Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsintensiv övervakning efter marknadsföring av EDIROL hos patienter med postmenopausal osteoporos

21 juni 2022 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

EDIROL Drug Intensive Monitoring: Läkemedelsintensiv övervakning efter marknadsföring av EDIROL hos patienter med postmenopausal osteoporos

Detta är en läkemedelsintensiv övervakning efter marknadsföring med en observationell, icke-interventionell design. Målen är att jämföra förekomsten av hyperkalcemi hos patienter med och utan kalciumintag (inklusive kosttillskott, förutom kalcium från måltider), och att övervaka typ, incidens, svårighetsgrad och relevans av andra biverkningar, inklusive urolithiasis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Postmenopausal osteoporos

Intervention / Behandling

Läkemedel: Eldecalcitol mjuka kapslar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Ritsu Ki
Telefonnummer: only use E-mail
E-post: edrdimdisclosure@chugai-pharm.co.jp

Studieorter

Kina
- - Beijing, Kina, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Weibo Xia
      
      E-post: xiaweibo@medmail.com.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala osteoporospatienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke och förväntas få Edirol under den intensiva övervakningsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Postmenopausala osteoporospatienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke och förväntas få Edirol under den intensiva övervakningsperioden.
- Patienter med postmenopausal osteoporos
- Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patienter som förväntas få Edirol under planerad inskrivningsperiod

Exklusions kriterier:

Uteslut om något av följande:
- Män
- Ingen osteoporos
- Annan osteoporos (ej postmenopausal)
Startade Edirol innan ICF signatur
Signerade inte ICF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
frekvensen av hyperkalcemi och 95 % konfidensintervall för patienter med och utan kalciumpreparatintag Tidsram: ett år från Edirols doseringsdatum	ett år från Edirols doseringsdatum
oddskvoterna för hyperkalcemi och 95 % konfidensintervall för patienter med och utan kalciumpreparatintag Tidsram: ett år från Edirols doseringsdatum	ett år från Edirols doseringsdatum
andelen av varje typ av biverkningar (inklusive hyperkalcemi, urolithiasis, etc.) Tidsram: genom avslutad studie, upp till ett år	genom avslutad studie, upp till ett år
förekomsten av biverkningar (inklusive hyperkalcemi, urolithiasis, etc.) Tidsram: genom avslutad studie, upp till ett år	genom avslutad studie, upp till ett år
svårighetsgraden av biverkningar (inklusive hyperkalcemi, urolithiasis, etc.) Tidsram: genom avslutad studie, upp till ett år	genom avslutad studie, upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Utredare

Huvudutredare: Weibo Xia, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)