Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentintensiv overvåking etter markedsføring av EDIROL hos pasienter med postmenopausal osteoporose

21. juni 2022 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

EDIROL medikamentintensiv overvåking: medikamentintensiv overvåking etter markedsføring av EDIROL hos pasienter med postmenopausal osteoporose

Dette er en legemiddelintensiv overvåking etter markedsføring med et observasjons-, ikke-intervensjonelt design. Målene er å sammenligne forekomsten av hyperkalsemi hos pasienter med og uten kalsiuminntak (inkludert kosttilskudd, unntatt kalsium fra måltider), og å overvåke type, forekomst, alvorlighetsgrad og relevans av andre bivirkninger, inkludert urolithiasis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale osteoporosepasienter som signerte skjemaet for informert samtykke og forventes å motta Edirol i løpet av den intensive overvåkingsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale osteoporosepasienter som signerte skjemaet for informert samtykke og forventes å motta Edirol i løpet av den intensive overvåkingsperioden.

    • Pasienter med postmenopausal osteoporose
    • Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke
    • Pasienter som forventes å få Edirol i løpet av den planlagte registreringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluder hvis noen av følgende:

    • Menn
    • Ingen osteoporose
    • Annen osteoporose (ikke postmenopausal)
  • Startet Edirol før ICF signatur
  • Signerte ikke ICF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av hyperkalsemi og 95 % konfidensintervaller for pasienter med og uten kalsiumpreparatinntak
Tidsramme: ett år fra Edirol doseringsdato
ett år fra Edirol doseringsdato
oddsratioene for hyperkalsemi og 95 % konfidensintervaller for pasienter med og uten kalsiumpreparatinntak
Tidsramme: ett år fra Edirol doseringsdato
ett år fra Edirol doseringsdato
andelen av hver type bivirkninger (inkludert hyperkalsemi, urolithiasis, etc.)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
forekomsten av bivirkninger (inkludert hyperkalsemi, urolithiasis, etc.)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
alvorlighetsgraden av bivirkninger (inkludert hyperkalsemi, urolithiasis, etc.)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil ett år
gjennom studiegjennomføring, inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDR2201CN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere