SOLSTICE 중국에서의 시험

포함 기준:

일반적인

1. 대상자 ≥18 및 ≤80세, 남성 또는 여성.
2. PCI에 적합한 선천성 관상동맥질환(안정적 또는 불안정 협심증 및 무증상 허혈 포함)이 있는 피험자

3. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 의무 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.

   혈관조영술

4. a) 적어도 한 위치에서 동맥벽의 양쪽 측면과 적어도 15mm의 칼슘의 총 길이를 수반하는 조영제 주입 전에 심장 운동 없이 기록된 형광 투시 방사선 불투명도가 있는 혈관조영술에 의한 병변 부위에서의 석회화의 증거 및 확장 표적 병변에 부분적으로, 또는 b) OCT, 최소 1개 단면에 ≥270도의 칼슘 존재
5. 병변 길이는 40mm를 초과해서는 안 됩니다.
6. 대상 혈관 기준 직경은 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.

7. 보호된 LMCA, 또는 LAD, RCA 또는 LCX(또는 이들의 분지)의 드 노보 표적 병변 협착증, 조사자의 평가에 따라:

   1. ≥70% 및 <100%의 협착 또는
   2. 협착증 ≥50% 및 <70%(육안으로 평가됨)가 조사관에 의해 PCI 자격이 있는 것으로 간주됨
8. 대상 혈관은 기준선에서 TIMI 흐름 3을 가져야 합니다(시각적 평가, 사전 확장 후 평가 가능).
9. 병변을 가로질러 0.014" 가이드 와이어를 통과시키는 능력

제외 기준:

일반적인

1. 후속 방문을 포함하여 이 프로토콜의 준수를 감소시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 상태
2. 지표 시술 전 30일 이내에 피험자가 급성 MI(STEMI 또는 비STEMI)를 경험한 경우
3. 심인성 쇼크 또는 급성 좌심부전 환자; 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전; 좌심실박출률(LVEF) ≤ 35%, 시술 전 6개월 이내
4. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력, 또는 이전의 두개내 출혈 또는 영구 신경학적 결손
5. HbA1c ≥10%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
6. 인덱스 시술 전 30일 이내의 비관상동맥 중재술 또는 외과적 구조적 심장 시술(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색 등)
7. 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 후보가 아닌 피험자
8. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)
9. 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
10. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우(등록 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요함), 또는 연구 절차 후 13개월 이내에 임신할 계획이거나;
11. 최소 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법(예: 아스피린 및 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러)을 견딜 수 없음(경구 항응고 요법을 받지 않는 환자의 경우)
12. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 이미징 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
13. 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 만성 투석을 동반한 신부전
14. 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장관(GI) 출혈
15. 치료 전 시술 전 헤모글로빈 <10g/dL 또는 필요한 경우 수혈을 거부할 의향
16. 혈소판 수 <100,000 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.7을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고병증(INR은 등록 후 2주 이내에 와파린을 복용한 피험자에게만 필요함)
17. 피험자는 진성적혈구증가증, 혈소판수 >750,000 또는 기타 장애와 같은 응고항진 장애가 있습니다.
18. 지표 검사 전 72시간 이내에 바이오마커[트로포닌 또는 CK-MB]가 검사실 정상 상한을 초과함(참고: 두 바이오마커를 모두 사용할 수 있는 경우 둘 다 정상이어야 함)
19. 피험자는 열, 백혈구증가증 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 인덱스 절차 당일 활성 전신 감염이 있습니다.
20. 기대 수명이 1년 미만인 피험자
21. 죽종절제술, 레이저, 스코어링 또는 절단 풍선, 또는 쇄석술 혈관 조영술 이외의 조사 장치의 계획된 사용
22. 지난 1년 이내에 이식된 대상 혈관 내의 이전 스텐트
23. 이식 시기와 관계없이 대상 병변의 10mm 이내 이전 스텐트
24. 기준선에서 또는 가이드와이어 통과 후 대상 혈관의 해부(≥ C 등급)의 혈관 조영 증거

25. 아래와 같이 PCI가 필요한 비표적 혈관의 병변은 제외되어야 합니다.

    1. 절차가 성공적이지 않거나 복잡한 경우 연구 절차 24시간에서 30일 전; 또는
    2. 연구 절차 전 24시간 내
    3. > 연구 절차 후 30일
26. 비표적 병변은 직경 협착증이 ≥30%인 좌측 주 병변을 포함합니다.
27. 조사자가 평가한 스텐트를 전달하기에는 대상 혈관이 너무 구불구불합니다.
28. 표적 혈관에서 확실하거나 가능한 혈전(혈관조영술 또는 혈관내 영상 촬영)
29. 표적 병변의 10mm 이내 표적 혈관에서 동맥류의 증거
30. 대상 병변은 개구부 위치(개구부로부터 5mm 이내의 LAD, LCX 또는 RCA) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변입니다.
31. 대상 병변은 구멍 직경 협착이 30% 이상인 분기점입니다.
32. 곁가지를 포함하여 대상 병변과 동일한 대상 혈관에 >50% 협착이 있는 두 번째 병변
33. 대상 병변은 복재정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 고유 혈관에 위치합니다.
34. 조사자가 평가한 등록에 적합하지 않은 기타 상황.