spasticitet kan ha en negativ inverkan på många livskvalitetsområden, inklusive förlust av funktionellt oberoende, aktivitetsbegränsningar och till och med sysselsättning.
Dess inverkan på hälsoområdena är också uttalad, med många människor som har spasticitet som rapporterar humörstörningar, depression, smärta, sömnstörningar och kontrakturer.
Spasticitet kan störa rehabilitering efter skada och leda till sjukhusvistelse.
Det finns många behandlingar för spasticitet i denna population.
Men många har inte långtidseffekt, och om de gör det är de ofta farmakologiska till sin natur och har biverkningar som kan begränsa funktionen eller påverka hälsan.
Målet med denna pilot, randomiserad kontrollerade studie är att undersöka den potentiella effekten och säkerheten av en icke-invasiv behandling med låg biverkningsprofil, extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT).
ESWT har visat vissa fördelar hos personer med spasticitet efter stroke utan några långvariga biverkningar.
Trettio personer med kronisk, traumatisk SCI kommer att rekryteras.
Femton kommer att förses med ESWT medan de andra femton kommer att få en skenbehandling.
Kliniska och självrapporterande mått på spasticitet och dess inverkan på livskvalitet kommer att samlas in, liksom kvantitativa ultraljudsmått på muskelarkitektur och stelhet.
Det slutliga målet med detta pilotprojekt är att samla in den data som krävs för att ansöka om en större randomiserad kontrollerad studie.
Genom att genomföra en större studie kommer det att möjliggöra en mer kraftfull uppskattning av säkerhet och effekt av ESWT som behandling för spasticitet hos personer med SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Har en icke-progressiv traumatisk SCI (fullständig eller ofullständig) med kvarvarande neurologiska underskott som inträffade mer än 1 år före deras inskrivning.
- MAS-poäng på 2 eller högre i gastrocnemius i den behandlade extremiteten.
- Kan behandlas med stötvågor. Kontraindikationer inkluderar pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) infektion på behandlingsstället och allvarliga koagulopatier (t.ex. hemofili).164
- Ingen förändring av kramplösande mediciner under de senaste tre månaderna eller avsedda förändringar under försökets gång.
- Deltagaren kan och vill följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Historien om kirurgiska ingrepp i nedre extremiteten.
- Ankelkontraktur.
- Sever, inflammatoriska artritiska sjukdomar.
- Trombos.
- Antikoagulerande läkemedel.
- Graviditet.
- Cancer.
- Ny historia av lokal injektion av botulinumtoxin inom 6 månader, eller fenol/alkohol med 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att få en fokuserad extrakorporeal stötvågsterapibehandling (tre applikationer under tre veckor), applicerad på den spastiska mediala gastrocnemius.
|
Stötvågor är högtrycksljudvågor som interagerar med vävnader för att framkalla ett biologiskt svar.
Stötvågssonden kommer att placeras på huden med ultraljudsgel och muskeln stimuleras i några minuter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att gå igenom samma procedurer som interventionsgruppen, men stötvågsanordningen kommer inte att vidröra deras hud och därför får de ingen terapeutisk effekt.
|
Stötvågor är högtrycksljudvågor som interagerar med vävnader för att framkalla ett biologiskt svar.
Stötvågssonden kommer att placeras på huden med ultraljudsgel och muskeln stimuleras i några minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Modified Ashworth Scale (MAS) är en fysisk undersökningsmanöver som används ofta både kliniskt och i forskningssyfte för att bedöma ökningen av hastighetsberoende muskeltonus efter neurologiska störningar.
Vi kommer att fokusera på MAS-poängen för fotledsflexorerna.
Denna åtgärd ingår i NINDS-listan över CDE-rekommendationer för SCI.
Specifikt utvärderar den motståndet mot passiv sträckning av fotleden genom hela rörelseomfånget.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: 8 veckor
|
Modified Ashworth Scale (MAS) är en fysisk undersökningsmanöver som används ofta både kliniskt och i forskningssyfte för att bedöma ökningen av hastighetsberoende muskeltonus efter neurologiska störningar.
Vi kommer att fokusera på MAS-poängen för fotledsflexorerna.
Denna åtgärd ingår i NINDS-listan över CDE-rekommendationer för SCI.
Specifikt utvärderar den motståndet mot passiv sträckning av fotleden genom hela rörelseomfånget.
|
8 veckor
|
|
Förändring i Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: 4 veckor
|
Modified Tardieu Scale (MTS) utvecklades som en mer exakt metod för att mäta spasticitet genom att bedöma muskeltonus vid olika hastigheter.
Sedan dess utveckling har den genomgått flera modifieringar.
MTS ingår också i NINDS CDE-rekommendationer som ett mått på spasticitet hos personer med SCI.
MTS inkluderar två mätningar, kvalitet och muskelreaktionsvinkel.
|
4 veckor
|
|
Förändring i Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: 8 veckor
|
Modified Tardieu Scale (MTS) utvecklades som en mer exakt metod för att mäta spasticitet genom att bedöma muskeltonus vid olika hastigheter.
Sedan dess utveckling har den genomgått flera modifieringar.
MTS ingår också i NINDS CDE-rekommendationer som ett mått på spasticitet hos personer med SCI.
MTS inkluderar två mätningar, kvalitet och muskelreaktionsvinkel.
|
8 veckor
|
|
Ändring i modifierad Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) är en självrapporteringsskala med två komponenter, som är tänkt att ge en mer fullständig förståelse av en individs spasticitetsstatus.
Den första komponenten består av en femgradig skala, som bedömer spasmfrekvensen mellan 0 ("inga spasmer") och 4 ("spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme").
Den andra komponenten inkluderar en tregradig skala, som bedömer krampens svårighetsgrad mellan 1 ("mild") och 3 ("svår"); denna komponent besvaras inte om individen rapporterar inga spasmer i del ett.
|
4 veckor
|
|
Ändring i modifierad Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) är en självrapporteringsskala med två komponenter, som är tänkt att ge en mer fullständig förståelse av en individs spasticitetsstatus.
Den första komponenten består av en femgradig skala, som bedömer spasmfrekvensen mellan 0 ("inga spasmer") och 4 ("spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme").
Den andra komponenten inkluderar en tregradig skala, som bedömer krampens svårighetsgrad mellan 1 ("mild") och 3 ("svår"); denna komponent besvaras inte om individen rapporterar inga spasmer i del ett.
|
8 veckor
|
|
Förändring i modifierad patientrapporterad effekt av spasticitetsmått
Tidsram: 4 veckor
|
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) är ett självrapporterat instrument med 37 poster som bedömer spasticitetens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
Den är uppdelad i fysiska, psykologiska och sociala underdomäner, vilket gör det möjligt att undersöka hur spasticitet påverkar olika aspekter av livskvalitet.
Varje objekt betygsätts med en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta till mycket ofta").
|
4 veckor
|
|
Förändring i modifierad patientrapporterad effekt av spasticitetsmått
Tidsram: 8 veckor
|
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) är ett självrapporterat instrument med 37 poster som bedömer spasticitetens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet.
Den är uppdelad i fysiska, psykologiska och sociala underdomäner, vilket gör det möjligt att undersöka hur spasticitet påverkar olika aspekter av livskvalitet.
Varje objekt betygsätts med en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta till mycket ofta").
|
8 veckor
|
|
Deltagares globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
|
Participant Global Impression of Change (PGIC, även kallad den ursprungliga Guy-Farrar/PGIC-skalan) används för att mäta global behandlingseffekt.
Den ber deltagaren att bedöma, med hjälp av en 7-gradig skala (förankrad av "mycket mycket sämre" och "mycket mycket förbättrad"), hans eller hennes helhetsintryck efter behandlingen jämfört med före behandlingen.
Denna skala är särskilt användbar eftersom den ger en indikation på kliniskt viktig förbättring.
Även om det designades för och ofta har använts i smärtprövningar, har det använts för att bedöma effekten av spasticitetsbehandlingar hos personer med SCI.
|
4 veckor
|
|
Deltagares globala intryck av förändring
Tidsram: 8 veckor
|
Participant Global Impression of Change (PGIC, även kallad den ursprungliga Guy-Farrar/PGIC-skalan) används för att mäta global behandlingseffekt.
Den ber deltagaren att bedöma, med hjälp av en 7-gradig skala (förankrad av "mycket mycket sämre" och "mycket mycket förbättrad"), hans eller hennes helhetsintryck efter behandlingen jämfört med före behandlingen.
Denna skala är särskilt användbar eftersom den ger en indikation på kliniskt viktig förbättring.
Även om det designades för och ofta har använts i smärtprövningar, har det använts för att bedöma effekten av spasticitetsbehandlingar hos personer med SCI.
|
8 veckor
|
|
Medial gastrocnemius muskelekogenicitet
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig "ljusstyrka" av den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt med kvantitativa ultraljudstekniker.
|
4 veckor
|
|
Medial gastrocnemius muskelekogenicitet
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig "ljusstyrka" av den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt med kvantitativa ultraljudstekniker.
|
8 veckor
|
|
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig elasticitet för den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt med skjuvvågselastografi.
|
4 veckor
|
|
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig elasticitet för den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt med skjuvvågselastografi.
|
8 veckor
|
|
Medial gastrocnemius muskelfiberlängd
Tidsram: 4 veckor
|
Fiberlängden av den mediala gastrocnemiusmuskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
|
4 veckor
|
|
Medial gastrocnemius muskelfiberlängd
Tidsram: 8 veckor
|
Fiberlängden av den mediala gastrocnemiusmuskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
|
8 veckor
|
|
Medial gastrocnemius muskeltjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
Tjocklek på den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
|
4 veckor
|
|
Medial gastrocnemius muskeltjocklek
Tidsram: 8 veckor
|
Tjocklek på den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
|
8 veckor
|
|
Medial gastrocnemius-muskelns pennationsvinkel
Tidsram: 4 veckor
|
Pennationsvinkel för den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
|
4 veckor
|
|
Medial gastrocnemius-muskelns pennationsvinkel
Tidsram: 8 veckor
|
Pennationsvinkel för den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Ryggmärgsskador
- Quadriplegi
- Paraplegi
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Ultraljudsterapi
- Diatermi
- Hypertermi, inducerad
- Extrakorporeal chockvågterapi
Andra studie-ID-nummer
- R-1178-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .