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EDIROL 对绝经后骨质疏松症患者的上市后药物强化监测

2022年6月21日 更新者：Chugai Pharmaceutical

EDIROL 药物强化监测：上市后药物强化监测 EDIROL 对绝经后骨质疏松症患者的监测

这是一项具有观察性、非干预性设计的上市后药物密集监测。 目的是比较摄入钙和未摄入钙（包括膳食补充剂，膳食中钙除外）的患者高钙血症的发生率，并监测包括尿石症在内的其他药物不良反应的类型、发生率、严重程度和相关性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

签署知情同意书并预计在强化监测期间接受艾地罗的绝经后骨质疏松症患者。

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书并预计在强化监测期间接受艾地罗的绝经后骨质疏松症患者。

    • 绝经后骨质疏松症患者
    • 签署知情同意书的患者
    • 预计在计划入组期间接受 Edirol 治疗的患者

排除标准：

  • 排除以下任何一项：

    • 男士
    • 没有骨质疏松症
    • 其他骨质疏松症（非绝经后）
  • 在 ICF 签名之前开始使用 Edirol
  • 没有签ICF

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
摄入和未摄入钙制剂的患者的高钙血症发生率和 95% 置信区间
大体时间：从 Edirol 给药日期起一年
从 Edirol 给药日期起一年
摄入和未摄入钙制剂的患者高钙血症的比值比和 95% 置信区间
大体时间：从 Edirol 给药日期起一年
从 Edirol 给药日期起一年
各类药物不良反应（包括高钙血症、尿路结石等）所占比例
大体时间：通过学习完成，长达一年
通过学习完成，长达一年
药物不良反应发生率（包括高钙血症、尿路结石等）
大体时间：通过学习完成，长达一年
通过学习完成，长达一年
药物不良反应的严重程度（包括高钙血症、尿路结石等）
大体时间：通过学习完成，长达一年
通过学习完成，长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chugai Pharmaceutical

调查人员

  • 首席研究员：Weibo Xia、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月21日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDR2201CN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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