中国でのSOLSTICEトライアル

包含基準:

全般的

1. 被験者は18歳以上80歳以下、男性または女性。
2. -PCIに適したネイティブ冠動脈疾患（安定または不安定狭心症および無症候性虚血を含む）の被験者

3. -被験者または法的に承認された代理人は、研究に義務付けられた手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します

   血管造影

4. a) 造影剤注入前に心臓の動きを伴わない X 線透視による X 線不透過性が観察された血管造影による病変部位の石灰化の証拠。部分的に標的病変に入る、または b) OCT により、少なくとも 1 つの断面で 270 度以上のカルシウムが存在する
5. 病変の長さは 40 mm を超えてはなりません
6. ターゲット容器の参照直径は 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下でなければなりません

7. -保護されたLMCA、またはLAD、RCAまたはLCX（またはそれらの枝）のde novo標的病変狭窄、研究者の評価による：

   1. 70%以上100%未満の狭窄または
   2. -50％以上70％未満の狭窄（視覚的に評価）は、治験責任医師によってPCIの資格があるとみなされます
8. ターゲット血管は、ベースラインで TIMI フロー 3 を持っている必要があります (視覚的に評価されます。事前拡張後に評価される場合があります)。
9. 病変全体に 0.014 インチのガイドワイヤーを通す能力

除外基準:

全般的

1. -フォローアップの訪問を含む、このプロトコルへのコンプライアンスを低下させる可能性のある併存疾患または状態
2. -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に急性MI（STEMIまたは非STEMI）を経験しました
3. -心原性ショックまたは急性左心不全の被験者;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全; -手技前6か月以内の左心室駆出率（LVEF）≤35％（注：複数のLVEF評価が実行された場合、インデックス手順に最も近い測定値が選択されます;手順で評価できます）;
4. -6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、または以前の頭蓋内出血または永続的な神経学的欠損
5. HbA1c ≥10% として定義される制御されていない糖尿病
6. -非冠動脈インターベンションまたは外科的構造的心臓手術（例：TAVR、MitraClip、LAAまたはPFO閉塞など） インデックス手順の30日前まで
7. -緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術の対象を拒否するか、候補者ではない
8. コントロール不良の重度の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
9. 被験者は、主要評価項目に達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の調査研究に参加しています
10. -被験者は妊娠中または授乳中です（妊娠の可能性のある女性には、登録前の7日以内に妊娠検査が陰性である必要があります）;または、研究手順後13か月以内に妊娠する予定です。
11. -二重抗血小板療法（すなわち、アスピリン、およびクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレルのいずれか）に少なくとも6か月間耐えることができない（経口抗凝固療法を受けていない患者の場合）
12. -被験者は造影剤にアレルギーがあり、適切に前投薬することはできません
13. -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える腎不全または慢性透析
14. -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
15. -処置前のヘモグロビンが10 g / dL未満の未治療、または必要になった場合に輸血を拒否する意図
16. -血小板数<100,000または国際正規化比（INR）> 1.7を含むがこれらに限定されない凝固障害（INRは、登録から2週間以内にワルファリンを服用した被験者にのみ必要です）
17. -被験者は、真性多血症、血小板数> 750,000またはその他の障害などの凝固亢進性障害を持っています
18. -バイオマーカー[トロポニンまたはCK-MB]がインデックス手順の72時間前に検査室の正常上限を超えている（注：両方のバイオマーカーが利用可能な場合、両方が正常でなければなりません）
19. -被験者は、インデックスプロシージャの日に、発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質を必要とする活動的な全身感染症を患っています
20. -平均余命が1年未満の被験者
21. -アテローム切除術、レーザーまたはスコアリングまたはカッティングバルーン、または砕石術以外の調査装置の計画的な使用 血管造影
22. -昨年中に移植された標的血管内の以前のステント
23. 移植のタイミングに関係なく、標的病変から 10 mm 以内の以前のステント
24. ベースライン時またはガイドワイヤー通過後の標的血管における解離（グレードC以上）の血管造影による証拠

25. 以下のように PCI を必要とする非標的血管の病変は除外する必要があります。

    1. 手順が失敗または複雑であった場合、研究手順の 24 時間から 30 日前;また
    2. 研究手順の24時間前
    3. >研究手順の 30 日後
26. 非標的病変は、直径狭窄≧30%の左主病変を含む
27. 標的血管が曲がりくねっており、研究者が評価したステントを送達できません。
28. 標的血管内の明確なまたは可能性のある血栓（血管造影または血管内画像による）
29. -標的病変の10 mm以内の標的血管における動脈瘤の証拠
30. 標的病変は、口の位置 (LAD、LCX、または RCA、口から 5 mm 以内) または保護されていない左側の主病変です。
31. 標的病変は、口径狭窄≧30%の分岐である
32. 側枝を含む標的病変と同じ標的血管に 50% 以上の狭窄がある 2 番目の病変
33. 標的病変は、伏在静脈または動脈バイパス移植片を通過することによってのみ到達できる固有の血管に位置しています
34. 研究者によって評価された登録に適していないその他の状況。