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Monitoramento Intensivo de Medicamentos Pós-Comercialização Vigilância de EDIROL em Pacientes com Osteoporose Pós-Menopáusica

21 de junho de 2022 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Monitoramento intensivo do medicamento EDIROL: Monitoramento intensivo pós-comercialização do medicamento EDIROL em pacientes com osteoporose pós-menopáusica

Esta é uma vigilância de monitoramento intensivo de medicamentos pós-comercialização com um design observacional e não intervencional. Os objetivos são comparar a incidência de hipercalcemia em pacientes com e sem ingestão de cálcio (incluindo suplementos dietéticos, exceto cálcio das refeições) e monitorar o tipo, incidência, gravidade e relevância de outras reações adversas a medicamentos, incluindo urolitíase.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com osteoporose pós-menopausa que assinaram o formulário de consentimento informado e devem receber Edirol durante o período de monitoramento intensivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoporose pós-menopausa que assinaram o formulário de consentimento informado e devem receber Edirol durante o período de monitoramento intensivo.

    • Pacientes com osteoporose pós-menopausa
    • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado
    • Pacientes que devem receber Edirol durante o período de inscrição planejado

Critério de exclusão:

  • Excluir se algum dos seguintes:

    • Homens
    • Sem osteoporose
    • Outra osteoporose (não pós-menopausa)
  • Começou o Edirol antes da assinatura do ICF
  • Não assinou TCLE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
as taxas de hipercalcemia e intervalos de confiança de 95% para pacientes com e sem ingestão de preparação de cálcio
Prazo: um ano a partir da data de dosagem de Edirol
um ano a partir da data de dosagem de Edirol
as razões de chances de hipercalcemia e intervalos de confiança de 95% para pacientes com e sem ingestão de preparação de cálcio
Prazo: um ano a partir da data de dosagem de Edirol
um ano a partir da data de dosagem de Edirol
a proporção de cada tipo de reações adversas a medicamentos (incluindo hipercalcemia, urolitíase, etc.)
Prazo: até a conclusão do estudo, até um ano
até a conclusão do estudo, até um ano
a incidência de reações adversas a medicamentos (incluindo hipercalcemia, urolitíase, etc.)
Prazo: até a conclusão do estudo, até um ano
até a conclusão do estudo, até um ano
a gravidade das reações adversas ao medicamento (incluindo hipercalcemia, urolitíase, etc.)
Prazo: até a conclusão do estudo, até um ano
até a conclusão do estudo, até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDR2201CN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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