SOLSTICE-per Kínában

Bevételi kritériumok:

Tábornok

1. Alany ≥18 és ≤80 éves, férfi vagy nő.
2. Natív koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (beleértve a stabil vagy instabil anginát és a csendes ischaemiát), amelyek alkalmasak PCI-re

3. Az alany vagy a törvényesen meghatalmazott képviselő írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett eljárást végezne.

   Angiográfiás

4. A lézió helyén a meszesedés bizonyítéka a) angiográfiával, szívmozgás nélkül észlelt fluoroszkópos radio-opacitásokkal kontrasztinjekció előtt, amely az artéria falának mindkét oldalát érinti legalább egy helyen, és a kalcium teljes hossza legalább 15 mm és kiterjed. részlegesen a céllézióba, VAGY b) OCT által, legalább 1 keresztmetszeten ≥270 fokos kalcium jelenléte
5. A sérülés hossza nem haladhatja meg a 40 mm-t
6. A cél ér referenciaátmérőjének ≥2,5 mm-nek és ≤4,0 mm-nek kell lennie

7. A védett LMCA vagy LAD, RCA vagy LCX (vagy ágaik) de novo célléziós szűkülete a vizsgáló értékelése szerint, a következőkkel:

   1. ≥70%-os és <100%-os szűkület, ill
   2. Sztenózis ≥50% és <70% (vizuálisan értékelve), amelyet a vizsgáló PCI-nek minősített
8. A cél érnek TIMI-áramlással 3 kell rendelkeznie az alapvonalon (vizuálisan értékelve; az előtágítás után is értékelhető)
9. Lehetőség egy 0,014 hüvelykes vezetőhuzal átvezetésére a sérülésen

Kizárási kritériumok:

Tábornok

1. Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely csökkentheti a jelen protokollnak való megfelelést, beleértve a nyomon követési látogatásokat is
2. Az alany akut MI-t (STEMI vagy nem STEMI) tapasztalt az indexeljárást megelőző 30 napon belül
3. Kardiogén sokkban vagy akut bal szívelégtelenségben szenvedő alanyok; New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség; bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35% a beavatkozást megelőző 6 hónapon belül (Megjegyzés: ha többszörös LVEF-értékelést végeztek, akkor az indexeljáráshoz legközelebbi mérést választják; az az eljárásban értékelhető);
4. Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 6 hónapon belül, vagy bármilyen korábbi koponyaűri vérzés vagy állandó neurológiai hiány
5. Nem kontrollált cukorbetegség meghatározása: HbA1c ≥10%
6. Nem koszorúér intervenciós vagy sebészeti strukturális szíveljárások (pl. TAVR, MitraClip, LAA vagy PFO elzáródás stb.) az indexeljárást megelőző 30 napon belül
7. Az alany megtagadja vagy nem jelentkezik a sürgősségi koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
8. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
9. Az alany egy másik kutatásban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot
10. Az alany terhes vagy szoptat (fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt szükséges a felvételt megelőző 7 napon belül); Vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati eljárást követő 13 hónapon belül teherbe esik;
11. Legalább 6 hónapig nem tolerálható a kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (azaz aszpirin és klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor) (olyan betegeknél, akik nem kapnak orális antikoaguláns kezelést)
12. Az alany allergiás a képalkotó kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
13. Veseelégtelenség szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy krónikus dialízis esetén
14. Aktív peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés 6 hónapon belül
15. Kezeletlen, műtét előtti hemoglobin <10 g/dl, vagy a vérátömlesztés visszautasításának szándéka, ha ez szükségessé válik
16. Coagulopathia, beleértve, de nem kizárólagosan a 100 000 alatti vérlemezkeszámot vagy a nemzetközi normalizált arányt (INR) > 1,7 (az INR csak azoknál az alanyoknál szükséges, akik a felvételt követő 2 héten belül warfarint szedtek)
17. Az alanynak hiperkoagulálható rendellenessége van, például polycythemia vera, vérlemezkeszáma >750 000 vagy egyéb rendellenességek
18. A biomarkerek [troponin vagy CK-MB] nagyobbak, mint a felső laboratóriumi normál határérték az indexelési eljárást megelőző 72 órában (megjegyzés: ha mindkét biomarker rendelkezésre áll, mindkettőnek normálisnak kell lennie)
19. Az alany aktív szisztémás fertőzésben szenved az indexes eljárás napján, lázzal, leukocitózissal vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel.
20. 1 évnél rövidebb várható élettartamú alanyok
21. Aterectomia, lézer vagy pontozó vagy vágó ballon, vagy a litotripsziás angiográfiás vizsgálattól eltérő egyéb vizsgálati eszköz tervezett használata
22. Az elmúlt évben beültetett korábbi stent a célérben
23. Előző stent a célléziótól számított 10 mm-en belül, függetlenül a beültetés időpontjától
24. Az angiográfiás bizonyítékok a cél érben a disszekcióra (≥ C fokozat) az alapvonalon vagy a vezetődrót áthaladása után

25. A PCI-t igénylő, nem cél erekben előforduló sérüléseket az alábbiak szerint ki kell zárni:

    1. 24 órától 30 napig a vizsgálati eljárás előtt, ha az eljárás sikertelen vagy bonyolult volt; vagy
    2. A vizsgálati eljárást megelőző 24 órában
    3. >30 nappal a vizsgálati eljárás után
26. A nem céllézió magában foglalja a bal oldali fő elváltozást ≥30% átmérőjű szűkülettel
27. A cél ér túl kanyargós ahhoz, hogy a vizsgálók által értékelt sztent behelyezze.
28. Határozott vagy lehetséges thrombus (angiográfiával vagy intravaszkuláris képalkotással) a cél érben
29. Az aneurizma bizonyítéka a célérben a célléziótól számított 10 mm-en belül
30. A céllézió egy ostialis hely (LAD, LCX vagy RCA, az ostiumtól 5 mm-en belül) vagy egy nem védett bal oldali fő elváltozás.
31. A céllézió egy bifurkáció, amelynek ostialis átmérője ≥30% szűkület
32. Második lézió >50%-os szűkülettel ugyanabban a célérben, mint a céllézió, beleértve annak oldalágait
33. A céllézió egy natív érben található, amely csak saphena vénán vagy artériás bypass grafttal érhető el
34. A nyomozók által értékelt egyéb helyzetek, amelyek nem alkalmasak a felvételre.