SOLSTICE oikeudenkäynti Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

Kenraali

1. Kohde ≥18 ja ≤80-vuotias, mies tai nainen.
2. Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimotauti (mukaan lukien stabiili tai epästabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia), jotka sopivat PCI:lle

3. Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä

   Angiografia

4. Todisteet kalkkeutumisesta leesiokohdassa a) angiografialla, jossa fluoroskooppinen radio-opasiteetti havaittiin ilman sydämen liikettä ennen varjoaineinjektiota, joka koskee valtimon seinämän molemmille puolille vähintään yhdessä paikassa ja kalsiumin kokonaispituus on vähintään 15 mm ja ulottuu osittain kohdevaurioon, TAI b) OCT:n kautta, jossa vähintään 1 poikkileikkauksessa on ≥270 astetta kalsiumia
5. Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm
6. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm

7. suojatun LMCA:n tai LAD:n, RCA:n tai LCX:n (tai niiden haarojen) de novo kohdeleesiostenoosi tutkijan arvioinnin mukaan:

   1. Ahtauma ≥70 % ja <100 % tai
   2. Ahtauma ≥ 50 % ja < 70 % (silmämääräisesti arvioitu), jonka tutkija katsoo PCI:lle kelpaavan
8. Kohdesuoneen on oltava TIMI-virtaus 3 lähtötasolla (arvioitu visuaalisesti; voidaan arvioida esilaajentamisen jälkeen)
9. Kyky kuljettaa 0,014" ohjausvaijeri leesion poikki

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi heikentää tämän protokollan noudattamista, mukaan lukien seurantakäynnit
2. Koehenkilöllä oli akuutti sydäninfarktin (STEMI tai ei-STEMI) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
3. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % 6 kuukauden aikana ennen toimenpidettä (Huomautus: jos LVEF-arvioita tehtiin useita, valitaan mittaus, joka on lähinnä indeksimenettelyä; se voidaan arvioida toimenpiteessä);
4. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto tai pysyvä neurologinen vajaatoiminta
5. Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi ≥10 %
6. Ei-koronaariset interventio- tai kirurgiset sydämen rakenteelliset toimenpiteet (esim. TAVR, MitraClip, LAA- tai PFO-okkluusio jne.) 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä
7. Potilas, joka kieltäytyy tai ei ole ehdokas hätäsepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
8. Hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
9. Tutkittava osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä
10. Koehenkilö on raskaana tai imettää (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista); Tai aikoo tulla raskaaksi 13 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen;
11. Ei voi sietää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (eli aspiriinia ja joko klopidogreelia, prasugreelia tai tikagreloria) vähintään 6 kuukauteen (potilaat, jotka eivät käytä oraalista antikoagulaatiota)
12. Kohde on allerginen kuvantamisvarjoaineille, joille ei voida antaa riittävästi esilääkitystä
13. Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai krooninen dialyysi
14. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 6 kuukauden sisällä
15. Hoitamaton hemoglobiini ennen toimenpidettä <10 g/dl tai aikomus kieltäytyä verensiirroista, jos se tulee tarpeelliseksi
16. Koagulopatia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verihiutaleiden määrä <100 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,7 (INR vaaditaan vain henkilöiltä, ​​jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
17. Potilaalla on hyperkoaguloituva häiriö, kuten polysytemia vera, verihiutaleiden määrä >750 000 tai muita häiriöitä
18. Biomarkkerit [troponiini tai CK-MB], jotka ylittävät laboratorion normaalin ylärajan 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä (huomaa: jos molemmat biomarkkerit ovat saatavilla, molempien on oltava normaaleja)
19. Tutkittavalla on aktiivinen systeeminen infektio indeksitoimenpiteen päivänä, johon liittyy joko kuumetta, leukosytoosia tai suonensisäistä antibioottia
20. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
21. Aterektomian, laserin tai pisteytys- tai leikkauspallon tai minkä tahansa muun tutkimuslaitteen kuin litotripsian angiografian suunniteltu käyttö
22. Edellinen stentti kohdesuoneen, joka on istutettu viimeisen vuoden aikana
23. Edellinen stentti 10 mm:n sisällä kohdevauriosta riippumatta sen istutusajankohdasta
24. Angiografinen näyttö dissektiosta (≥ luokka C) kohdesuoneen lähtötasolla tai ohjauslangan läpikulun jälkeen

25. Muiden kuin kohdesuonien vauriot, jotka vaativat alla olevan PCI:n, tulisi sulkea pois:

    1. 24 tuntia - 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä, jos toimenpide oli epäonnistunut tai monimutkainen; tai
    2. 24 tuntia ennen tutkimusta
    3. >30 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen
26. Ei-kohdeleesio sisältää vasemman pääleesion, jonka halkaisija on ahtauma ≥30 %
27. Kohdeverisuoni on liian mutkikas tutkijoiden arvioiman stentin asettamiseksi.
28. Selvä tai mahdollinen veritulppa (angiografialla tai intravaskulaarisella kuvantamisella) kohdesuoneen
29. Todisteet kohdesuoneen aneurysmasta 10 mm:n sisällä kohdevauriosta
30. Kohdeleesio on ostiaalinen sijainti (LAD, LCX tai RCA, 5 mm:n sisällä ostiumista) tai suojaamaton vasemman pääleesio.
31. Kohdeleesio on haarautuma, jonka ostiaalisen halkaisijan ahtauma on ≥30 %
32. Toinen leesio, jossa on >50 % ahtauma samassa kohdesuoneen kuin kohdeleesio mukaan lukien sen sivuhaarat
33. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka voidaan saavuttaa vain menemällä jalkalaskimon tai valtimoiden ohitusleikkauksen kautta
34. Muut tilanteet, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen, ovat tutkijoiden arvioimia.