SOLSTICE-proef in China

Inclusiecriteria:

Algemeen

1. Proefpersoon ≥18 en ≤80 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
2. Proefpersonen met aangeboren coronaire hartziekte (inclusief stabiele of onstabiele angina pectoris en stille ischemie) die geschikt zijn voor PCI

3. Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek opgelegde procedures

   angiografisch

4. Bewijs van verkalking op de plaats van de laesie door a) angiografie, met fluoroscopische radio-opaciteiten waargenomen zonder hartbeweging voorafgaand aan contrastinjectie waarbij beide zijden van de arteriële wand op ten minste één locatie en een totale lengte van calcium van ten minste 15 mm en zich uitstrekkend gedeeltelijk in de doellaesie, OF door b) OCT, met aanwezigheid van ≥270 graden calcium op ten minste 1 dwarsdoorsnede
5. De lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 40 mm
6. De referentiediameter van het doelvat moet ≥2,5 mm en ≤4,0 mm zijn

7. de novo doellaesiestenose van beschermde LMCA, of LAD, RCA of LCX (of hun takken), volgens de beoordeling van de onderzoeker met:

   1. Stenose van ≥70% en <100% of
   2. Stenose ≥50% en <70% (visueel beoordeeld) die door de onderzoeker als gekwalificeerd wordt beschouwd voor PCI
8. Het doelbloedvat moet TIMI flow 3 hebben bij baseline (visueel beoordeeld; kan worden beoordeeld na pre-dilatatie)
9. Mogelijkheid om een ​​voerdraad van 0,014" over de laesie te laten gaan

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

1. Elke comorbiditeit of aandoening die de naleving van dit protocol kan verminderen, inclusief vervolgbezoeken
2. Proefpersoon ondervond een acuut MI (STEMI of niet-STEMI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
3. Proefpersonen met cardiogene shock of acuut linkerhartfalen; New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure (Opmerking: als er meerdere LVEF-beoordelingen zijn uitgevoerd, wordt de meting gekozen die het dichtst bij de indexprocedure ligt; deze kan tijdens de procedure worden beoordeeld);
4. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden, of een eerdere intracraniale bloeding of permanent neurologisch tekort
5. Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1c ≥10%
6. Niet-coronaire interventionele of chirurgische structurele hartprocedures (bijv. TAVR, MitraClip, LAA of PFO occlusie, etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
7. Proefpersoon die weigert of geen kandidaat is voor een noodoperatie voor coronaire bypassoperatie (CABG).
8. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
9. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
10. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving); Of van plan bent om binnen 13 maanden na de studieprocedure zwanger te worden;
11. Kan geen dubbele plaatjesaggregatieremmers verdragen (d.w.z. aspirine en ofwel clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) gedurende ten minste 6 maanden (voor patiënten die geen orale antistolling gebruiken)
12. Proefpersoon heeft een allergie voor beeldvormende contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd
13. Nierfalen met serumcreatinine >2,5 mg/dL of chronische dialyse
14. Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden
15. Onbehandeld pre-procedureel hemoglobine <10 g/dl of intentie om bloedtransfusies te weigeren als dat nodig mocht zijn
16. Coagulopathie, inclusief maar niet beperkt tot aantal bloedplaatjes <100.000 of International Normalised Ratio (INR) > 1,7 (INR is alleen vereist bij proefpersonen die warfarine hebben ingenomen binnen 2 weken na inschrijving)
17. Proefpersoon heeft een hypercoaguleerbare aandoening zoals polycythaemia vera, aantal bloedplaatjes >750.000 of andere aandoeningen
18. Biomarkers [troponine of CK-MB] hoger dan de bovenste normale laboratoriumlimiet binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure (let op: als beide biomarkers beschikbaar zijn, moeten beide normaal zijn)
19. Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie op de dag van de indexprocedure met ofwel koorts, leukocytose of intraveneuze antibiotica nodig
20. Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
21. Gepland gebruik van atherectomie, laser of score- of snijballon, of een ander onderzoeksapparaat dan lithotripsie Angiografie
22. Eerdere stent in het doelbloedvat die in het afgelopen jaar is geïmplanteerd
23. Eerdere stent binnen 10 mm van de doellaesie, ongeacht de timing van de implantatie
24. Angiografische aanwijzingen van een dissectie (≥ graad C) in het doelbloedvat bij baseline of na passage van de voerdraad

25. Laesies in niet-doelvaten die PCI vereisen, zoals hieronder, moeten worden uitgesloten:

    1. 24 uur tot 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure als de procedure niet succesvol of ingewikkeld was; of
    2. In 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
    3. >30 dagen na de studieprocedure
26. Niet-doellaesie is inclusief linker hoofdlaesie met diameterstenose ≥30%
27. Het doelbloedvat is te kronkelig om een ​​stent te plaatsen die door de onderzoekers is beoordeeld.
28. Definitieve of mogelijke trombus (door angiografie of intravasculaire beeldvorming) in het doelvat
29. Bewijs van aneurysma in doelvat binnen 10 mm van de doellaesie
30. Doellaesie is een ostiale locatie (LAD, LCX of RCA, binnen 5 mm van ostium) of een onbeschermde linker hoofdlaesie.
31. Doellaesie is een bifurcatie met ostiale diameterstenose ≥30%
32. Tweede laesie met >50% stenose in hetzelfde doelvat als de doellaesie inclusief de zijtakken
33. Doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat dat alleen kan worden bereikt door door een vena saphena of een arteriële bypass-transplantaat te gaan
34. Andere situaties die niet geschikt zijn voor inschrijving beoordeeld door onderzoekers.