SOLSTICE retssag i Kina

Inklusionskriterier:

Generel

1. Forsøgsperson ≥18 og ≤80 år, mand eller kvinde.
2. Personer med indfødt koronararteriesygdom (herunder stabil eller ustabil angina og stille iskæmi) egnet til PCI

3. Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer

   Angiografisk

4. Bevis for forkalkning på læsionsstedet ved a) angiografi med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen på mindst ét ​​sted og en total calciumlængde på mindst 15 mm og strækker sig delvist ind i mållæsionen, ELLER ved b) OCT, med tilstedeværelse af ≥270 grader af calcium på mindst 1 tværsnit
5. Læsionslængden må ikke overstige 40 mm
6. Målkarreferencediameteren skal være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm

7. de novo mållæsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX (eller af deres grene), pr. investigators vurdering med:

   1. Stenose på ≥70% og <100% eller
   2. Stenose ≥50 % og <70 % (visuelt vurderet), der anses for kvalificeret til PCI af investigator
8. Målbeholderen skal have TIMI flow 3 ved baseline (visuelt vurderet; kan vurderes efter prædilatation)
9. Evne til at føre en 0,014" guidetråd hen over læsionen

Ekskluderingskriterier:

Generel

1. Enhver komorbiditet eller tilstand, der kan reducere overholdelse af denne protokol, herunder opfølgningsbesøg
2. Forsøgspersonen oplevede en akut MI (STEMI eller ikke-STEMI) inden for 30 dage før indeksproceduren
3. Personer med kardiogent shock eller akut venstre hjertesvigt; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt; venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % inden for 6 måneder før proceduren (Bemærk: hvis der blev udført flere LVEF-vurderinger, vil den måling, der er tættest på indeksproceduren, blive valgt; den kan vurderes i proceduren);
4. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder, eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller permanent neurologisk defekt
5. Ukontrolleret diabetes defineret som en HbA1c ≥10 %
6. Ikke-koronar interventionelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusion osv.) inden for 30 dage før indeksproceduren
7. Forsøgsperson, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronar bypass-operation (CABG)
8. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
9. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt
10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding); Eller planlægger at blive gravid inden for 13 måneder efter undersøgelsesproceduren;
11. Ude af stand til at tolerere dobbelt antitrombocytbehandling (dvs. aspirin og enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i mindst 6 måneder (for patienter, der ikke har fået oral antikoagulering)
12. Forsøgspersonen er allergisk over for billeddannende kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
13. Nyresvigt med serumkreatinin >2,5 mg/dL eller kronisk dialyse
14. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 6 måneder
15. Ubehandlet præ-procedure hæmoglobin <10 g/dL eller intention om at nægte blodtransfusioner, hvis det skulle blive nødvendigt
16. Koagulopati, herunder men ikke begrænset til trombocyttal <100.000 eller International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (INR er kun påkrævet hos forsøgspersoner, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
17. Forsøgsperson har en hyperkoagulerbar lidelse såsom polycytæmi vera, blodpladetal >750.000 eller andre lidelser
18. Biomarkører [troponin eller CK-MB] større end den øvre laboratorienormalgrænse inden for 72 timer før indeksproceduren (bemærk: hvis begge biomarkører er tilgængelige, skal begge være normale)
19. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
20. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 1 år
21. Planlagt brug af aterektomi, laser eller prikkende eller skærende ballon, eller andet undersøgelsesudstyr end litotripsi Angiografisk
22. Tidligere stent i målkaret implanteret inden for det sidste år
23. Tidligere stent inden for 10 mm fra mållæsionen uanset tidspunktet for dens implantation
24. Angiografiske tegn på en dissektion (≥ grad C) i målkarret ved baseline eller efter passage af guidewire

25. Læsioner i ikke-målkar, der kræver PCI som nedenfor, bør udelukkes:

    1. 24 timer til 30 dage før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var mislykket eller kompliceret; eller
    2. 24 timer før undersøgelsesproceduren
    3. >30 dage efter undersøgelsesproceduren
26. Ikke-mållæsion omfatter venstre hovedlæsion med diameterstenose ≥30 %
27. Målkar er for snoet til at levere en stent vurderet af efterforskere.
28. Bestemt eller mulig trombe (ved angiografi eller intravaskulær billeddannelse) i målkarret
29. Bevis på aneurisme i målkar inden for 10 mm fra mållæsionen
30. Mållæsion er en ostial placering (LAD, LCX eller RCA, inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion.
31. Mållæsion er en bifurkation med stenose med ostial diameter ≥30 %
32. Anden læsion med >50 % stenose i samme målkar som mållæsionen inklusive dens sidegrene
33. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar, som kun kan nås ved at gå gennem en saphenøs vene eller arteriel bypasstransplantat
34. Andre situationer, der ikke er egnede til indskrivning vurderet af efterforskere.