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Monitoraggio intensivo post-marketing dei farmaci Sorveglianza di EDIROL in pazienti con osteoporosi postmenopausale

21 giugno 2022 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Monitoraggio intensivo di farmaci EDIROL: Monitoraggio intensivo di farmaci post-marketing Sorveglianza di EDIROL in pazienti con osteoporosi postmenopausale

Si tratta di un monitoraggio intensivo post-marketing del farmaco con un disegno osservazionale e non interventistico. Gli obiettivi sono confrontare l'incidenza di ipercalcemia nei pazienti con e senza assunzione di calcio (compresi gli integratori alimentari, ad eccezione del calcio dai pasti) e monitorare il tipo, l'incidenza, la gravità e la rilevanza di altre reazioni avverse al farmaco, inclusa l'urolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con osteoporosi postmenopausale che hanno firmato il modulo di consenso informato e che dovrebbero ricevere Edirol durante il periodo di monitoraggio intensivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoporosi postmenopausale che hanno firmato il modulo di consenso informato e che dovrebbero ricevere Edirol durante il periodo di monitoraggio intensivo.

    • Pazienti con osteoporosi postmenopausale
    • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato
    • Pazienti che dovrebbero ricevere Edirol durante il periodo di arruolamento pianificato

Criteri di esclusione:

  • Escludi se uno dei seguenti:

    • Uomini
    • Nessuna osteoporosi
    • Altra osteoporosi (non postmenopausale)
  • Avviato Edirol prima della firma ICF
  • Non ha firmato ICF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i tassi di ipercalcemia e gli intervalli di confidenza al 95% per i pazienti con e senza assunzione di preparazioni di calcio
Lasso di tempo: un anno dalla data di somministrazione di Edirol
un anno dalla data di somministrazione di Edirol
gli odds ratio dell'ipercalcemia e gli intervalli di confidenza al 95% per i pazienti con e senza assunzione di preparazioni di calcio
Lasso di tempo: un anno dalla data di somministrazione di Edirol
un anno dalla data di somministrazione di Edirol
la proporzione di ciascun tipo di reazioni avverse al farmaco (incluse ipercalcemia, urolitiasi, ecc.)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
l'incidenza di reazioni avverse al farmaco (incluse ipercalcemia, urolitiasi, ecc.)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
la gravità delle reazioni avverse al farmaco (incluse ipercalcemia, urolitiasi, ecc.)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a un anno
attraverso il completamento degli studi, fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDR2201CN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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