Stereotaktisk kroppsstrålbehandling kontra radiofrekvensablation för inoperabel, liten (≤ 3 cm) HCC
15 augusti 2023 uppdaterad av: Jonggi Choi
En fas III randomiserad kontrollerad non-inferioritetsstudie för att jämföra stereootaktisk kroppsstrålbehandling kontra radiofrekvensablation för icke-operabelt, litet (≤ 3 cm) hepatocellulärt karcinom
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet och den sjätte vanligaste cancersjukdomen i världen. Standardbehandlingar för HCC i tidigt skede inkluderar resektion, levertransplantation och perkutan ablation, med 5-års överlevnad på över 50 procent. Mindre än en tredjedel av patienterna är dock kandidater för leverresektion, och användningen av radiofrekvensablation (RFA) kan vara avsevärt begränsad i fall med ogynnsam tumörlokalisering och dålig synlighet på bilder, vilket ökar risken för tekniska fel och komplikationer efter RFA.
De senaste framstegen inom strålbehandling och bildbehandling har gjort det möjligt att leverera optimala stråldoser på tumörstället samtidigt som exponeringen för normala organ minimeras. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en metod för strålbehandling med hög precision som koncentrerar högdosstrålning till HCC på kort tid för att maximera den terapeutiska effekten på tumören och minimera biverkningarna på normala vävnader. Prospektiva och retrospektiva studier på SBRT för HCC har visat sin effektivitet för lokal tumörkontroll i små HCC. På basis av dessa lovande kliniska resultat har ett antal studier jämfört effekten av RFA och SBRT. Det finns dock inga starka bevis från randomiserade kontrollerade studier som jämför SBRT och RFA.
För att utvärdera och jämföra den lokala effekten och kliniska resultaten av SBRT och RFA hos patienter med återkommande HCC, genomför vi denna non-inferiority studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 162 försökspersoner fördelas slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper (81 patienter i gruppen för stereotaktisk strålbehandling av kroppen och 81 patienter i gruppen för radiofrekvensablation). Om den tilldelade behandlingsmetoden är tekniskt omöjlig, tillåts patienter behandlas med den andra metoden.
- RFA: När lokalisering av lesionen är svår under bildvägledning, när det är svårt att säkra en säker nålbana, när det finns risk för kollateral termisk skada på intilliggande organ och när det är svårt att förhindra det.
- SBRT: När bestrålning med 45 Gy (daglig dos på 15 Gy) är omöjlig på grund av normala organs maximala toleransdos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientålder mellan 18 och 80 år
- primär eller återkommande HCC som inte är lämplig för operation
- HCC med en längsta diameter på ≤3 cm och ≤2 lesioner
- inga tecken på intrahepatisk eller extrahepatisk kvarvarande sjukdom förutom målskador
- Child-Pugh klass A eller B leverfunktion
- ingen makroskopisk vaskulär invasion eller extrahepatisk metastasering
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng 3 eller 4
- okontrollerad ascites, variceal blödning eller hepatisk encefalopati
- tidigare anamnes på levertransplantation
- ett aktivt mag- eller duodenalsår inom 3 månader före screening
- gravid kvinna
- okontrollerade andra maligniteter förutom HCC inom 2 år före screening
- trombocytantal <50 000/µl
- Patienter som av forskaren bedöms vara svåra att bedriva klinisk forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFA-grupp
|
- RFA utförs under lokalbedövning eller övervakad anestesivård med antingen en 15-gause eller 17-gause internkyld elektrod, beroende på tumörens storlek.
|
|
Experimentell: SBRT-gruppen
En total dos på 45 Gy förskrivs med 15 Gy per fraktion under 3 på varandra följande dagar.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal progressionsfri överlevnadsfrekvens, per protokoll (PP)
Tidsram: Vid år 2
|
Lokal progressionsfri överlevnadsgrad, PP
|
Vid år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad, intention-to-treat (ITT)
Tidsram: Vid år 2
|
Progressionsfri överlevnadsgrad, intention-to-treat (ITT)
|
Vid år 2
|
|
Total överlevnad, ITT
Tidsram: Vid år 2
|
Total överlevnad, ITT
|
Vid år 2
|
|
Intrahepatisk progressionsfri överlevnadsgrad, PP
Tidsram: Vid år 2
|
Intrahepatisk progressionsfri överlevnadsgrad, PP
|
Vid år 2
|
|
Intrahepatisk progressionsfri överlevnadshastighet, ITT
Tidsram: Vid år 2
|
Intrahepatisk progressionsfri överlevnadshastighet, ITT
|
Vid år 2
|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad, PP
Tidsram: Vid år 2
|
Progressionsfri överlevnadsgrad, PP
|
Vid år 2
|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad, ITT
Tidsram: Vid år 2
|
progressionsfri överlevnadsgrad, ITT
|
Vid år 2
|
|
Biverkningshastighet, PP
Tidsram: Vid år 2
|
Biverkningshastighet, PP
|
Vid år 2
|
|
Biverkningshastighet, ITT
Tidsram: Vid år 2
|
biverkningshastighet, ITT
|
Vid år 2
|
|
Biverkningshastighet ≥ Gr 3, PP
Tidsram: Vid år 2
|
Biverkningshastighet ≥ Gr 3, PP
|
Vid år 2
|
|
Biverkningshastighet ≥ Gr 3, ITT
Tidsram: Vid år 2
|
Biverkningshastighet ≥ Gr 3, ITT
|
Vid år 2
|
|
Ändring av Child-Pugh poäng , PP
Tidsram: Vid år 2
|
Ändring av Child-Pugh poäng , PP
|
Vid år 2
|
|
Ändring av Child-Pugh-poäng, ITT
Tidsram: Vid år 2
|
Ändring av Child-Pugh-poäng, ITT
|
Vid år 2
|
|
Lokal progressionsfri överlevnadsgrad enligt tumörlokalisering, PP
Tidsram: Vid år 2
|
Lokal progressionsfri överlevnadsgrad enligt tumörlokalisering, PP
|
Vid år 2
|
|
Lokal progressionsfri överlevnadsfrekvens enligt tumörlokalisering, ITT
Tidsram: Vid år 2
|
Lokal progressionsfri överlevnadsfrekvens enligt tumörlokalisering, ITT
|
Vid år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Kimura T, Aikata H, Takahashi S, Takahashi I, Nishibuchi I, Doi Y, Kenjo M, Murakami Y, Honda Y, Kakizawa H, Awai K, Chayama K, Nagata Y. Stereotactic body radiotherapy for patients with small hepatocellular carcinoma ineligible for resection or ablation therapies. Hepatol Res. 2015 Apr;45(4):378-86. doi: 10.1111/hepr.12359. Epub 2014 Jun 16.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lau WY, Lai EC. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma--a strategy to increase resectability. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3301-9. doi: 10.1245/s10434-007-9549-7. Epub 2007 Sep 22.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Taguchi H, Sakuhara Y, Hige S, Kitamura K, Osaka Y, Abo D, Uchida D, Sawada A, Kamiyama T, Shimizu T, Shirato H, Miyasaka K. Intercepting radiotherapy using a real-time tumor-tracking radiotherapy system for highly selected patients with hepatocellular carcinoma unresectable with other modalities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):376-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.042.
- Krishnan S, Dawson LA, Seong J, Akine Y, Beddar S, Briere TM, Crane CH, Mornex F. Radiotherapy for hepatocellular carcinoma: an overview. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1015-24. doi: 10.1245/s10434-007-9729-5. Epub 2008 Jan 31. No abstract available.
- Tse RV, Guha C, Dawson LA. Conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):113-23. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Jeong Y, Jung J, Cho B, Kwak J, Jeong C, Kim JH, Park JH, Kim SY, Shim JH, Kim KM, Lim YS, Lee HC, Yoon SM. Stereotactic body radiation therapy using a respiratory-gated volumetric-modulated arc therapy technique for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 13;18(1):416. doi: 10.1186/s12885-018-4340-7.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Takeda A, Sanuki N, Eriguchi T, Kobayashi T, Iwabutchi S, Matsunaga K, Mizuno T, Yashiro K, Nisimura S, Kunieda E. Stereotactic ablative body radiotherapy for previously untreated solitary hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;29(2):372-9. doi: 10.1111/jgh.12350.
- Jung J, Yoon SM, Kim SY, Cho B, Park JH, Kim SS, Song SY, Lee SW, Ahn SD, Choi EK, Kim JH. Radiation-induced liver disease after stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: clinical and dose-volumetric parameters. Radiat Oncol. 2013 Oct 27;8:249. doi: 10.1186/1748-717X-8-249.
- Kim TH, Koh YH, Kim BH, Kim MJ, Lee JH, Park B, Park JW. Proton beam radiotherapy vs. radiofrequency ablation for recurrent hepatocellular carcinoma: A randomized phase III trial. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):603-612. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.026. Epub 2020 Oct 5.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STR_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .