SOLSTIZIO Processo in Cina

Criterio di inclusione:

Generale

1. Soggetto di età ≥18 e ≤80 anni, maschio o femmina.
2. Soggetti con malattia coronarica nativa (inclusa angina stabile o instabile e ischemia silente) idonei per PCI

3. Soggetto o rappresentante legalmente autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

   Angiografico

4. Evidenza di calcificazione nel sito della lesione mediante, a) angiografia, con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolgono entrambi i lati della parete arteriosa in almeno una posizione e una lunghezza totale del calcio di almeno 15 mm e che si estende parzialmente nella lesione target, OPPURE mediante b) OCT, con presenza di ≥270 gradi di calcio su almeno 1 sezione trasversale
5. La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm
6. Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere ≥2,5 mm e ≤4,0 mm

7. stenosi della lesione target de novo di LMCA protetta, o LAD, RCA o LCX (o delle loro diramazioni), secondo la valutazione dello sperimentatore con:

   1. Stenosi ≥70% e <100% o
   2. Stenosi ≥50% e <70% (valutata visivamente) ritenuta qualificata per PCI dallo sperimentatore
8. Il vaso bersaglio deve avere un flusso TIMI 3 al basale (valutato visivamente; può essere valutato dopo la pre-dilatazione)
9. Capacità di far passare un filo guida da 0,014" attraverso la lesione

Criteri di esclusione:

Generale

1. Qualsiasi comorbidità o condizione che possa ridurre la conformità con questo protocollo, comprese le visite di follow-up
2. Il soggetto ha avuto un IM acuto (STEMI o non STEMI) entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
3. Soggetti con shock cardiogeno o insufficienza cardiaca sinistra acuta; insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% entro 6 mesi prima della procedura (Nota: se sono state eseguite più valutazioni LVEF, verrà scelta la misurazione più vicina alla procedura dell'indice; può essere valutata nella procedura);
4. Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi, o qualsiasi precedente emorragia intracranica o deficit neurologico permanente
5. Diabete non controllato definito come HbA1c ≥10%
6. Procedure cardiache strutturali interventistiche o chirurgiche non coronariche (ad es. TAVR, MitraClip, occlusione LAA o PFO, ecc.) entro 30 giorni prima della procedura indice
7. Soggetto che rifiuta o meno un candidato per un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza
8. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
9. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario
10. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento); O prevede di rimanere incinta entro 13 mesi dalla procedura dello studio;
11. Incapace di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (cioè, aspirina e clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi (per i pazienti non in terapia anticoagulante orale)
12. Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non possono essere adeguatamente premedicati
13. Insufficienza renale con creatinina sierica >2,5 mg/dL o dialisi cronica
14. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi
15. Emoglobina pre-procedurale non trattata <10 g/dL o intenzione di rifiutare le trasfusioni di sangue se dovesse rendersi necessaria
16. Coagulopatia, inclusa ma non limitata a conta piastrinica <100.000 o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 (l'INR è richiesto solo nei soggetti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
17. Il soggetto ha un disturbo da ipercoagulabilità come policitemia vera, conta piastrinica >750.000 o altri disturbi
18. Biomarcatori [troponina o CK-MB] superiori al limite normale superiore di laboratorio entro 72 ore prima della procedura di indicizzazione (nota: se entrambi i biomarcatori sono disponibili, entrambi devono essere normali)
19. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o richiede antibiotici per via endovenosa
20. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
21. Uso pianificato di aterectomia, laser o palloncino tagliante o perforante o qualsiasi altro dispositivo sperimentale diverso dalla litotripsia Angiografica
22. Precedente stent all'interno del vaso target impiantato nell'ultimo anno
23. Stent precedente entro 10 mm dalla lesione target indipendentemente dalla tempistica del suo impianto
24. Evidenza angiografica di una dissezione (≥ grado C) nel vaso bersaglio al basale o dopo il passaggio del filo guida

25. Devono essere escluse le lesioni in vasi non bersaglio che richiedono PCI come di seguito:

    1. Da 24 ore a 30 giorni prima della procedura dello studio se la procedura non ha avuto successo o è stata complicata; O
    2. Nelle 24 ore precedenti la procedura dello studio
    3. >30 giorni dopo la procedura dello studio
26. La lesione non bersaglio include la lesione principale sinistra con stenosi del diametro ≥30%
27. La nave bersaglio è troppo tortuosa per consegnare uno stent valutato dagli investigatori.
28. Trombo definito o possibile (mediante angiografia o imaging intravascolare) nel vaso bersaglio
29. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio
30. La lesione target è una posizione ostiale (LAD, LCX o RCA, entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta.
31. La lesione target è una biforcazione con stenosi del diametro ostiale ≥30%
32. Seconda lesione con >50% di stenosi nello stesso vaso bersaglio della lesione bersaglio comprese le sue diramazioni laterali
33. La lesione bersaglio si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un innesto di bypass arterioso
34. Altre situazioni non idonee all'arruolamento valutate dagli inquirenti.