Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní sledování po uvedení přípravku na trh přípravku EDIROL u pacientek s postmenopauzální osteoporózou

21. června 2022 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Intenzivní monitorování léků EDIROL: Po uvedení přípravku na trh intenzivní monitorování léků EDIROL u pacientek s postmenopauzální osteoporózou

Jedná se o postmarketingové sledování s intenzivním monitorováním léků s observačním, neintervenčním designem. Cílem je porovnat výskyt hyperkalcémie u pacientů s příjmem vápníku a bez něj (včetně doplňků stravy, kromě vápníku z jídla) a sledovat typ, výskyt, závažnost a závažnost dalších nežádoucích účinků léku, včetně urolitiázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s postmenopauzální osteoporózou, které podepsaly formulář informovaného souhlasu a očekává se, že budou dostávat Edirol během období intenzivního sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s postmenopauzální osteoporózou, které podepsaly formulář informovaného souhlasu a očekává se, že budou dostávat Edirol během období intenzivního sledování.

    • Pacientky s postmenopauzální osteoporózou
    • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
    • Pacienti, u kterých se očekává, že budou dostávat Edirol během plánovaného období zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Vylučte, pokud některý z následujících:

    • Muži
    • Žádná osteoporóza
    • Jiná osteoporóza (ne postmenopauzální)
  • Edirol začal před podpisem ICF
  • Nepodpsal ICF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míry hyperkalcémie a 95% intervaly spolehlivosti pro pacienty s příjmem kalciového přípravku a bez něj
Časové okno: jeden rok od data podání Edirolu
jeden rok od data podání Edirolu
poměry pravděpodobnosti hyperkalcémie a 95% intervaly spolehlivosti pro pacienty s příjmem kalciového preparátu a bez něj
Časové okno: jeden rok od data podání Edirolu
jeden rok od data podání Edirolu
podíl každého typu nežádoucích účinků léku (včetně hyperkalcémie, urolitiázy atd.)
Časové okno: ukončením studia až na jeden rok
ukončením studia až na jeden rok
výskyt nežádoucích účinků léků (včetně hyperkalcémie, urolitiázy atd.)
Časové okno: ukončením studia až na jeden rok
ukončením studia až na jeden rok
závažnost nežádoucích účinků léku (včetně hyperkalcémie, urolitiázy atd.)
Časové okno: ukončením studia až na jeden rok
ukončením studia až na jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDR2201CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eldekalcitol měkké tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit