立体定向放疗与射频消融治疗不可切除的小 (≤ 3 cm) HCC
2023年8月15日 更新者：Jonggi Choi
比较立体定向放疗与射频消融治疗不可切除的小（≤ 3 cm）肝细胞癌的 III 期随机对照非劣效性试验
肝细胞癌 (HCC) 是癌症相关死亡率的第三大原因，也是世界上第六大流行癌症。 早期 HCC 的标准治疗包括切除、肝移植和经皮消融，5 年生存率超过 50%。 然而，只有不到三分之一的患者是肝切除术的候选者，并且在肿瘤位置不利且图像可见性差的情况下，射频消融术 (RFA) 的使用可能会受到很大限制，这会增加技术故障和并发症的风险射频消融后。
放射治疗和成像技术的最新进展使得可以在肿瘤部位提供最佳辐射剂量，同时最大限度地减少对正常器官的照射。 体部立体定向放射治疗（SBRT）是一种高精度放射治疗方法，可在短时间内将高剂量辐射集中于肝细胞癌，以最大限度地提高对肿瘤的治疗效果，同时最大限度地减少对正常组织的副作用。 对 SBRT 治疗 HCC 的前瞻性和回顾性研究已证明其对小 HCC 局部肿瘤控制的有效性。 基于这些有希望的临床结果，许多研究比较了 RFA 和 SBRT 的疗效。 然而，比较 SBRT 和 RFA 的随机对照试验没有强有力的证据。
为了评估和比较 SBRT 和 RFA 在复发性 HCC 患者中的局部疗效和临床结果，我们进行了这项非劣效性试验。
研究概览
详细说明
共有 162 名受试者被随机分配到两个治疗组之一（身体立体定向放射治疗组 81 名患者和射频消融组 81 名患者）。 如果指定的治疗方法在技术上不可行，则允许患者使用其他方法治疗。
- RFA：当在图像引导下难以定位病变时，当难以确保安全的针路时，当存在对邻近器官的附带热损伤的风险时，以及当难以预防时。
- SBRT：当由于正常器官的最大耐受剂量而不能用 45 Gy（日剂量 15 Gy）照射时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间
- 不适合手术的原发性或复发性 HCC
- 最长直径≤3cm且病灶≤2个的HCC
- 除靶病灶外，无肝内或肝外残留病灶的证据
- Child-Pugh A 或 B 级肝功能
- 无肉眼可见血管侵犯或肝外转移
- 书面知情同意书
排除标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态评分 3 或 4
- 不受控制的腹水、静脉曲张出血或肝性脑病
- 既往肝移植史
- 筛选前 3 个月内有活动性胃或十二指肠溃疡
- 怀孕的女人
- 筛选前 2 年内未控制除 HCC 以外的其他恶性肿瘤
- 血小板计数 <50,000/µl
- 被研究者判断为难以进行临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RFA组
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- RFA 在局部麻醉下进行，或根据肿瘤的大小使用 15 号或 17 号内部冷却电极进行麻醉监护。
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实验性的：SBRT组
规定总剂量为 45 Gy，连续 3 天每次使用 15 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无进展生存率，符合方案 (PP)
大体时间：第 2 年
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局部无进展生存率，PP
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第 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存率，意向治疗 (ITT)
大体时间：第 2 年
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无进展生存率，意向治疗 (ITT)
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第 2 年
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总生存率，ITT
大体时间：第 2 年
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总生存率，ITT
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第 2 年
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肝内无进展生存率，PP
大体时间：第 2 年
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肝内无进展生存率，PP
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第 2 年
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肝内无进展生存率，ITT
大体时间：第 2 年
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肝内无进展生存率，ITT
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第 2 年
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无进展生存率，PP
大体时间：第 2 年
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无进展生存率，PP
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第 2 年
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无进展生存率，ITT
大体时间：第 2 年
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无进展生存率，ITT
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第 2 年
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不良反应率，PP
大体时间：第 2 年
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不良反应率，PP
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第 2 年
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不良反应率，ITT
大体时间：第 2 年
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不良反应率，ITT
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第 2 年
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不良反应率 ≥ Gr 3, PP
大体时间：第 2 年
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不良反应率 ≥ Gr 3, PP
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第 2 年
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不良反应率 ≥ Gr 3, ITT
大体时间：第 2 年
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不良反应率 ≥ Gr 3, ITT
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第 2 年
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Child-Pugh评分的变化
大体时间：第 2 年
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Child-Pugh评分的变化
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第 2 年
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Child-Pugh评分的变化，ITT
大体时间：第 2 年
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Child-Pugh评分的变化，ITT
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第 2 年
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根据肿瘤位置的局部无进展生存率，PP
大体时间：第 2 年
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根据肿瘤位置的局部无进展生存率，PP
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第 2 年
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根据肿瘤位置的局部无进展生存率，ITT
大体时间：第 2 年
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根据肿瘤位置的局部无进展生存率，ITT
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第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonggi Choi, M.D, Ph D、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
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- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
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- Takeda A, Sanuki N, Eriguchi T, Kobayashi T, Iwabutchi S, Matsunaga K, Mizuno T, Yashiro K, Nisimura S, Kunieda E. Stereotactic ablative body radiotherapy for previously untreated solitary hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;29(2):372-9. doi: 10.1111/jgh.12350.
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- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月22日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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