Proces SOLSTICE v Číně

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

1. Subjekt ≥18 a ≤80 let, muž nebo žena.
2. Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a tiché ischemie) vhodné pro PCI

3. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií

   Angiografický

4. Důkaz kalcifikace v místě léze a) angiografií, s fluoroskopickými radioopacity zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny alespoň v jednom místě a celkovou délkou vápníku alespoň 15 mm a rozšiřující se částečně do cílové léze, NEBO pomocí b) OCT, s přítomností ≥270 stupňů vápníku na alespoň 1 příčném řezu
5. Délka léze nesmí přesáhnout 40 mm
6. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥2,5 mm a ≤4,0 mm

7. Stenóza cílové léze de novo chráněné LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví) podle hodnocení zkoušejícího s:

   1. Stenóza ≥70 % a <100 % nebo
   2. Stenóza ≥ 50 % a < 70 % (vizuálně hodnocená), která je zkoušejícím považována za kvalifikovanou pro PCI
8. Cílová céva musí mít na základní linii průtok TIMI 3 (vizuálně posouzeno; lze posoudit po předdilataci)
9. Schopnost protáhnout 0,014" vodicí drát přes lézi

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

1. Jakákoli komorbidita nebo stav, který může snížit dodržování tohoto protokolu, včetně následných návštěv
2. Subjekt prodělal akutní IM (STEMI nebo non-STEMI) během 30 dnů před indexovým postupem
3. Subjekty s kardiogenním šokem nebo akutním selháním levého srdce; srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % během 6 měsíců před výkonem (Poznámka: pokud bylo provedeno více hodnocení LVEF, bude zvoleno měření, které se nejvíce blíží indexovému postupu; lze jej posoudit v postupu);
4. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo trvalý neurologický deficit
5. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c ≥10 %
6. Nekoronární intervenční nebo chirurgické strukturální srdeční zákroky (např. TAVR, MitraClip, okluze LAA nebo PFO atd.) do 30 dnů před indexovým zákrokem
7. Subjekt odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).
8. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
9. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu
10. Subjekt je těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku do 7 dnů před zařazením); Nebo plánuje otěhotnět do 13 měsíců po ukončení studie;
11. Neschopnost tolerovat duální protidestičkovou léčbu (tj. aspirin a buď klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) po dobu nejméně 6 měsíců (u pacientů, kteří neužívají perorální antikoagulancia)
12. Subjekt má alergii na zobrazovací kontrastní média, která nemůže být adekvátně premedikována
13. Selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl nebo chronická dialýza
14. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců
15. Neléčený hemoglobin před procedurou < 10 g/dl nebo úmysl odmítnout krevní transfuze, pokud by to bylo nutné
16. Koagulopatie, včetně, ale bez omezení na počet krevních destiček <100 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7 (INR je vyžadován pouze u subjektů, které užívaly warfarin do 2 týdnů od zařazení do studie)
17. Subjekt má hyperkoagulační poruchu, jako je polycythemia vera, počet krevních destiček > 750 000 nebo jiné poruchy
18. Biomarkery [troponin nebo CK-MB] vyšší než horní laboratorní normální limit během 72 hodin před indexační procedurou (poznámka: pokud jsou k dispozici oba biomarkery, oba musí být normální)
19. Subjekt má aktivní systémovou infekci v den indexové procedury buď s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující intravenózní antibiotika
20. Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
21. Plánované použití aterektomie, laseru nebo skórovacího nebo řezacího balónku nebo jakéhokoli jiného vyšetřovacího zařízení než litotrypse Angiografické
22. Předchozí stent v cílové cévě implantovaný během minulého roku
23. Předchozí stent do 10 mm od cílové léze bez ohledu na načasování jeho implantace
24. Angiografický důkaz disekce (≥ stupeň C) v cílové cévě na začátku nebo po průchodu vodicím drátem

25. Léze v necílových cévách vyžadujících PCI, jak je uvedeno níže, by měly být vyloučeny:

    1. 24 hodin až 30 dnů před zahájením studia, pokud byl postup neúspěšný nebo komplikovaný; nebo
    2. 24 hodin před zahájením studie
    3. > 30 dnů po postupu studie
26. Necílová léze zahrnuje levou hlavní lézi se stenózou průměru ≥ 30 %
27. Cílová céva je příliš klikatá na to, aby mohla vynést stent posouzený vyšetřovateli.
28. Jednoznačný nebo možný trombus (angiografií nebo intravaskulárním zobrazením) v cílové cévě
29. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze
30. Cílová léze je ostiální lokalizace (LAD, LCX nebo RCA, do 5 mm od ostia) nebo nechráněná levá hlavní léze.
31. Cílová léze je bifurkace se stenózou ostiálního průměru ≥30 %
32. Druhá léze s >50% stenózou ve stejné cílové cévě jako cílová léze včetně jejích bočních větví
33. Cílová léze je lokalizována v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem saphenózní žílou nebo arteriálním bypassem
34. Jiné situace, které nejsou vhodné pro zápis, posuzují vyšetřovatelé.