Proces SOLSTICE w Chinach

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

1. Podmiot w wieku ≥18 i ≤80 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Pacjenci z natywną chorobą wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem) kwalifikujący się do PCI

3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami wymaganymi w badaniu

   angiograficzny

4. Dowód na zwapnienie w miejscu zmiany, a) angiografia, z widocznymi zacienieniami we fluoroskopii bez ruchu serca przed wstrzyknięciem środka kontrastowego, obejmującymi obie strony ściany tętnicy w co najmniej jednym miejscu i całkowitą długość wapnia co najmniej 15 mm i rozciągającą się częściowo do zmiany docelowej LUB przez b) OCT, z obecnością ≥270 stopni wapnia na co najmniej 1 przekroju poprzecznym
5. Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm
6. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥2,5 mm i ≤4,0 mm

7. de novo docelowe zwężenie zmiany chronionej LMCA lub LAD, RCA lub LCX (lub ich odgałęzień), zgodnie z oceną badacza z:

   1. Zwężenie ≥70% i <100% lub
   2. Zwężenie ≥50% i <70% (oceniane wzrokowo), które badacz uznaje za kwalifikujące do PCI
8. Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI 3 na linii podstawowej (ocena wzrokowa; może być oceniona po wstępnym rozszerzeniu)
9. Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

1. Wszelkie choroby współistniejące lub stan, który może zmniejszyć zgodność z niniejszym protokołem, w tym wizyty kontrolne
2. Pacjent doświadczył ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub nie-STEMI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
3. Osoby ze wstrząsem kardiogennym lub ostrą niewydolnością lewego serca; niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem (Uwaga: w przypadku wielokrotnych ocen LVEF, wybrany zostanie pomiar najbliższy procedurze indeksu; można to ocenić w procedurze);
4. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy krwotok śródczaszkowy lub trwały ubytek neurologiczny
5. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c ≥10%
6. Niewieńcowe interwencyjne lub chirurgiczne procedury strukturalne serca (np. okluzja TAVR, MitraClip, LAA lub PFO itp.) w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskazującym
7. Pacjent odmawia lub nie jest kandydatem do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
8. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
9. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
10. pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zapisem); Lub planuje zajść w ciążę w ciągu 13 miesięcy po procedurze badania;
11. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. aspiryny i klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru) przez co najmniej 6 miesięcy (dla pacjentów niestosujących doustnych leków przeciwzakrzepowych)
12. Podmiot ma alergię na środki kontrastowe do obrazowania, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją
13. Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2,5 mg/dl lub przewlekła dializa
14. Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy
15. Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem <10 g/dl lub zamiar odmowy transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne
16. Koagulopatia, w tym między innymi liczba płytek krwi <100 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7 (wartość INR jest wymagana tylko u osób, które przyjmowały warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia)
17. Podmiot ma zaburzenie nadkrzepliwości, takie jak czerwienica prawdziwa, liczba płytek krwi >750 000 lub inne zaburzenia
18. Biomarkery [troponina lub CK-MB] większe niż górna granica normy laboratoryjnej w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania (uwaga: jeśli oba biomarkery są dostępne, oba muszą być w normie)
19. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową w dniu procedury wskaźnikowej z gorączką, leukocytozą lub wymaga dożylnego podania antybiotyków
20. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
21. Planowane użycie aterektomii, lasera lub balonu nacinającego lub tnącego lub innego urządzenia badawczego innego niż litotrypsja angiograficzna
22. Poprzedni stent w docelowym naczyniu wszczepiony w ciągu ostatniego roku
23. Poprzedni stent w odległości do 10 mm od docelowej zmiany, niezależnie od czasu jego implantacji
24. Dowody angiograficzne rozwarstwienia (stopień ≥ C) w naczyniu docelowym na linii podstawowej lub po wprowadzeniu prowadnika

25. Należy wykluczyć zmiany w naczyniach innych niż docelowe wymagające PCI, jak poniżej:

    1. 24 godziny do 30 dni przed procedurą badania, jeśli procedura była nieskuteczna lub skomplikowana; Lub
    2. Na 24 godziny przed procedurą badania
    3. >30 dni po procedurze badania
26. Zmiana niedocelowa obejmuje lewą główną zmianę ze zwężeniem średnicy ≥30%
27. Naczynie docelowe jest zbyt kręte, aby wprowadzić stent w ocenie badaczy.
28. Pewny lub prawdopodobny zakrzep (potwierdzony angiografią lub obrazowaniem wewnątrznaczyniowym) w naczyniu docelowym
29. Dowód tętniaka w docelowym naczyniu w odległości 10 mm od docelowej zmiany
30. Docelowa zmiana to miejsce ujścia (LAD, LCX lub RCA, w odległości do 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona lewa główna zmiana.
31. Docelowa zmiana to rozwidlenie ze zwężeniem średnicy ujścia ≥30%
32. Druga zmiana ze zwężeniem >50% w tym samym naczyniu docelowym co zmiana docelowa, w tym jej boczne odgałęzienia
33. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnym naczyniu, do którego można dotrzeć jedynie poprzez przejście przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze
34. Inne sytuacje nieodpowiednie do włączenia do badania ocenione przez badaczy.