Az EDIROL forgalomba hozatala utáni gyógyszerintenzív monitorozása posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél
2022. június 21. frissítette: Chugai Pharmaceutical
EDIROL gyógyszerintenzív monitorozás: A forgalomba hozatalt követő gyógyszerintenzív monitorozás az EDIROL felügyelete posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél
Ez a forgalomba hozatalt követő gyógyszerintenzív monitorozás megfigyeléses, nem beavatkozást igénylő felépítéssel.
A cél a hiperkalcémia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása kalciumbevitellel rendelkező és nem szedő betegeknél (beleértve az étrend-kiegészítőket, kivéve az étkezésből származó kalciumot), és nyomon követni az egyéb gyógyszermellékhatások típusát, előfordulását, súlyosságát és relevanciáját, beleértve az urolithiasist is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ritsu Ki
- Telefonszám: only use E-mail
- E-mail: edrdimdisclosure@chugai-pharm.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibo Xia
- E-mail: xiaweibo@medmail.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A menopauza utáni osteoporosisban szenvedő betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és várhatóan Edirol-t kapnak az intenzív megfigyelési időszak alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A menopauza utáni osteoporosisban szenvedő betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és várhatóan Edirol-t kapnak az intenzív megfigyelési időszak alatt.
- Posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Azok a betegek, akik várhatóan Edirol-t kapnak a tervezett felvételi időszak alatt
Kizárási kritériumok:
Kizárja, ha az alábbiak közül bármelyik:
- Férfiak
- Nincs csontritkulás
- Egyéb csontritkulás (nem posztmenopauzális)
- Az Edirol elindítása az ICF aláírása előtt
- Nem írta alá az ICF-et
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hypercalcaemia aránya és a 95%-os konfidencia intervallum kalciumkészítményt szedő és nem szedő betegeknél
Időkeret: egy év az Edirol adagolási dátumától számítva
|
egy év az Edirol adagolási dátumától számítva
|
|
a hiperkalcémia esélyaránya és a 95%-os konfidencia intervallum kalciumkészítményt szedő és nem szedő betegeknél
Időkeret: egy év az Edirol adagolási dátumától számítva
|
egy év az Edirol adagolási dátumától számítva
|
|
a gyógyszermellékhatások egyes típusainak aránya (beleértve a hypercalcaemiát, az urolithiasist stb.)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb egy évig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb egy évig
|
|
a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága (beleértve a hypercalcaemiát, az urolithiasist stb.)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb egy évig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb egy évig
|
|
a gyógyszermellékhatások súlyossága (beleértve a hiperkalcémiát, urolithiasist stb.)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb egy évig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDR2201CN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .