SOLSTICE Rättegång i Kina

Inklusionskriterier:

Allmän

1. Försöksperson ≥18 och ≤80 år, man eller kvinna.
2. Patienter med infödd kranskärlssjukdom (inklusive stabil eller instabil angina och tyst ischemi) lämpliga för PCI

3. Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella förfaranden som krävs av studien

   Angiografisk

4. Bevis på förkalkning på lesionsstället genom a) angiografi, med fluoroskopiska radioopaciteter noterade utan hjärtrörelse före kontrastinjektion som involverar båda sidor av artärväggen på minst en plats och en total längd av kalcium på minst 15 mm och som sträcker sig delvis in i målskadan, ELLER av b) OKT, med närvaro av ≥270 grader kalcium på minst 1 tvärsnitt
5. Lesionslängden får inte överstiga 40 mm
6. Målkärlets referensdiameter måste vara ≥2,5 mm och ≤4,0 mm

7. de novo mållesionsstenos av skyddad LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deras grenar), enligt utredarens bedömning med:

   1. Stenos på ≥70% och <100% eller
   2. Stenos ≥50 % och <70 % (visuellt bedömd) som bedöms vara kvalificerad för PCI av utredare
8. Målkärlet måste ha TIMI-flöde 3 vid baslinjen (visuellt bedömt; kan bedömas efter fördilatation)
9. Förmåga att föra en 0,014" guidetråd över lesionen

Exklusions kriterier:

Allmän

1. Alla samsjukligheter eller tillstånd som kan minska efterlevnaden av detta protokoll, inklusive uppföljningsbesök
2. Försökspersonen upplevde en akut MI (STEMI eller icke-STEMI) inom 30 dagar före indexproceduren
3. Patienter med kardiogen chock eller akut vänster hjärtsvikt; New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt; vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % inom 6 månader före proceduren (Obs: om flera LVEF-bedömningar utfördes kommer mätningen närmast indexproceduren att väljas; den kan bedömas i proceduren);
4. Anamnes på en stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader, eller någon tidigare intrakraniell blödning eller permanent neurologisk defekt
5. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c ≥10 %
6. Icke-koronar interventionella eller kirurgiska strukturella hjärtingrepp (t.ex. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO-ocklusion, etc.) inom 30 dagar före indexproceduren
7. Försöksperson som vägrar eller inte är en kandidat för akut kranskärlsbypassoperation (CABG)
8. Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt tryck >110 mm Hg)
9. Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (läkemedel, biologiskt eller medicinsk produkt) som inte har nått det primära effektmåttet
10. Försökspersonen är gravid eller ammar (ett negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före inskrivningen); Eller planerar att bli gravid inom 13 månader efter studieproceduren;
11. Kan inte tolerera dubbel trombocythämmande behandling (d.v.s. acetylsalicylsyra och antingen klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 månader (för patienter som inte får oral antikoagulering)
12. Försökspersonen är allergisk mot bildkontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
13. Njursvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialys
14. Aktivt magsår eller övre gastrointestinala (GI) blödningar inom 6 månader
15. Obehandlat hemoglobin före proceduren <10 g/dL eller avsikt att vägra blodtransfusioner om det skulle bli nödvändigt
16. Koagulopati, inklusive men inte begränsat till trombocytantal <100 000 eller International Normalized ratio (INR) > 1,7 (INR krävs endast hos försökspersoner som har tagit warfarin inom 2 veckor efter inskrivningen)
17. Personen har en hyperkoagulerbar sjukdom som polycytemia vera, trombocytantal >750 000 eller andra störningar
18. Biomarkörer [troponin eller CK-MB] större än den övre normala laboratoriegränsen inom 72 timmar före indexproceduren (observera: om båda biomarkörerna är tillgängliga måste båda vara normala)
19. Personen har en aktiv systemisk infektion på dagen för indexproceduren med antingen feber, leukocytos eller som kräver intravenös antibiotika
20. Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
21. Planerad användning av aterektomi, laser eller skärande eller skärande ballong, eller någon annan undersökningsanordning än litotripsi Angiografisk
22. Tidigare stent i målkärlet implanterad under det senaste året
23. Tidigare stent inom 10 mm från målskadan oavsett tidpunkten för dess implantation
24. Angiografiskt bevis på en dissektion (≥ grad C) i målkärlet vid baslinjen eller efter passage av guidewire

25. Lesioner i icke-målkärl som kräver PCI enligt nedan bör uteslutas:

    1. 24 timmar till 30 dagar före studieproceduren om proceduren var misslyckad eller komplicerad; eller
    2. 24 timmar före studieproceduren
    3. >30 dagar efter studieproceduren
26. Icke-målskada inkluderar vänster huvudskada med stenos i diameter ≥30 %
27. Målkärlet är för slingrigt för att leverera en stent som bedömts av utredarna.
28. Definitiv eller möjlig tromb (genom angiografi eller intravaskulär avbildning) i målkärlet
29. Bevis på aneurysm i målkärl inom 10 mm från målskadan
30. Målskada är en ostial plats (LAD, LCX eller RCA, inom 5 mm från ostium) eller en oskyddad vänster huvudskada.
31. Målskadan är en bifurkation med stenos med ostialdiameter ≥30 %
32. Andra lesionen med >50 % stenos i samma målkärl som målskadan inklusive dess sidogrenar
33. Målskadan är lokaliserad i ett ursprungligt kärl som endast kan nås genom att gå genom en saphenös ven eller arteriell bypasstransplantation
34. Andra situationer som inte är lämpliga för inskrivning bedöms av utredare.