Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne monitorowanie leku po wprowadzeniu leku do obrotu Obserwacja stosowania EDIROLu u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Intensywne monitorowanie leku EDIROL: Intensywne monitorowanie leku po wprowadzeniu leku do obrotu Obserwacja stosowania EDIROL u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną

Jest to obserwacyjny, nieinterwencyjny projekt obserwacyjnego monitorowania leków po wprowadzeniu ich do obrotu. Celem jest porównanie częstości występowania hiperkalcemii u pacjentów przyjmujących i nie przyjmujących wapnia (w tym suplementów diety, z wyjątkiem wapnia z posiłków) oraz monitorowanie rodzaju, częstości występowania, nasilenia i znaczenia innych działań niepożądanych leku, w tym kamicy moczowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osteoporozą pomenopauzalną, którzy podpisali formularz świadomej zgody i mają otrzymywać Edirol w okresie intensywnego monitorowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z osteoporozą pomenopauzalną, którzy podpisali formularz świadomej zgody i mają otrzymywać Edirol w okresie intensywnego monitorowania.

    • Pacjenci z osteoporozą pomenopauzalną
    • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
    • Pacjenci, którzy mają otrzymywać Edirol w planowanym okresie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz, jeśli którekolwiek z poniższych:

    • Mężczyźni
    • Bez osteoporozy
    • Inna osteoporoza (nie pomenopauzalna)
  • Zaczął Edirol przed podpisaniem ICF
  • Nie podpisał ICF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania hiperkalcemii i 95% przedziały ufności dla pacjentów z przyjmowaniem preparatu wapnia i bez niego
Ramy czasowe: rok od daty podania Edirolu
rok od daty podania Edirolu
iloraz szans wystąpienia hiperkalcemii i 95% przedziały ufności dla pacjentów przyjmujących i nie przyjmujących preparatów wapnia
Ramy czasowe: rok od daty podania Edirolu
rok od daty podania Edirolu
odsetek każdego rodzaju działań niepożądanych leku (w tym hiperkalcemii, kamicy moczowej itp.)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
częstości występowania działań niepożądanych leków (w tym hiperkalcemii, kamicy moczowej itp.)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
nasilenie działań niepożądanych leku (w tym hiperkalcemia, kamica moczowa itp.)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do jednego roku
poprzez ukończenie studiów, do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDR2201CN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eldecalcitol kapsułki miękkie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj