Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelintensiv overvågning efter markedsføring af EDIROL hos patienter med postmenopausal osteoporose

21. juni 2022 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

EDIROL Drug Intensiv Monitoring: Lægemiddelintensiv overvågning efter markedsføring af EDIROL hos patienter med postmenopausal osteoporose

Dette er en lægemiddelintensiv overvågning efter markedsføring med et observationelt, ikke-interventionelt design. Formålet er at sammenligne forekomsten af ​​hypercalcæmi hos patienter med og uden calciumindtag (inklusive kosttilskud, undtagen calcium fra måltider), og at overvåge typen, forekomsten, sværhedsgraden og relevansen af ​​andre bivirkninger, herunder urolithiasis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale osteoporosepatienter, som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og forventes at modtage Edirol i den intensive overvågningsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale osteoporosepatienter, som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring og forventes at modtage Edirol i den intensive overvågningsperiode.

    • Patienter med postmenopausal osteoporose
    • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring
    • Patienter, der forventes at modtage Edirol i den planlagte tilmeldingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluder, hvis noget af følgende:

    • Mænd
    • Ingen osteoporose
    • Anden osteoporose (ikke postmenopausal)
  • Startede Edirol før ICF underskrift
  • Har ikke underskrevet ICF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​hypercalcæmi og 95 % konfidensintervaller for patienter med og uden calciumpræparatindtag
Tidsramme: et år fra Edirol doseringsdato
et år fra Edirol doseringsdato
oddsratioene for hypercalcæmi og 95 % konfidensintervaller for patienter med og uden calciumpræparatindtag
Tidsramme: et år fra Edirol doseringsdato
et år fra Edirol doseringsdato
andelen af ​​hver type bivirkninger (herunder hypercalcæmi, urolithiasis osv.)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et år
gennem studieafslutning, op til et år
forekomsten af ​​bivirkninger (herunder hypercalcæmi, urolithiasis osv.)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et år
gennem studieafslutning, op til et år
sværhedsgraden af ​​bivirkninger (herunder hypercalcæmi, urolithiasis osv.)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et år
gennem studieafslutning, op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDR2201CN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Eldecalcitol bløde kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner