Испытание SOLSTICE в Китае

Критерии включения:

Общий

1. Субъект ≥18 и ≤80 лет, мужчина или женщина.
2. Субъекты с естественным заболеванием коронарной артерии (включая стабильную или нестабильную стенокардию и немую ишемию), подходящие для ЧКВ

3. Субъект или законно уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых обязательных для исследования процедур.

   Ангиографический

4. Доказательства кальцификации в месте поражения с помощью: а) ангиографии с рентгеноскопическими рентгенологическими помутнениями, отмеченными без сердечного движения до введения контраста, с вовлечением обеих сторон артериальной стенки по крайней мере в одном месте и общей длиной кальция не менее 15 мм и расширением частично в целевое поражение, ИЛИ по б) ОКТ, с наличием кальция ≥270 градусов по крайней мере на 1 поперечном срезе
5. Длина поражения не должна превышать 40 мм.
6. Исходный диаметр целевого сосуда должен быть ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.

7. стеноз целевого поражения de novo защищенного ствола ствола левой артерии или ПМЖВ, ПКА или ОА (или их ветвей) по оценке исследователя с:

   1. Стеноз ≥70% и <100% или
   2. Стеноз ≥50% и <70% (визуально оцениваемый), который исследователем считается подходящим для ЧКВ
8. Целевой сосуд должен иметь поток 3 по TIMI на исходном уровне (визуальная оценка; может быть оценена после предварительной дилатации)
9. Возможность проведения проводника диаметром 0,014 дюйма через пораженный участок

Критерий исключения:

Общий

1. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может снизить соблюдение этого протокола, включая последующие визиты
2. Субъект перенес острый ИМ (ИМпST или не ИМпST) в течение 30 дней до индексной процедуры.
3. Субъекты с кардиогенным шоком или острой левожелудочковой сердечной недостаточностью; сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% в течение 6 месяцев до процедуры (Примечание: если проводилось несколько оценок ФВЛЖ, будет выбрано измерение, наиболее близкое к индексной процедуре; его можно оценить во время процедуры);
4. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев, или любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние или постоянный неврологический дефицит
5. Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c ≥10%
6. Некоронарогенные интервенционные или хирургические структурные процедуры на сердце (например, TAVR, MitraClip, окклюзия УЛП или PFO и т. д.) в течение 30 дней до индексной процедуры
7. Субъект отказывается или не является кандидатом на экстренную операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ)
8. Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
9. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки
10. Субъект беременна или кормит грудью (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста в течение 7 дней до регистрации); Или планирует забеременеть в течение 13 месяцев после процедуры исследования;
11. Неспособность переносить двойную антитромбоцитарную терапию (например, аспирин и клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) в течение как минимум 6 месяцев (для пациентов, не принимающих пероральные антикоагулянты)
12. У субъекта аллергия на контрастные вещества для визуализации, которая не поддается адекватному предварительному лечению.
13. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или хронический диализ
14. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 мес.
15. Нелеченый гемоглобин до процедуры <10 г/дл или намерение отказаться от переливания крови, если оно станет необходимым
16. Коагулопатия, включая, помимо прочего, количество тромбоцитов <100 000 или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7 (МНО требуется только для субъектов, принимавших варфарин в течение 2 недель после включения)
17. У субъекта нарушение свертывания крови, такое как истинная полицитемия, количество тромбоцитов >750 000 или другие нарушения.
18. Биомаркеры [тропонин или CK-MB] превышают верхний лабораторный предел нормы в течение 72 часов до индексной процедуры (примечание: если доступны оба биомаркера, оба должны быть нормальными)
19. Субъект имеет активную системную инфекцию в день индексной процедуры с лихорадкой, лейкоцитозом или необходимостью внутривенного введения антибиотиков.
20. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
21. Планируемое использование атерэктомии, лазера, надрезного или режущего баллона или любого исследовательского устройства, кроме литотрипсии. Ангиографический.
22. Предыдущий стент в целевом сосуде, имплантированный в течение последнего года
23. Предыдущий стент в пределах 10 мм от целевого поражения независимо от сроков его имплантации
24. Ангиографические признаки расслоения (≥ степени C) в целевом сосуде на исходном уровне или после прохождения проводника

25. Поражения в нецелевых сосудах, требующие ЧКВ, как указано ниже, должны быть исключены:

    1. от 24 часов до 30 дней до процедуры исследования, если процедура оказалась неудачной или сложной; или
    2. За 24 часа до процедуры исследования
    3. >30 дней после процедуры исследования
26. Нецелевое поражение включает левое главное поражение со стенозом диаметра ≥30%
27. Целевой сосуд слишком извит для доставки стента, по оценке исследователей.
28. Определенный или возможный тромб (по данным ангиографии или внутрисосудистой визуализации) в целевом сосуде
29. Признаки наличия аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения
30. Целевым поражением является устье (LAD, LCX или RCA, в пределах 5 мм от устья) или незащищенное поражение левой основной артерии.
31. Целевое поражение представляет собой бифуркацию со стенозом диаметра устья ≥30%
32. Второе поражение со стенозом >50% в том же целевом сосуде, что и целевое поражение, включая его боковые ветви
33. Целевое поражение расположено в нативном сосуде, до которого можно добраться только через подкожную вену или артериальный шунт.
34. Другие ситуации, не подходящие для зачисления, оцениваются исследователями.