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Radioterapia corporea stereotassica vs ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare piccolo (≤ 3 cm) non resecabile

15 agosto 2023 aggiornato da: Jonggi Choi

Uno studio di fase III randomizzato controllato di non inferiorità per confrontare la radioterapia corporea stereotassica rispetto all'ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare non resecabile di piccole dimensioni (≤ 3 cm)

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa principale di mortalità correlata al cancro e il sesto tumore più diffuso al mondo. I trattamenti standard per l'HCC allo stadio iniziale comprendono la resezione, il trapianto di fegato e l'ablazione percutanea, con tassi di sopravvivenza a 5 anni superiori al 50%. Meno di un terzo dei pazienti, tuttavia, sono candidati alla resezione epatica e l'uso dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) può essere significativamente limitato nei casi con localizzazione sfavorevole del tumore e scarsa visibilità sulle immagini, che aumentano il rischio di guasti tecnici e complicanze dopo l'RFA.

I recenti progressi nella radioterapia e nell'imaging hanno permesso di erogare dosi di radiazioni ottimali sul sito del tumore riducendo al minimo l'esposizione agli organi normali. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un metodo di radioterapia ad alta precisione che concentra radiazioni ad alto dosaggio sull'HCC in un breve periodo di tempo per massimizzare l'effetto terapeutico sul tumore e minimizzare gli effetti collaterali sui tessuti normali. Studi prospettici e retrospettivi su SBRT per HCC hanno dimostrato la sua efficacia per il controllo locale del tumore in piccoli HCC. Sulla base di questi promettenti risultati clinici, numerosi studi hanno confrontato l'efficacia di RFA e SBRT. Tuttavia, non ci sono prove evidenti da studi randomizzati controllati che confrontino SBRT e RFA.

Al fine di valutare e confrontare l'efficacia locale e gli esiti clinici di SBRT e RFA in pazienti con HCC ricorrente, conduciamo questo studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 162 soggetti viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (81 pazienti nel gruppo di radioterapia stereotassica corporea e 81 pazienti nel gruppo di ablazione con radiofrequenza). Se il metodo di trattamento assegnato è tecnicamente irrealizzabile, i pazienti possono essere trattati con l'altro metodo.

  • RFA: Quando la localizzazione della lesione è difficile sotto guida visiva, quando è difficile assicurare un percorso sicuro dell'ago, quando c'è il rischio di danno termico collaterale agli organi adiacenti e quando è difficile prevenirlo.
  • SBRT: Quando l'irradiazione con 45 Gy (dose giornaliera di 15 Gy) non è fattibile a causa della massima dose tollerabile degli organi normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età del paziente tra i 18 e gli 80 anni
  2. HCC primario o ricorrente che non è adatto per la chirurgia
  3. HCC con un diametro maggiore di ≤3 cm e ≤2 lesioni
  4. nessuna evidenza di malattia residua intraepatica o extraepatica ad eccezione delle lesioni bersaglio
  5. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A o B
  6. nessuna invasione vascolare macroscopica o metastasi extraepatiche
  7. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 3 o 4
  2. ascite incontrollata, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica
  3. precedente storia di trapianto di fegato
  4. un'ulcera gastrica o duodenale attiva entro 3 mesi prima dello screening
  5. gestante
  6. altri tumori maligni non controllati ad eccezione dell'HCC entro 2 anni prima dello screening
  7. conta piastrinica <50.000/µl
  8. Pazienti giudicati dal ricercatore difficili da condurre nella ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RFA
  • Gli RFA vengono eseguiti in anestesia locale o in anestesia monitorata con un elettrodo raffreddato internamente da 15 o 17 gause, a seconda delle dimensioni del tumore.
  • Le procedure RFA vengono proseguite modificando la potenza di uscita in base alla posizione e alle dimensioni del tumore fino a quando l'intero tumore e le dimensioni dell'area di confine superiori a 0,5 cm non vengono incluse nella lesione target rilevata all'ecografia o alla TC.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
- Gli RFA vengono eseguiti in anestesia locale o in anestesia monitorata con un elettrodo raffreddato internamente da 15 o 17 gause, a seconda delle dimensioni del tumore.
Sperimentale: Gruppo SBR
Viene prescritta una dose totale di 45 Gy utilizzando 15 Gy per frazione per 3 giorni consecutivi.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
  • Verificare la posizione di installazione e la respirazione dei pazienti come nell'immagine CT di simulazione.
  • Per allineare con precisione il tumore prima di ogni trattamento, vengono eseguite la TC cone-beam e la fluoroscopia con gate utilizzando l'imager integrato montato sull'acceleratore lineare.
  • Il sistema di gestione della posizione in tempo reale viene utilizzato per monitorare l'accuratezza della fase respiratoria durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione locale, per protocollo (PP)
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione locale, PP
All'anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, intenzione di trattare (ITT)
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, intenzione di trattare (ITT)
All'anno 2
Tasso di sopravvivenza globale, ITT
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di sopravvivenza globale, ITT
All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione intraepatica, PP
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione intraepatica, PP
All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione intraepatica, ITT
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione intraepatica, ITT
All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, PP
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, PP
All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, ITT
Lasso di tempo: All'anno 2
tasso di sopravvivenza libera da progressione, ITT
All'anno 2
Tasso di reazioni avverse, PP
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di reazioni avverse, PP
All'anno 2
Tasso di reazioni avverse, ITT
Lasso di tempo: All'anno 2
tasso di reazioni avverse, ITT
All'anno 2
Tasso di reazioni avverse ≥ Gr 3, PP
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di reazioni avverse ≥ Gr 3, PP
All'anno 2
Tasso di reazioni avverse ≥ Gr 3, ITT
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di reazioni avverse ≥ Gr 3, ITT
All'anno 2
Modifica del punteggio di Child-Pugh, PP
Lasso di tempo: All'anno 2
Modifica del punteggio di Child-Pugh, PP
All'anno 2
Modifica del punteggio Child-Pugh, ITT
Lasso di tempo: All'anno 2
Modifica del punteggio Child-Pugh, ITT
All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione locale in base alla localizzazione del tumore, PP
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione locale in base alla localizzazione del tumore, PP
All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione locale in base alla localizzazione del tumore, ITT
Lasso di tempo: All'anno 2
Tasso di sopravvivenza libera da progressione locale in base alla localizzazione del tumore, ITT
All'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonggi Choi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

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