Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijnintensieve monitoring na het in de handel brengen Surveillance van EDIROL bij patiënten met postmenopauzale osteoporose

21 juni 2022 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

EDIROL Drug Intensive Monitoring: Post-Marketing Drug Intensive Monitoring Surveillance van EDIROL bij patiënten met postmenopauzale osteoporose

Dit is een post-marketing medicijnintensieve monitoringsurveillance met een observationele, niet-interventionele opzet. De doelstellingen zijn om de incidentie van hypercalciëmie te vergelijken bij patiënten met en zonder calciuminname (inclusief voedingssupplementen, met uitzondering van calcium uit maaltijden), en om het type, de incidentie, de ernst en de relevantie van andere bijwerkingen, waaronder urolithiasis, te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale osteoporosepatiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend en naar verwachting Edirol zullen krijgen tijdens de intensieve controleperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale osteoporosepatiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend en naar verwachting Edirol zullen krijgen tijdens de intensieve controleperiode.

    • Patiënten met postmenopauzale osteoporose
    • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
    • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze Edirol zullen krijgen tijdens de geplande inschrijvingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluiten als een van de volgende:

    • Mannen
    • Geen osteoporose
    • Andere osteoporose (niet postmenopauzaal)
  • Gestart met Edirol vóór ICF-handtekening
  • ICF niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de tarieven van hypercalciëmie en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor patiënten met en zonder inname van calciumpreparaten
Tijdsspanne: één jaar vanaf de doseringsdatum van Edirol
één jaar vanaf de doseringsdatum van Edirol
de odds ratio's van hypercalciëmie en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor patiënten met en zonder inname van calciumpreparaten
Tijdsspanne: één jaar vanaf de doseringsdatum van Edirol
één jaar vanaf de doseringsdatum van Edirol
het aandeel van elk type bijwerkingen (waaronder hypercalciëmie, urolithiasis, enz.)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot een jaar
door afronding van de studie, tot een jaar
de incidentie van bijwerkingen (waaronder hypercalciëmie, urolithiasis, enz.)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot een jaar
door afronding van de studie, tot een jaar
de ernst van bijwerkingen (waaronder hypercalciëmie, urolithiasis, enz.)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot een jaar
door afronding van de studie, tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDR2201CN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren