Essai SOLSTICE en Chine

Critère d'intégration:

Général

1. Sujet ≥18 et ≤80 ans, homme ou femme.
2. Sujets atteints d'une maladie coronarienne native (y compris l'angor stable ou instable et l'ischémie silencieuse) aptes à l'ICP

3. Le sujet ou son représentant légalement autorisé signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude

   Angiographie

4. Preuve de calcification au site de la lésion par, a) angiographie, avec des radio-opacités fluoroscopiques notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste impliquant les deux côtés de la paroi artérielle à au moins un endroit et une longueur totale de calcium d'au moins 15 mm et s'étendant partiellement dans la lésion cible, OU par b) OCT, avec présence de ≥ 270 degrés de calcium sur au moins 1 section transversale
5. La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 40 mm
6. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥2,5 mm et ≤4,0 mm

7. sténose de novo de la lésion cible du LMCA protégé, ou LAD, RCA ou LCX (ou de leurs branches), selon l'évaluation de l'investigateur avec :

   1. Sténose ≥70 % et <100 % ou
   2. Sténose ≥ 50 % et < 70 % (évaluée visuellement) considérée comme qualifiée pour l'ICP par l'investigateur
8. Le vaisseau cible doit avoir le flux TIMI 3 au départ (évalué visuellement ; peut être évalué après pré-dilatation)
9. Capacité à faire passer un fil guide de 0,014" à travers la lésion

Critère d'exclusion:

Général

1. Toute comorbidité ou condition qui peut réduire le respect de ce protocole, y compris les visites de suivi
2. Le sujet a subi un IM aigu (STEMI ou non STEMI) dans les 30 jours précédant la procédure d'index
3. Sujets présentant un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque gauche aiguë ; Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA); fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % dans les 6 mois précédant la procédure (Remarque : si plusieurs évaluations de la FEVG ont été effectuées, la mesure la plus proche de la procédure d'index sera choisie ; elle peut être évaluée dans la procédure );
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois, ou tout antécédent d'hémorragie intracrânienne ou de déficit neurologique permanent
5. Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c ≥10 %
6. Procédures cardiaques structurelles interventionnelles ou chirurgicales non coronariennes (par exemple, TAVR, MitraClip, occlusion LAA ou PFO, etc.) dans les 30 jours précédant la procédure index
7. Sujet refusant ou non un candidat à un pontage aortocoronarien en urgence (CABG)
8. Hypertension sévère non contrôlée (TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg)
9. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal
10. Le sujet est enceinte ou allaite (un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inscription); Ou envisage de devenir enceinte dans les 13 mois suivant la procédure d'étude ;
11. Incapable de tolérer la double thérapie antiplaquettaire (c'est-à-dire l'aspirine et soit le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrelor) pendant au moins 6 mois (pour les patients qui ne sont pas sous anticoagulation orale)
12. Le sujet a une allergie aux produits de contraste d'imagerie qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
13. Insuffisance rénale avec créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou dialyse chronique
14. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois
15. Hémoglobine pré-procédurale non traitée < 10 g/dL ou intention de refuser les transfusions sanguines si cela s'avérait nécessaire
16. Coagulopathie, y compris, mais sans s'y limiter, une numération plaquettaire <100 000 ou un rapport international normalisé (INR)> 1,7 (l'INR n'est requis que chez les sujets qui ont pris de la warfarine dans les 2 semaines suivant l'inscription)
17. Le sujet a un trouble hypercoagulable tel que la polycythémie vraie, une numération plaquettaire> 750 000 ou d'autres troubles
18. Biomarqueurs [troponine ou CK-MB] supérieurs à la limite supérieure normale du laboratoire dans les 72 heures précédant la procédure d'index (remarque : si les deux biomarqueurs sont disponibles, les deux doivent être normaux)
19. Le sujet a une infection systémique active le jour de la procédure d'index avec de la fièvre, une leucocytose ou nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
20. Sujets avec une espérance de vie inférieure à 1 an
21. Utilisation planifiée de l'athérectomie, du laser ou du ballonnet inciseur ou coupant, ou de tout dispositif expérimental autre que la lithotritie Angiographie
22. Stent antérieur dans le vaisseau cible implanté au cours de la dernière année
23. Stent antérieur à moins de 10 mm de la lésion cible, quel que soit le moment de son implantation
24. Preuve angiographique d'une dissection (≥ grade C) dans le vaisseau cible au départ ou après le passage du guide

25. Les lésions dans les vaisseaux non ciblés nécessitant une ICP comme ci-dessous doivent être exclues :

    1. 24 heures à 30 jours avant la procédure d'étude si la procédure a échoué ou s'est compliquée ; ou
    2. Dans les 24 heures précédant la procédure d'étude
    3. > 30 jours après la procédure d'étude
26. La lésion non cible comprend la lésion principale gauche avec une sténose de diamètre ≥ 30 %
27. Le vaisseau cible est trop tortueux pour délivrer un stent évalué par les enquêteurs.
28. Thrombus certain ou possible (par angiographie ou imagerie intravasculaire) dans le vaisseau cible
29. Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible
30. La lésion cible est une localisation ostiale (LAD, LCX ou RCA, à moins de 5 mm de l'ostium) ou une lésion principale gauche non protégée.
31. La lésion cible est une bifurcation avec une sténose de diamètre ostial ≥30 %
32. Deuxième lésion avec > 50 % de sténose dans le même vaisseau cible que la lésion cible, y compris ses branches latérales
33. La lésion cible est située dans un vaisseau natif qui ne peut être atteint qu'en passant par une veine saphène ou un pontage artériel
34. Autres situations ne convenant pas à l'inscription évaluées par les enquêteurs.