Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance intensive post-commercialisation du médicament Surveillance d'EDIROL chez les patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique

21 juin 2022 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Surveillance intensive du médicament EDIROL : Surveillance intensive du médicament après commercialisation Surveillance d'EDIROL chez les patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique

Il s'agit d'une surveillance intensive des médicaments post-commercialisation avec une conception observationnelle et non interventionnelle. Les objectifs sont de comparer l'incidence de l'hypercalcémie chez les patients avec et sans apport en calcium (y compris les compléments alimentaires, à l'exception du calcium des repas) et de surveiller le type, l'incidence, la gravité et la pertinence des autres effets indésirables des médicaments, y compris la lithiase urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et qui devraient recevoir Edirol pendant la période de surveillance intensive.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ménopausées atteintes d'ostéoporose qui ont signé le formulaire de consentement éclairé et qui devraient recevoir Edirol pendant la période de surveillance intensive.

    • Patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique
    • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé
    • Patients qui devraient recevoir Edirol pendant la période d'inscription prévue

Critère d'exclusion:

  • Exclure si l'un des éléments suivants :

    • Hommes
    • Pas d'ostéoporose
    • Autre ostéoporose (non postménopausique)
  • A commencé Edirol avant la signature de l'ICF
  • N'a pas signé ICF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les taux d'hypercalcémie et les intervalles de confiance à 95 % pour les patients avec et sans prise de préparation de calcium
Délai: un an à compter de la date de dosage d'Edirol
un an à compter de la date de dosage d'Edirol
les rapports de cotes de l'hypercalcémie et les intervalles de confiance à 95 % pour les patients avec et sans prise de préparation de calcium
Délai: un an à compter de la date de dosage d'Edirol
un an à compter de la date de dosage d'Edirol
la proportion de chaque type de réactions indésirables aux médicaments (y compris l'hypercalcémie, la lithiase urinaire, etc.)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
l'incidence des effets indésirables des médicaments (y compris l'hypercalcémie, la lithiase urinaire, etc.)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
la gravité des effets indésirables des médicaments (y compris l'hypercalcémie, la lithiase urinaire, etc.)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an
jusqu'à la fin des études, jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDR2201CN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capsules molles d'eldécalcitol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner