Markkinoille tulon jälkeinen huumeintensiivinen seuranta EDIROLin potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
EDIROL Drug Intensive Monitoring: Markkinoille tulon jälkeinen huumeintensiivinen seuranta EDIROLin seuranta potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen lääkeintensiivinen seuranta, jossa on havainnoiva, ei-interventiosuunnittelu.
Tavoitteena on verrata hyperkalsemian ilmaantuvuutta potilailla, joilla on kalsiumia (mukaan lukien ravintolisät, lukuun ottamatta kalsiumia aterioista) ja seurata muiden haittavaikutusten tyyppiä, ilmaantuvuutta, vakavuutta ja merkitystä, mukaan lukien virtsakivitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ritsu Ki
- Puhelinnumero: only use E-mail
- Sähköposti: edrdimdisclosure@chugai-pharm.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Weibo Xia
- Sähköposti: xiaweibo@medmail.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaaliset osteoporoosipotilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja joiden odotetaan saavan Edirolia intensiivisen seurantajakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset osteoporoosipotilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja joiden odotetaan saavan Edirolia intensiivisen seurantajakson aikana.
- Potilaat, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, joiden odotetaan saavan Edirolia suunnitellun rekisteröintijakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Sulje pois, jos jokin seuraavista:
- miehet
- Ei osteoporoosia
- Muu osteoporoosi (ei postmenopausaalinen)
- Aloitti Edirolin ennen ICF:n allekirjoitusta
- Ei allekirjoittanut ICF:ää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hyperkalsemian määrät ja 95 %:n luottamusvälit potilailla, jotka ovat saaneet kalsiumvalmistetta tai eivät
Aikaikkuna: yhden vuoden Edirol-annostuspäivästä
|
yhden vuoden Edirol-annostuspäivästä
|
|
hyperkalsemian todennäköisyyssuhteet ja 95 %:n luottamusvälit potilailla, jotka ovat saaneet kalsiumvalmistetta tai eivät
Aikaikkuna: yhden vuoden Edirol-annostuspäivästä
|
yhden vuoden Edirol-annostuspäivästä
|
|
kunkin tyyppisten haittavaikutusten osuus (mukaan lukien hyperkalsemia, virtsakivitauti jne.)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien hyperkalsemia, virtsakivitauti jne.)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
|
haittavaikutusten vakavuus (mukaan lukien hyperkalsemia, virtsakivitauti jne.)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
opintojen päätyttyä, enintään vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDR2201CN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .