Julgamento SOLSTICE na China

Critério de inclusão:

Em geral

1. Indivíduo ≥18 e ≤80 anos de idade, homem ou mulher.
2. Indivíduos com doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa) adequados para ICP

3. Sujeito ou representante legalmente autorizado, assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de quaisquer procedimentos exigidos pelo estudo

   angiográfico

4. Evidência de calcificação no local da lesão por: a) angiografia, com radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial em pelo menos um local e comprimento total de cálcio de pelo menos 15 mm e estendendo-se parcialmente na lesão-alvo, OU por b) OCT, com presença de ≥270 graus de cálcio em pelo menos 1 seção transversal
5. O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm
6. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤4,0 mm

7. estenose de lesão alvo de novo de LMCA protegido, ou LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos), por avaliação do investigador com:

   1. Estenose de ≥70% e <100% ou
   2. Estenose ≥50% e <70% (avaliada visualmente) considerada qualificada para ICP pelo investigador
8. O vaso alvo deve ter fluxo TIMI 3 na linha de base (avaliado visualmente; pode ser avaliado após pré-dilatação)
9. Capacidade de passar um fio-guia de 0,014" através da lesão

Critério de exclusão:

Em geral

1. Qualquer comorbidade ou condição que possa reduzir a adesão a este protocolo, incluindo visitas de acompanhamento
2. O sujeito experimentou um infarto agudo do miocárdio (STEMI ou não-STEMI) dentro de 30 dias antes do procedimento índice
3. Indivíduos com choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca esquerda aguda; Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% nos 6 meses anteriores ao procedimento (Observação: se múltiplas avaliações da FEVE forem realizadas, será escolhida a medida mais próxima do procedimento índice; pode ser avaliada no procedimento);
4. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou déficit neurológico permanente
5. Diabetes não controlado definido como HbA1c ≥10%
6. Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronários (por exemplo, TAVR, MitraClip, LAA ou oclusão de PFO, etc.) dentro de 30 dias antes do procedimento índice
7. Indivíduo que recusa ou não é candidato a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência
8. Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
9. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário
10. O indivíduo está grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil até 7 dias antes da inscrição); Ou planeja engravidar dentro de 13 meses após o procedimento do estudo;
11. Incapaz de tolerar a terapia antiplaquetária dupla (ou seja, aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor) por pelo menos 6 meses (para pacientes que não usam anticoagulação oral)
12. O sujeito tem alergia a meios de contraste de imagem que não podem ser pré-medicados adequadamente
13. Insuficiência renal com creatinina sérica >2,5 mg/dL ou diálise crônica
14. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 6 meses
15. Hemoglobina pré-procedimento não tratada <10 g/dL ou intenção de recusar transfusões de sangue, se necessário
16. Coagulopatia, incluindo, entre outros, contagem de plaquetas <100.000 ou razão normalizada internacional (INR) > 1,7 (o INR é necessário apenas em indivíduos que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
17. O sujeito tem um distúrbio de hipercoagulabilidade, como policitemia vera, contagem de plaquetas > 750.000 ou outros distúrbios
18. Biomarcadores [troponina ou CK-MB] maiores do que o limite superior normal do laboratório dentro de 72 horas antes do procedimento índice (nota: se ambos os biomarcadores estiverem disponíveis, ambos devem ser normais)
19. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento índice com febre, leucocitose ou requer antibióticos intravenosos
20. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 1 ano
21. Uso planejado de aterectomia, laser ou balão de pontuação ou corte, ou qualquer dispositivo de investigação que não seja litotripsia Angiográfica
22. Stent anterior dentro do vaso-alvo implantado no último ano
23. Stent anterior a 10 mm da lesão-alvo, independentemente do momento de sua implantação
24. Evidência angiográfica de uma dissecção (≥ grau C) no vaso-alvo na linha de base ou após a passagem do fio-guia

25. Lesões em vasos não-alvo que requerem ICP conforme abaixo devem ser excluídas:

    1. 24 horas a 30 dias antes do procedimento do estudo se o procedimento não foi bem sucedido ou complicado; ou
    2. Nas 24 horas anteriores ao procedimento do estudo
    3. >30 dias após o procedimento do estudo
26. A lesão não alvo inclui lesão principal esquerda com estenose de diâmetro ≥30%
27. O vaso-alvo é muito tortuoso para fornecer um stent avaliado pelos investigadores.
28. Trombo definido ou possível (por angiografia ou imagem intravascular) no vaso alvo
29. Evidência de aneurisma no vaso-alvo a 10 mm da lesão-alvo
30. A lesão-alvo é uma localização ostial (LAD, LCX ou RCA, dentro de 5 mm do óstio) ou uma lesão principal esquerda desprotegida.
31. A lesão-alvo é uma bifurcação com estenose do diâmetro ostial ≥30%
32. Segunda lesão com estenose > 50% no mesmo vaso-alvo da lesão-alvo, incluindo seus ramos laterais
33. A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo que só pode ser alcançado por meio de uma veia safena ou enxerto de bypass arterial
34. Outras situações impróprias para inscrição avaliadas pelos investigadores.