Prueba SOLSTICE en China

Criterios de inclusión:

General

1. Sujeto ≥18 y ≤80 años de edad, hombre o mujer.
2. Sujetos con enfermedad arterial coronaria nativa (incluyendo angina estable o inestable e isquemia silenciosa) aptos para PCI

3. Sujeto o representante legalmente autorizado, firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio

   angiográfico

4. Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión mediante: a) angiografía, con radioopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que involucra ambos lados de la pared arterial en al menos un lugar y una longitud total de calcio de al menos 15 mm y que se extiende parcialmente en la lesión diana, O por b) OCT, con presencia de ≥270 grados de calcio en al menos 1 corte transversal
5. La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
6. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤4,0 mm

7. Estenosis de lesión diana de novo de LMCA protegido, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas), según la evaluación del investigador con:

   1. Estenosis de ≥70% y <100% o
   2. Estenosis ≥50% y <70% (evaluada visualmente) que el investigador considera calificada para PCI
8. El vaso objetivo debe tener un flujo TIMI 3 al inicio (evaluado visualmente; puede evaluarse después de la predilatación)
9. Capacidad para pasar una guía de 0,014" a través de la lesión

Criterio de exclusión:

General

1. Cualquier comorbilidad o condición que pueda reducir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
2. El sujeto experimentó un IM agudo (STEMI o no STEMI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
3. Sujetos con shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca izquierda aguda; insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35% dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento (Nota: si se realizaron múltiples evaluaciones de FEVI, se elegirá la medición más cercana al procedimiento índice; se puede evaluar en el procedimiento);
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa o déficit neurológico permanente
5. Diabetes no controlada definida como HbA1c ≥10%
6. Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o intervencionistas no coronarios (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión de LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
7. Sujeto que rechaza o no es candidato para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de emergencia
8. Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mmHg o PA diastólica >110 mmHg)
9. El sujeto está participando en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (producto farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no ha alcanzado el criterio principal de valoración
10. El sujeto está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción); O planea quedar embarazada dentro de los 13 meses posteriores al procedimiento del estudio;
11. Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual (es decir, aspirina y clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses (para pacientes que no reciben anticoagulación oral)
12. El sujeto es alérgico a los medios de contraste de imagen que no pueden premedicarse adecuadamente
13. Insuficiencia renal con creatinina sérica >2,5 mg/dL o diálisis crónica
14. Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses
15. Hemoglobina previa al procedimiento no tratada <10 g/dL o intención de rechazar transfusiones de sangre si fuera necesario
16. Coagulopatía, que incluye, entre otros, recuento de plaquetas <100 000 o índice internacional normalizado (INR) > 1,7 (el INR solo se requiere en sujetos que hayan tomado warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
17. El sujeto tiene un trastorno de hipercoagulabilidad como policitemia vera, recuento de plaquetas >750 000 u otros trastornos
18. Biomarcadores [troponina o CK-MB] superiores al límite superior normal de laboratorio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice (nota: si ambos biomarcadores están disponibles, ambos deben ser normales)
19. El sujeto tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o requiere antibióticos intravenosos
20. Sujetos con una esperanza de vida de menos de 1 año
21. Uso planificado de aterectomía, láser o globo de puntuación o corte, o cualquier dispositivo de investigación que no sea litotricia Angiografía
22. Stent anterior dentro del vaso objetivo implantado en el último año
23. Stent previo dentro de los 10 mm de la lesión diana independientemente del momento de su implantación
24. Evidencia angiográfica de una disección (≥ grado C) en el vaso objetivo al inicio del estudio o después del paso de la guía

25. Deben excluirse las lesiones en vasos no diana que requieren PCI como se indica a continuación:

    1. 24 horas a 30 días antes del procedimiento del estudio si el procedimiento no tuvo éxito o se complicó; o
    2. En las 24 horas previas al procedimiento del estudio
    3. >30 días después del procedimiento del estudio
26. La lesión no diana incluye la lesión principal izquierda con estenosis de diámetro ≥30 %
27. El vaso objetivo es demasiado tortuoso para colocar un stent evaluado por los investigadores.
28. Trombo definitivo o posible (mediante angiografía o imágenes intravasculares) en el vaso objetivo
29. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
30. La lesión objetivo es una ubicación ostial (LAD, LCX o RCA, dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda sin protección.
31. La lesión diana es una bifurcación con estenosis de diámetro ostial ≥30%
32. Segunda lesión con estenosis >50% en el mismo vaso diana que la lesión diana incluyendo sus ramas laterales
33. La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que solo se puede llegar atravesando una vena safena o un injerto de derivación arterial.
34. Otras situaciones no aptas para la inscripción evaluadas por los investigadores.