Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal stötvågsterapi för spasticitet hos personer med ryggmärgsskada

23 mars 2026 uppdaterad av: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Effekt av extrakorporeal stötvågsterapi på spasticitet vid kronisk SCI: En pilotstudie

Personer med ryggmärgsskada (SCI) upplever en mängd sekundära komplikationer som kan påverka deras livskvalitet och funktionella oberoende. En av de vanligaste komplikationerna är spasticitet, som uppstår som svar på ryggmärgsskada och den resulterande störningen av motorvägarna. Vanliga symtom inkluderar spasmer och stelhet, och kan förekomma mer än en gång i timmen hos många personer med SCI. Spasticitet kan ha en negativ inverkan på många livskvalitetsområden, inklusive förlust av funktionellt oberoende, aktivitetsbegränsningar och till och med sysselsättning. Dess inverkan på hälsoområdena är också uttalad, med många människor som har spasticitet som rapporterar humörstörningar, depression, smärta, sömnstörningar och kontrakturer. Spasticitet kan störa rehabilitering efter skada och leda till sjukhusvistelse. Det finns många behandlingar för spasticitet i denna population. Men många har inte långtidseffekt, och om de gör det är de ofta farmakologiska till sin natur och har biverkningar som kan begränsa funktionen eller påverka hälsan. Målet med denna pilot, randomiserad kontrollerade studie är att undersöka den potentiella effekten och säkerheten av en icke-invasiv behandling med låg biverkningsprofil, extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT). ESWT har visat vissa fördelar hos personer med spasticitet efter stroke utan några långvariga biverkningar. Trettio personer med kronisk, traumatisk SCI kommer att rekryteras. Femton kommer att förses med ESWT medan de andra femton kommer att få en skenbehandling. Kliniska och självrapporterande mått på spasticitet och dess inverkan på livskvalitet kommer att samlas in, liksom kvantitativa ultraljudsmått på muskelarkitektur och stelhet. Det slutliga målet med detta pilotprojekt är att samla in den data som krävs för att ansöka om en större randomiserad kontrollerad studie. Genom att genomföra en större studie kommer det att möjliggöra en mer kraftfull uppskattning av säkerhet och effekt av ESWT som behandling för spasticitet hos personer med SCI.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Har en icke-progressiv traumatisk SCI (fullständig eller ofullständig) med kvarvarande neurologiska underskott som inträffade mer än 1 år före deras inskrivning.
  3. MAS-poäng på 2 eller högre i gastrocnemius i den behandlade extremiteten.
  4. Kan behandlas med stötvågor. Kontraindikationer inkluderar pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) infektion på behandlingsstället och allvarliga koagulopatier (t.ex. hemofili).164
  5. Ingen förändring av kramplösande mediciner under de senaste tre månaderna eller avsedda förändringar under försökets gång.
  6. Deltagaren kan och vill följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Historien om kirurgiska ingrepp i nedre extremiteten.
  2. Ankelkontraktur.
  3. Sever, inflammatoriska artritiska sjukdomar.
  4. Trombos.
  5. Antikoagulerande läkemedel.
  6. Graviditet.
  7. Cancer.
  8. Ny historia av lokal injektion av botulinumtoxin inom 6 månader, eller fenol/alkohol med 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att få en fokuserad extrakorporeal stötvågsterapibehandling (tre applikationer under tre veckor), applicerad på den spastiska mediala gastrocnemius.
Stötvågor är högtrycksljudvågor som interagerar med vävnader för att framkalla ett biologiskt svar. Stötvågssonden kommer att placeras på huden med ultraljudsgel och muskeln stimuleras i några minuter.
Andra namn:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulärt system
Sham Comparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att gå igenom samma procedurer som interventionsgruppen, men stötvågsanordningen kommer inte att vidröra deras hud och därför får de ingen terapeutisk effekt.
Stötvågor är högtrycksljudvågor som interagerar med vävnader för att framkalla ett biologiskt svar. Stötvågssonden kommer att placeras på huden med ultraljudsgel och muskeln stimuleras i några minuter.
Andra namn:
  • Storz Medical DUOLITH SD1 Ultra modulärt system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: 4 veckor
Modified Ashworth Scale (MAS) är en fysisk undersökningsmanöver som används ofta både kliniskt och i forskningssyfte för att bedöma ökningen av hastighetsberoende muskeltonus efter neurologiska störningar. Vi kommer att fokusera på MAS-poängen för fotledsflexorerna. Denna åtgärd ingår i NINDS-listan över CDE-rekommendationer för SCI. Specifikt utvärderar den motståndet mot passiv sträckning av fotleden genom hela rörelseomfånget.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Ashworth Scale-poäng
Tidsram: 8 veckor
Modified Ashworth Scale (MAS) är en fysisk undersökningsmanöver som används ofta både kliniskt och i forskningssyfte för att bedöma ökningen av hastighetsberoende muskeltonus efter neurologiska störningar. Vi kommer att fokusera på MAS-poängen för fotledsflexorerna. Denna åtgärd ingår i NINDS-listan över CDE-rekommendationer för SCI. Specifikt utvärderar den motståndet mot passiv sträckning av fotleden genom hela rörelseomfånget.
8 veckor
Förändring i Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: 4 veckor
Modified Tardieu Scale (MTS) utvecklades som en mer exakt metod för att mäta spasticitet genom att bedöma muskeltonus vid olika hastigheter. Sedan dess utveckling har den genomgått flera modifieringar. MTS ingår också i NINDS CDE-rekommendationer som ett mått på spasticitet hos personer med SCI. MTS inkluderar två mätningar, kvalitet och muskelreaktionsvinkel.
4 veckor
Förändring i Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: 8 veckor
Modified Tardieu Scale (MTS) utvecklades som en mer exakt metod för att mäta spasticitet genom att bedöma muskeltonus vid olika hastigheter. Sedan dess utveckling har den genomgått flera modifieringar. MTS ingår också i NINDS CDE-rekommendationer som ett mått på spasticitet hos personer med SCI. MTS inkluderar två mätningar, kvalitet och muskelreaktionsvinkel.
8 veckor
Ändring i modifierad Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsram: 4 veckor
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) är en självrapporteringsskala med två komponenter, som är tänkt att ge en mer fullständig förståelse av en individs spasticitetsstatus. Den första komponenten består av en femgradig skala, som bedömer spasmfrekvensen mellan 0 ("inga spasmer") och 4 ("spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme"). Den andra komponenten inkluderar en tregradig skala, som bedömer krampens svårighetsgrad mellan 1 ("mild") och 3 ("svår"); denna komponent besvaras inte om individen rapporterar inga spasmer i del ett.
4 veckor
Ändring i modifierad Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsram: 8 veckor
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) är en självrapporteringsskala med två komponenter, som är tänkt att ge en mer fullständig förståelse av en individs spasticitetsstatus. Den första komponenten består av en femgradig skala, som bedömer spasmfrekvensen mellan 0 ("inga spasmer") och 4 ("spontana spasmer som inträffar mer än 10 gånger per timme"). Den andra komponenten inkluderar en tregradig skala, som bedömer krampens svårighetsgrad mellan 1 ("mild") och 3 ("svår"); denna komponent besvaras inte om individen rapporterar inga spasmer i del ett.
8 veckor
Förändring i modifierad patientrapporterad effekt av spasticitetsmått
Tidsram: 4 veckor
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) är ett självrapporterat instrument med 37 poster som bedömer spasticitetens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Den är uppdelad i fysiska, psykologiska och sociala underdomäner, vilket gör det möjligt att undersöka hur spasticitet påverkar olika aspekter av livskvalitet. Varje objekt betygsätts med en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta till mycket ofta").
4 veckor
Förändring i modifierad patientrapporterad effekt av spasticitetsmått
Tidsram: 8 veckor
The Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) är ett självrapporterat instrument med 37 poster som bedömer spasticitetens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet. Den är uppdelad i fysiska, psykologiska och sociala underdomäner, vilket gör det möjligt att undersöka hur spasticitet påverkar olika aspekter av livskvalitet. Varje objekt betygsätts med en skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta till mycket ofta").
8 veckor
Deltagares globala intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
Participant Global Impression of Change (PGIC, även kallad den ursprungliga Guy-Farrar/PGIC-skalan) används för att mäta global behandlingseffekt. Den ber deltagaren att bedöma, med hjälp av en 7-gradig skala (förankrad av "mycket mycket sämre" och "mycket mycket förbättrad"), hans eller hennes helhetsintryck efter behandlingen jämfört med före behandlingen. Denna skala är särskilt användbar eftersom den ger en indikation på kliniskt viktig förbättring. Även om det designades för och ofta har använts i smärtprövningar, har det använts för att bedöma effekten av spasticitetsbehandlingar hos personer med SCI.
4 veckor
Deltagares globala intryck av förändring
Tidsram: 8 veckor
Participant Global Impression of Change (PGIC, även kallad den ursprungliga Guy-Farrar/PGIC-skalan) används för att mäta global behandlingseffekt. Den ber deltagaren att bedöma, med hjälp av en 7-gradig skala (förankrad av "mycket mycket sämre" och "mycket mycket förbättrad"), hans eller hennes helhetsintryck efter behandlingen jämfört med före behandlingen. Denna skala är särskilt användbar eftersom den ger en indikation på kliniskt viktig förbättring. Även om det designades för och ofta har använts i smärtprövningar, har det använts för att bedöma effekten av spasticitetsbehandlingar hos personer med SCI.
8 veckor
Medial gastrocnemius muskelekogenicitet
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig "ljusstyrka" av den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt med kvantitativa ultraljudstekniker.
4 veckor
Medial gastrocnemius muskelekogenicitet
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig "ljusstyrka" av den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt med kvantitativa ultraljudstekniker.
8 veckor
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig elasticitet för den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt med skjuvvågselastografi.
4 veckor
Medial gastrocnemius muskelelasticitet
Tidsram: 8 veckor
Genomsnittlig elasticitet för den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt med skjuvvågselastografi.
8 veckor
Medial gastrocnemius muskelfiberlängd
Tidsram: 4 veckor
Fiberlängden av den mediala gastrocnemiusmuskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
4 veckor
Medial gastrocnemius muskelfiberlängd
Tidsram: 8 veckor
Fiberlängden av den mediala gastrocnemiusmuskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
8 veckor
Medial gastrocnemius muskeltjocklek
Tidsram: 4 veckor
Tjocklek på den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
4 veckor
Medial gastrocnemius muskeltjocklek
Tidsram: 8 veckor
Tjocklek på den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
8 veckor
Medial gastrocnemius-muskelns pennationsvinkel
Tidsram: 4 veckor
Pennationsvinkel för den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
4 veckor
Medial gastrocnemius-muskelns pennationsvinkel
Tidsram: 8 veckor
Pennationsvinkel för den mediala gastrocnemius-muskeln, mätt kvantitativt med hjälp av ultraljud.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera