Radioterapia corporal estereotáctica versus ablación por radiofrecuencia para CHC irresecable, pequeño (≤ 3 cm)
15 de agosto de 2023 actualizado por: Jonggi Choi
Un ensayo de no inferioridad controlado aleatorizado de fase III para comparar la radioterapia corporal estereotáctica versus la ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular pequeño (≤ 3 cm) no resecable
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la tercera causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer y el sexto cáncer más prevalente en el mundo. Los tratamientos estándar para los CHC en etapa temprana incluyen la resección, el trasplante de hígado y la ablación percutánea, con tasas de supervivencia a 5 años de más del 50 por ciento. Sin embargo, menos de un tercio de los pacientes son candidatos para la resección hepática, y el uso de la ablación por radiofrecuencia (RFA) puede verse significativamente limitado en casos con una ubicación desfavorable del tumor y poca visibilidad en las imágenes, lo que aumenta el riesgo de fallas técnicas y complicaciones. después de RFA.
Los avances recientes en radioterapia e imágenes han hecho posible administrar dosis de radiación óptimas en el sitio del tumor y minimizar la exposición a los órganos normales. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es un método de radioterapia de alta precisión que concentra altas dosis de radiación en el CHC en un corto período de tiempo para maximizar el efecto terapéutico sobre el tumor y minimizar los efectos secundarios sobre los tejidos normales. Los estudios prospectivos y retrospectivos sobre SBRT para CHC han demostrado su eficacia para el control tumoral local en CHC pequeños. Sobre la base de estos prometedores resultados clínicos, varios estudios compararon la eficacia de la RFA y la SBRT. Sin embargo, no hay pruebas sólidas de ensayos controlados aleatorios que comparen SBRT y RFA.
Con el fin de evaluar y comparar la eficacia local y los resultados clínicos de SBRT y RFA en pacientes con HCC recurrente, llevamos a cabo este ensayo de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 162 sujetos se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (81 pacientes en el grupo de radioterapia estereotáctica corporal y 81 pacientes en el grupo de ablación por radiofrecuencia). Si el método de tratamiento asignado es técnicamente inviable, los pacientes pueden ser tratados con el otro método.
- RFA: cuando la localización de la lesión es difícil bajo guía de imágenes, cuando es difícil asegurar una vía segura para la aguja, cuando existe el riesgo de daño térmico colateral a los órganos adyacentes y cuando es difícil prevenirlo.
- SBRT: Cuando la irradiación con 45 Gy (dosis diaria de 15 Gy) es inviable debido a la dosis máxima de tolerancia de los órganos normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del paciente entre 18 y 80 años
- CHC primario o recurrente que no es adecuado para la cirugía
- CHC con un diámetro mayor de ≤3 cm y ≤2 lesiones
- sin evidencia de enfermedad residual intrahepática o extrahepática excepto por lesiones diana
- Función hepática Child-Pugh clase A o B
- sin invasión vascular macroscópica o metástasis extrahepática
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 3 o 4
- ascitis no controlada, sangrado por várices o encefalopatía hepática
- antecedentes de trasplante hepático
- una úlcera gástrica o duodenal activa en los 3 meses anteriores a la selección
- mujer embarazada
- otras neoplasias malignas no controladas excepto CHC en los 2 años anteriores a la selección
- recuento de plaquetas <50.000/µl
- Pacientes que son juzgados por el investigador como difíciles de realizar investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo RFA
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- La RFA se realiza con anestesia local o con anestesia supervisada con un electrodo enfriado internamente de calibre 15 o calibre 17, según el tamaño del tumor.
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Experimental: Grupo SBRT
Se prescribe una dosis total de 45 Gy utilizando 15 Gy por fracción durante 3 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión local, por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: En el año 2
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Tasa de supervivencia libre de progresión local, PP
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En el año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de progresión, intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Tasa de supervivencia libre de progresión, intención de tratar (ITT)
|
En el año 2
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Tasa de supervivencia global, ITT
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Tasa de supervivencia global, ITT
|
En el año 2
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Tasa de supervivencia libre de progresión intrahepática, PP
Periodo de tiempo: En el año 2
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Tasa de supervivencia libre de progresión intrahepática, PP
|
En el año 2
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión intrahepática, ITT
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Tasa de supervivencia libre de progresión intrahepática, ITT
|
En el año 2
|
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Tasa de supervivencia libre de progresión, PP
Periodo de tiempo: En el año 2
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Tasa de supervivencia libre de progresión, PP
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En el año 2
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Tasa de supervivencia libre de progresión, ITT
Periodo de tiempo: En el año 2
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tasa de supervivencia libre de progresión, ITT
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En el año 2
|
|
Tasa de reacción adversa, PP
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Tasa de reacción adversa, PP
|
En el año 2
|
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Tasa de reacción adversa, ITT
Periodo de tiempo: En el año 2
|
tasa de reacciones adversas, ITT
|
En el año 2
|
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Tasa de reacción adversa ≥ Gr 3, PP
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Tasa de reacción adversa ≥ Gr 3, PP
|
En el año 2
|
|
Tasa de reacción adversa ≥ Gr 3, ITT
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Tasa de reacción adversa ≥ Gr 3, ITT
|
En el año 2
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|
Cambio de la puntuación de Child-Pugh, PP
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Cambio de la puntuación de Child-Pugh, PP
|
En el año 2
|
|
Cambio de puntuación de Child-Pugh, ITT
Periodo de tiempo: En el año 2
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Cambio de puntuación de Child-Pugh, ITT
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En el año 2
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Tasa de supervivencia libre de progresión local según la localización del tumor, PP
Periodo de tiempo: En el año 2
|
Tasa de supervivencia libre de progresión local según la localización del tumor, PP
|
En el año 2
|
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Tasa de supervivencia libre de progresión local según la localización del tumor, ITT
Periodo de tiempo: En el año 2
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Tasa de supervivencia libre de progresión local según la localización del tumor, ITT
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En el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
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- Kimura T, Aikata H, Takahashi S, Takahashi I, Nishibuchi I, Doi Y, Kenjo M, Murakami Y, Honda Y, Kakizawa H, Awai K, Chayama K, Nagata Y. Stereotactic body radiotherapy for patients with small hepatocellular carcinoma ineligible for resection or ablation therapies. Hepatol Res. 2015 Apr;45(4):378-86. doi: 10.1111/hepr.12359. Epub 2014 Jun 16.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
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- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Taguchi H, Sakuhara Y, Hige S, Kitamura K, Osaka Y, Abo D, Uchida D, Sawada A, Kamiyama T, Shimizu T, Shirato H, Miyasaka K. Intercepting radiotherapy using a real-time tumor-tracking radiotherapy system for highly selected patients with hepatocellular carcinoma unresectable with other modalities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):376-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.042.
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- Jeong Y, Jung J, Cho B, Kwak J, Jeong C, Kim JH, Park JH, Kim SY, Shim JH, Kim KM, Lim YS, Lee HC, Yoon SM. Stereotactic body radiation therapy using a respiratory-gated volumetric-modulated arc therapy technique for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 13;18(1):416. doi: 10.1186/s12885-018-4340-7.
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- Takeda A, Sanuki N, Eriguchi T, Kobayashi T, Iwabutchi S, Matsunaga K, Mizuno T, Yashiro K, Nisimura S, Kunieda E. Stereotactic ablative body radiotherapy for previously untreated solitary hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;29(2):372-9. doi: 10.1111/jgh.12350.
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- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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