Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый интенсивный мониторинг лекарственных средств EDIROL у пациентов с постменопаузальным остеопорозом

21 июня 2022 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Интенсивный мониторинг препарата EDIROL: постмаркетинговый интенсивный мониторинг препарата EDIROL у пациентов с постменопаузальным остеопорозом

Это постмаркетинговый интенсивный мониторинг лекарственных средств с обсервационным неинтервенционным дизайном. Цели заключаются в том, чтобы сравнить частоту гиперкальциемии у пациентов с приемом кальция и без него (включая пищевые добавки, исключая кальций из пищи), а также контролировать тип, частоту, тяжесть и актуальность других побочных реакций на лекарства, включая мочекаменную болезнь.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с постменопаузальным остеопорозом, подписавшие форму информированного согласия, должны получать Эдирол в период интенсивного наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с постменопаузальным остеопорозом, подписавшие форму информированного согласия, должны получать Эдирол в период интенсивного наблюдения.

    • Пациентки с постменопаузальным остеопорозом
    • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия
    • Пациенты, которые, как ожидается, будут получать Эдирол в течение запланированного периода регистрации.

Критерий исключения:

  • Исключить, если что-либо из следующего:

    • Мужчины
    • Отсутствие остеопороза
    • Другой остеопороз (не постменопаузальный)
  • Начал Эдирол до подписания ICF
  • Не подписал МКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота гиперкальциемии и 95% доверительные интервалы для пациентов с приемом и без приема препаратов кальция
Временное ограничение: один год с даты приема Эдирола
один год с даты приема Эдирола
отношение шансов гиперкальциемии и 95% доверительные интервалы для пациентов с приемом и без приема препаратов кальция
Временное ограничение: один год с даты приема Эдирола
один год с даты приема Эдирола
удельный вес каждого типа нежелательных лекарственных реакций (включая гиперкальциемию, мочекаменную болезнь и др.)
Временное ограничение: по окончании обучения, до одного года
по окончании обучения, до одного года
частота нежелательных лекарственных реакций (включая гиперкальциемию, мочекаменную болезнь и др.)
Временное ограничение: по окончании обучения, до одного года
по окончании обучения, до одного года
тяжесть нежелательных лекарственных реакций (включая гиперкальциемию, мочекаменную болезнь и др.)
Временное ограничение: по окончании обучения, до одного года
по окончании обучения, до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDR2201CN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элдекальцитол мягкие капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться