폐경 후 골다공증 환자에서 EDIROL의 시판 후 약물 집중 모니터링 감시
2022년 6월 21일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
EDIROL 약물 집중 모니터링: 폐경 후 골다공증 환자에서 EDIROL의 시판 후 약물 집중 모니터링 감시
이것은 관찰적, 비개입적 디자인을 갖춘 시판 후 약물 집중 모니터링 감시입니다.
목표는 칼슘 섭취가 있는 환자와 그렇지 않은 환자에서 고칼슘혈증의 발생률을 비교하고 요로결석증을 포함한 다른 약물 부작용의 유형, 발생률, 중증도 및 관련성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ritsu Ki
- 전화번호: only use E-mail
- 이메일: edrdimdisclosure@chugai-pharm.co.jp
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Weibo Xia
- 이메일: xiaweibo@medmail.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고지에 입각한 동의서에 서명하고 집중 모니터링 기간 동안 Edirol을 투여받을 것으로 예상되는 폐경 후 골다공증 환자.
설명
포함 기준:
고지에 입각한 동의서에 서명하고 집중 모니터링 기간 동안 Edirol을 투여받을 것으로 예상되는 폐경 후 골다공증 환자.
- 폐경기 골다공증 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 계획된 등록 기간 동안 Edirol을 투여받을 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 제외:
- 남자들
- 골다공증 없음
- 기타 골다공증(폐경 후 아님)
- ICF 서명 전에 Edirol 시작
- ICF에 서명하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
칼슘 제제 섭취 유무에 따른 고칼슘혈증 비율 및 95% 신뢰구간
기간: Edirol 투약일로부터 1년
|
Edirol 투약일로부터 1년
|
|
칼슘 제제 섭취 유무에 따른 고칼슘혈증의 교차비 및 95% 신뢰구간
기간: Edirol 투약일로부터 1년
|
Edirol 투약일로부터 1년
|
|
각 약물이상반응(고칼슘혈증, 요로결석증 등 포함)의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
|
연구 완료를 통해 최대 1년
|
|
약물이상반응(고칼슘혈증, 요로결석증 등 포함)의 발생빈도
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
|
연구 완료를 통해 최대 1년
|
|
약물이상반응의 정도(고칼슘혈증, 요로결석증 등 포함)
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
|
연구 완료를 통해 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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