閉経後骨粗鬆症患者における EDIROL の市販後集中モニタリング調査
2022年6月21日 更新者：Chugai Pharmaceutical
EDIROL 薬物集中モニタリング: 閉経後骨粗鬆症患者における EDIROL の市販後薬物集中モニタリング調査
これは、観察的で非介入的なデザインの市販後薬物集中監視監視です。
目的は、カルシウムを摂取している患者と摂取していない患者（食事からのカルシウムを除く栄養補助食品を含む）の高カルシウム血症の発生率を比較し、尿路結石を含む他の薬物有害反応の種類、発生率、重症度、および関連性を監視することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ritsu Ki
- 電話番号：only use E-mail
- メール：edrdimdisclosure@chugai-pharm.co.jp
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Weibo Xia
- メール：xiaweibo@medmail.com.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-インフォームドコンセントフォームに署名し、集中監視期間中にEdirolを投与する予定の閉経後骨粗鬆症患者。
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントフォームに署名し、集中監視期間中にEdirolを投与する予定の閉経後骨粗鬆症患者。
- 閉経後骨粗鬆症患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 登録予定期間中にEdirolの投与が予定されている患者
除外基準:
次のいずれかに該当する場合は除外します。
- 男性
- 骨粗鬆症なし
- その他の骨粗鬆症（閉経後を除く）
- ICF署名前にEdirolを開始
- ICF に署名しなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カルシウム製剤を摂取している患者と摂取していない患者の高カルシウム血症の発生率と 95% 信頼区間
時間枠：エディロール服用日から1年間
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エディロール服用日から1年間
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高カルシウム血症のオッズ比と、カルシウム製剤を摂取した患者と摂取していない患者の 95% 信頼区間
時間枠：エディロール服用日から1年間
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エディロール服用日から1年間
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各種副作用（高カルシウム血症、尿路結石などを含む）の割合
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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研究完了まで、最長1年間
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副作用（高カルシウム血症、尿路結石などを含む）の発生率
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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研究完了まで、最長1年間
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副作用の重症度（高カルシウム血症、尿路結石症などを含む）
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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研究完了まで、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Weibo Xia、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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