SOLSTICE 在中国的试用

纳入标准：

一般的

1. 受试者年龄≥18岁且≤80岁，男女不限。
2. 适合 PCI 的自发冠状动脉疾病（包括稳定性或不稳定型心绞痛和无症状性缺血）受试者

3. 在任何研究规定的程序之前，受试者或合法授权代表签署书面知情同意书以参与研究

   血管造影

4. 病变部位钙化的证据，a) 血管造影，在造影剂注射前没有心脏运动的情况下荧光透视射线不透明涉及至少一个位置的动脉壁两侧，钙的总长度至少为 15 毫米并延伸部分进入目标病灶，或通过 b) OCT，在至少 1 个横截面上存在≥270 度的钙化
5. 病变长度不得超过 40 毫米
6. 目标血管参考直径必须≥2.5 mm且≤4.0 mm

7. 根据研究者的评估，受保护的 LMCA 或 LAD、RCA 或 LCX（或其分支）的新靶病变狭窄：

   1. 狭窄≥70% 且 <100% 或
   2. 研究者认为符合 PCI 条件的狭窄≥50% 且 <70%（目视评估）
8. 目标血管在基线时必须具有 TIMI 流量 3（目视评估；可在预扩张后评估）
9. 能够将 0.014" 导丝穿过病灶

排除标准：

一般的

1. 任何可能降低对本协议的依从性的合并症或病症，包括随访
2. 受试者在索引程序前 30 天内经历过急性 MI（STEMI 或非 STEMI）
3. 患有心源性休克或急性左心衰竭的受试者；纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭；术前 6 个月内左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%（注意：如果进行多次 LVEF 评估，将选择最接近指标程序的测量值；可在程序中评估）；
4. 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 史，或任何先前的颅内出血或永久性神经功能缺损
5. 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c ≥10%
6. 首次手术前 30 天内进行过非冠状动脉介入或手术结构性心脏手术（例如 TAVR、MitraClip、LAA 或 PFO 封堵等）
7. 受试者拒绝或不是急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的候选人
8. 未控制的严重高血压（收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱）
9. 受试者正在参与另一项涉及未达到主要终点的研究药物（药物、生物制品或医疗器械）的研究
10. 受试者怀孕或哺乳（在入组前 7 天内，有生育能力的女性需要进行阴性妊娠试验）；或计划在研究程序后 13 个月内怀孕；
11. 无法耐受双重抗血小板治疗（即阿司匹林和氯吡格雷、普拉格雷或替卡格雷）至少 6 个月（对于未接受口服抗凝治疗的患者）
12. 受试者对成像造影剂过敏，无法进行充分的预先用药
13. 血清肌酐 >2.5 mg/dL 或长期透析的肾功能衰竭
14. 6 个月内活动性消化性溃疡或上消化道 (GI) 出血
15. 未经治疗的术前血红蛋白 <10 g/dL 或在必要时打算拒绝输血
16. 凝血障碍，包括但不限于血小板计数 <100,000 或国际标准化比值 (INR) > 1.7（仅在入组后 2 周内服用华法林的受试者才需要 INR）
17. 受试者患有高凝疾病，例如真性红细胞增多症、血小板计数 >750,000 或其他疾病
18. 指标程序前 72 小时内生物标志物 [肌钙蛋白或 CK-MB] 高于实验室正常上限（注意：如果两种生物标志物都可用，则两者都必须正常）
19. 受试者在索引程序当天有活动性全身感染，伴有发烧、白细胞增多或需要静脉注射抗生素
20. 预期寿命不足 1 年的受试者
21. 计划使用旋磨术、激光或刻划或切割球囊，或除碎石术以外的任何研究设备 血管造影
22. 在过去一年内植入目标血管内的先前支架
23. 无论植入时间如何，目标病变 10 毫米内的先前支架
24. 基线时或导丝通过后靶血管夹层（≥ C 级）的血管造影证据

25. 应排除以下需要 PCI 的非靶血管病变：

    1. 如果程序不成功或复杂，则在研究程序前 24 小时至 30 天；或者
    2. 在研究程序前 24 小时内
    3. >研究程序后 30 天
26. 非靶病灶包括直径狭窄≥30%的左主干病灶
27. 目标血管太曲折，无法输送经调查人员评估的支架。
28. 目标血管中明确或可能的血栓（通过血管造影或血管内成像）
29. 距离目标病变 10 毫米以内的目标血管中存在动脉瘤的证据
30. 目标病灶是孔口位置（LAD、LCX 或 RCA，距孔口 5 mm 以内）或未受保护的左主干病灶。
31. 靶病灶为开口直径狭窄≥30%的分叉
32. 第二个病灶在与靶病灶相同的靶血管中有 >50% 的狭窄，包括其侧支
33. 目标病变位于天然血管中，只能通过隐静脉或动脉旁路移植物到达
34. 经研究者评估不宜入组的其他情况。