SOLSTICE-rettssak i Kina

Inklusjonskriterier:

Generell

1. Forsøksperson ≥18 og ≤80 år, mann eller kvinne.
2. Personer med nativ koronararteriesykdom (inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi) egnet for PCI

3. Subjekt eller juridisk autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer

   Angiografisk

4. Bevis på forkalkning på lesjonsstedet ved a) angiografi, med fluoroskopiske radioopaciteter notert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen på minst ett sted og en total kalsiumlengde på minst 15 mm og strekker seg delvis inn i mållesjonen, ELLER innen b) OKT, med tilstedeværelse av ≥270 grader kalsium på minst 1 tverrsnitt
5. Lesjonslengden må ikke overstige 40 mm
6. Målkarets referansediameter må være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm

7. de novo mållesjonsstenose av beskyttet LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deres grener), per etterforskers vurdering med:

   1. Stenose på ≥70 % og <100 % eller
   2. Stenose ≥50 % og <70 % (visuelt vurdert) som anses som kvalifisert for PCI av etterforsker
8. Målkaret må ha TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurdert; kan vurderes etter pre-dilatasjon)
9. Evne til å føre en 0,014" guidetråd over lesjonen

Ekskluderingskriterier:

Generell

1. Enhver komorbiditet eller tilstand som kan redusere overholdelse av denne protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk
2. Pasienten opplevde en akutt MI (STEMI eller ikke-STEMI) innen 30 dager før indeksprosedyren
3. Personer med kardiogent sjokk eller akutt venstre hjertesvikt; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % innen 6 måneder før prosedyren (Merk: hvis flere LVEF-vurderinger ble utført, vil målingen nærmest indeksprosedyren bli valgt; den kan vurderes i prosedyren);
4. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder, eller tidligere intrakraniell blødning eller permanent nevrologisk defekt
5. Ukontrollert diabetes definert som en HbA1c ≥10 %
6. Ikke-koronar intervensjonelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusjon, etc.) innen 30 dager før indeksprosedyren
7. Person som nekter eller ikke er en kandidat for akuttoperasjon for koronar bypass (CABG)
8. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
9. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet
10. Forsøkspersonen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder innen 7 dager før påmelding); Eller planlegger å bli gravid innen 13 måneder etter studieprosedyren;
11. Ikke i stand til å tolerere dobbel antiplatebehandling (dvs. aspirin og enten klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 måneder (for pasienter som ikke tar oral antikoagulasjon)
12. Personen har en allergi mot bildekontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
13. Nyresvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse
14. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 6 måneder
15. Ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin <10 g/dL eller intensjon om å nekte blodtransfusjoner hvis det skulle bli nødvendig
16. Koagulopati, inkludert, men ikke begrenset til, antall blodplater <100 000 eller International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR er kun nødvendig hos personer som har tatt warfarin innen 2 uker etter registrering)
17. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse som polycytemia vera, antall blodplater >750 000 eller andre lidelser
18. Biomarkører [troponin eller CK-MB] større enn den øvre laboratorienormalgrensen innen 72 timer før indeksprosedyren (merk: hvis begge biomarkørene er tilgjengelige, må begge være normale)
19. Personen har en aktiv systemisk infeksjon på dagen for indeksprosedyren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
20. Personer med forventet levealder på mindre enn 1 år
21. Planlagt bruk av aterektomi, laser eller skåre- eller kutteballong, eller annet undersøkelsesutstyr enn litotripsi Angiografisk
22. Tidligere stent i målkaret implantert i løpet av det siste året
23. Tidligere stent innenfor 10 mm fra mållesjonen uavhengig av tidspunktet for implantasjonen
24. Angiografisk bevis på en disseksjon (≥ grad C) i målkaret ved baseline eller etter passasje av ledetråd

25. Lesjoner i ikke-målkar som krever PCI som nedenfor, bør utelukkes:

    1. 24 timer til 30 dager før studieprosedyren hvis prosedyren var mislykket eller komplisert; eller
    2. Innen 24 timer før studieprosedyren
    3. >30 dager etter studieprosedyren
26. Ikke-mållesjon inkluderer venstre hovedlesjon med stenose i diameter ≥30 %
27. Målkaret er for kronglete til å levere en stent vurdert av etterforskere.
28. Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær avbildning) i målkaret
29. Bevis på aneurisme i målkar innen 10 mm fra mållesjonen
30. Mållesjon er en ostial plassering (LAD, LCX eller RCA, innenfor 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlesjon.
31. Mållesjon er en bifurkasjon med stenose med ostial diameter ≥30 %
32. Andre lesjon med >50 % stenose i samme målkar som mållesjonen inkludert sidegrenene
33. Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar som bare kan nås ved å gå gjennom en saphenøs vene eller arteriell bypass-graft
34. Andre situasjoner som ikke er egnet for påmelding vurdert av etterforskere.