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Post-Marketing Drug Intensive Monitoring Überwachung von EDIROL bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

21. Juni 2022 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

EDIROL Drug Intensive Monitoring: Post-Marketing Drug Intensive Monitoring Überwachung von EDIROL bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

Hierbei handelt es sich um eine arzneimittelintensive Monitoring-Überwachung nach Markteinführung mit einem beobachtenden, nicht-interventionellen Design. Die Ziele sind der Vergleich der Inzidenz von Hyperkalzämie bei Patienten mit und ohne Kalziumaufnahme (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Kalzium aus Mahlzeiten) und die Überwachung der Art, Inzidenz, Schwere und Relevanz anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen, einschließlich Urolithiasis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Postmenopausale Osteoporose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Eldecalcitol Weichkapseln

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Ritsu Ki
Telefonnummer: only use E-mail
E-Mail: edrdimdisclosure@chugai-pharm.co.jp

Studienorte

China
- - Beijing, China, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Weibo Xia
      
      E-Mail: xiaweibo@medmail.com.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit postmenopausaler Osteoporose, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und voraussichtlich Edirol während des intensiven Überwachungszeitraums erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit postmenopausaler Osteoporose, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und voraussichtlich Edirol während des intensiven Überwachungszeitraums erhalten.
- Patienten mit postmenopausaler Osteoporose
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie Edirol während des geplanten Einschreibungszeitraums erhalten

Ausschlusskriterien:

Ausschließen, wenn eines der folgenden:
- Männer
- Keine Osteoporose
- Andere Osteoporose (nicht postmenopausal)
Edirol vor der ICF-Signatur gestartet
ICF nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
die Hyperkalzämieraten und 95%-Konfidenzintervalle für Patienten mit und ohne Einnahme von Kalziumpräparaten Zeitfenster: ein Jahr ab Edirol-Dosierungsdatum	ein Jahr ab Edirol-Dosierungsdatum
die Odds Ratios der Hyperkalzämie und 95 % Konfidenzintervalle für Patienten mit und ohne Einnahme von Calciumpräparaten Zeitfenster: ein Jahr ab Edirol-Dosierungsdatum	ein Jahr ab Edirol-Dosierungsdatum
der Anteil jeder Art von Nebenwirkungen (einschließlich Hyperkalzämie, Urolithiasis usw.) Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr	bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr
das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (einschließlich Hyperkalzämie, Urolithiasis usw.) Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr	bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr
die Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (einschließlich Hyperkalzämie, Urolithiasis usw.) Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr	bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Hauptermittler: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)