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Post-Marketing Drug Intensive Monitoring Überwachung von EDIROL bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

21. Juni 2022 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

EDIROL Drug Intensive Monitoring: Post-Marketing Drug Intensive Monitoring Überwachung von EDIROL bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

Hierbei handelt es sich um eine arzneimittelintensive Monitoring-Überwachung nach Markteinführung mit einem beobachtenden, nicht-interventionellen Design. Die Ziele sind der Vergleich der Inzidenz von Hyperkalzämie bei Patienten mit und ohne Kalziumaufnahme (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen Kalzium aus Mahlzeiten) und die Überwachung der Art, Inzidenz, Schwere und Relevanz anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen, einschließlich Urolithiasis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit postmenopausaler Osteoporose, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und voraussichtlich Edirol während des intensiven Überwachungszeitraums erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit postmenopausaler Osteoporose, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und voraussichtlich Edirol während des intensiven Überwachungszeitraums erhalten.

    • Patienten mit postmenopausaler Osteoporose
    • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
    • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie Edirol während des geplanten Einschreibungszeitraums erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließen, wenn eines der folgenden:

    • Männer
    • Keine Osteoporose
    • Andere Osteoporose (nicht postmenopausal)
  • Edirol vor der ICF-Signatur gestartet
  • ICF nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Hyperkalzämieraten und 95%-Konfidenzintervalle für Patienten mit und ohne Einnahme von Kalziumpräparaten
Zeitfenster: ein Jahr ab Edirol-Dosierungsdatum
ein Jahr ab Edirol-Dosierungsdatum
die Odds Ratios der Hyperkalzämie und 95 % Konfidenzintervalle für Patienten mit und ohne Einnahme von Calciumpräparaten
Zeitfenster: ein Jahr ab Edirol-Dosierungsdatum
ein Jahr ab Edirol-Dosierungsdatum
der Anteil jeder Art von Nebenwirkungen (einschließlich Hyperkalzämie, Urolithiasis usw.)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr
bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr
das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (einschließlich Hyperkalzämie, Urolithiasis usw.)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr
bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr
die Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen (einschließlich Hyperkalzämie, Urolithiasis usw.)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr
bis zum Studienabschluss bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDR2201CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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