Sonnwendprozess in China

Einschlusskriterien:

Allgemein

1. Proband ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt, männlich oder weiblich.
2. Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit (einschließlich stabiler oder instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie), die für PCI geeignet sind

3. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienpflichtige Verfahren durchgeführt werden

   Angiographisch

4. Nachweis einer Verkalkung an der Läsionsstelle durch a) Angiographie mit fluoroskopischen Radioopazitäten, die ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt wurden, wobei beide Seiten der Arterienwand an mindestens einer Stelle und einer Gesamtlänge des Kalziums von mindestens 15 mm und länger betroffen waren teilweise in die Zielläsion, ODER durch b) OCT, mit Vorhandensein von ≥270 Grad Calcium auf mindestens 1 Querschnitt
5. Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten
6. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm und ≤4,0 mm betragen

7. De-novo-Zielläsionsstenose geschützter LMCA oder LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Zweige), gemäß Beurteilung des Prüfarztes mit:

   1. Stenose von ≥70% und <100% bzw
   2. Stenose ≥ 50 % und < 70 % (visuell beurteilt), die vom Prüfarzt als für PCI geeignet erachtet wird
8. Das Zielgefäß muss zu Studienbeginn einen TIMI-Fluss von 3 aufweisen (visuell beurteilt; kann nach Prädilatation beurteilt werden)
9. Möglichkeit, einen 0,014-Zoll-Führungsdraht über die Läsion zu führen

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Alle Komorbiditäten oder Zustände, die die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen können, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen
2. Das Subjekt erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten MI (STEMI oder Nicht-STEMI).
3. Patienten mit kardiogenem Schock oder akuter Linksherzinsuffizienz; Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff (Hinweis: Wenn mehrere LVEF-Bewertungen durchgeführt wurden, wird die Messung gewählt, die dem Indexverfahren am nächsten kommt; sie kann im Verfahren bewertet werden);
4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
5. Unkontrollierter Diabetes definiert als HbA1c ≥ 10 %
6. Nicht koronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzverfahren (z. B. TAVR, MitraClip, LAA- oder PFO-Okklusion usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
7. Subjekt, das sich weigert oder kein Kandidat für eine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist
8. Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
9. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat
10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung erforderlich); Oder plant, innerhalb von 13 Monaten nach dem Studienverfahren schwanger zu werden;
11. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Aspirin und entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate zu vertragen (für Patienten, die keine orale Antikoagulation erhalten)
12. Das Subjekt hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
13. Nierenversagen mit Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder chronische Dialyse
14. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten
15. Unbehandeltes Hämoglobin vor dem Eingriff < 10 g/dL oder Absicht, Bluttransfusionen abzulehnen, falls eine notwendig werden sollte
16. Koagulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombozytenzahl < 100.000 oder International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR ist nur bei Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eingenommen haben)
17. Das Subjekt hat eine hyperkoagulierbare Störung wie Polycythaemia vera, Thrombozytenzahl > 750.000 oder andere Störungen
18. Biomarker [Troponin oder CK-MB] größer als der obere normale Laborgrenzwert innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren (Hinweis: Wenn beide Biomarker verfügbar sind, müssen beide normal sein)
19. Das Subjekt hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit entweder Fieber, Leukozytose oder intravenöse Antibiotika
20. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
21. Geplante Verwendung von Atherektomie, Laser oder Ritz- oder Schneidballon oder einem anderen Prüfgerät als der Lithotripsie-Angiographie
22. Vorheriger Stent im Zielgefäß, der innerhalb des letzten Jahres implantiert wurde
23. Vorheriger Stent innerhalb von 10 mm von der Zielläsion, unabhängig vom Zeitpunkt seiner Implantation
24. Angiographischer Nachweis einer Dissektion (≥ Grad C) im Zielgefäß zu Studienbeginn oder nach Passage des Führungsdrahts

25. Läsionen in Nicht-Zielgefäßen, die eine PCI wie unten erfordern, sollten ausgeschlossen werden:

    1. 24 Stunden bis 30 Tage vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolglos oder kompliziert war; oder
    2. In 24 Stunden vor dem Studienverfahren
    3. >30 Tage nach Studiendurchführung
26. Nicht-Zielläsion umfasst die linke Hauptläsion mit einer Durchmesserstenose von ≥ 30 %
27. Das Zielgefäß ist zu gewunden, um einen Stent einzuführen, der von Prüfärzten beurteilt wurde.
28. Eindeutiger oder möglicher Thrombus (durch Angiographie oder intravaskuläre Bildgebung) im Zielgefäß
29. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion
30. Die Zielläsion ist eine ostiale Stelle (LAD, LCX oder RCA, innerhalb von 5 mm vom Ostium) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion.
31. Zielläsion ist eine Bifurkation mit Stenose des Ostiumdurchmessers ≥ 30 %
32. Zweite Läsion mit >50 % Stenose im selben Zielgefäß wie die Zielläsion einschließlich ihrer Seitenäste
33. Die Zielläsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß, das nur durch eine Vena saphena oder ein arterielles Bypass-Transplantat erreicht werden kann
34. Andere Situationen, die nicht für die Einschreibung geeignet sind und von Ermittlern bewertet werden.