Seguimiento Intensivo de Medicamentos Posterior a la Comercialización de EDIROL en Pacientes con Osteoporosis Postmenopáusica
21 de junio de 2022 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Monitorización Intensiva de Medicamentos EDIROL: Monitorización Intensiva de Medicamentos Poscomercialización Vigilancia de EDIROL en Pacientes con Osteoporosis Postmenopáusica
Esta es una vigilancia de monitoreo intensivo de drogas posterior a la comercialización con un diseño observacional, no intervencionista.
Los objetivos son comparar la incidencia de hipercalcemia en pacientes con y sin ingesta de calcio (incluidos los suplementos dietéticos, excepto el calcio de las comidas) y controlar el tipo, la incidencia, la gravedad y la relevancia de otras reacciones adversas a medicamentos, incluida la urolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ritsu Ki
- Número de teléfono: only use E-mail
- Correo electrónico: edrdimdisclosure@chugai-pharm.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Weibo Xia
- Correo electrónico: xiaweibo@medmail.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con osteoporosis posmenopáusica que firmaron el formulario de consentimiento informado y se espera que reciban Edirol durante el período de seguimiento intensivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con osteoporosis posmenopáusica que firmaron el formulario de consentimiento informado y se espera que reciban Edirol durante el período de seguimiento intensivo.
- Pacientes con osteoporosis posmenopáusica
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado
- Pacientes que se espera que reciban Edirol durante el período de inscripción planificado
Criterio de exclusión:
Excluir si alguno de los siguientes:
- Hombres
- Sin osteoporosis
- Otra osteoporosis (no posmenopáusica)
- Comenzó Edirol antes de la firma de ICF
- No firmó ICF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las tasas de hipercalcemia y los intervalos de confianza del 95% para pacientes con y sin ingesta de preparación de calcio
Periodo de tiempo: un año desde la fecha de dosificación de Edirol
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un año desde la fecha de dosificación de Edirol
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los cocientes de probabilidades de hipercalcemia y los intervalos de confianza del 95 % para pacientes con y sin ingesta de preparados de calcio
Periodo de tiempo: un año desde la fecha de dosificación de Edirol
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un año desde la fecha de dosificación de Edirol
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la proporción de cada tipo de reacciones adversas a medicamentos (incluyendo hipercalcemia, urolitiasis, etc.)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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la incidencia de reacciones adversas a medicamentos (incluyendo hipercalcemia, urolitiasis, etc.)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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la gravedad de las reacciones adversas a los medicamentos (incluyendo hipercalcemia, urolitiasis, etc.)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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hasta la finalización de los estudios, hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDR2201CN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .