Sztereotaktikus testsugárterápia kontra rádiófrekvenciás abláció nem reszekálható, kicsi (≤ 3 cm) HCC esetén
2023. augusztus 15. frissítette: Jonggi Choi
III. fázisú randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápia és a rádiófrekvenciás abláció összehasonlítására nem reszekálható, kicsi (≤ 3 cm) májsejtek esetében
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákos megbetegedéssel összefüggő halálozás harmadik vezető oka és a hatodik legelterjedtebb rák a világon. A korai stádiumú HCC-k standard kezelései közé tartozik a reszekció, a májátültetés és a perkután abláció, 50 százalék feletti 5 éves túlélési arány mellett. A betegek kevesebb mint egyharmada azonban májreszekcióra jelölt, és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) alkalmazása jelentősen korlátozott lehet olyan esetekben, amikor a daganatok kedvezőtlen elhelyezkedése és rossz láthatósága a képeken, ami növeli a technikai hibák és szövődmények kockázatát. RFA után.
A sugárterápia és a képalkotás terén elért közelmúltbeli fejlesztések lehetővé tették az optimális sugárdózisok leadását a daganat helyén, miközben minimálisra csökkentik a normál szervek expozícióját. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a nagy pontosságú sugárterápia olyan módszere, amely a nagy dózisú sugárzást a HCC-re koncentrálja rövid időn belül, hogy maximalizálja a daganat terápiás hatását és minimalizálja a normál szövetekre gyakorolt mellékhatásokat. A HCC SBRT-vel kapcsolatos prospektív és retrospektív tanulmányai kimutatták annak hatékonyságát a helyi tumorkontrollban kisméretű HCC-ben. Ezen ígéretes klinikai eredmények alapján számos tanulmány hasonlította össze az RFA és az SBRT hatékonyságát. Az SBRT-t és az RFA-t összehasonlító randomizált, kontrollos vizsgálatokból azonban nincs erős bizonyíték.
Annak érdekében, hogy értékeljük és összehasonlítsuk az SBRT és az RFA helyi hatékonyságát és klinikai kimenetelét visszatérő HCC-ben szenvedő betegeknél, ezt a non-inferiority vizsgálatot végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 162 alanyt véletlenszerűen osztanak be a két kezelési csoport egyikébe (81 beteg a testsztereotaktikus sugárterápiás csoportban és 81 beteg a rádiófrekvenciás abláció csoportjában). Ha a kijelölt kezelési módszer technikailag kivitelezhetetlen, a betegeket a másik módszerrel kezelhetik.
- RFA: Ha a lézió lokalizálása képi irányítás mellett nehéz, amikor nehéz a biztonságos tűút biztosítása, ha fennáll a szomszédos szervek melléktermékkárosodásának veszélye, és ha nehéz ezt megelőzni.
- SBRT: Amikor a 45 Gy-es besugárzás (15 Gy napi dózis) nem kivitelezhető a normál szervek maximális toleranciadózisa miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg életkora 18 és 80 év között van
- primer vagy visszatérő HCC, amely nem alkalmas műtétre
- HCC-k, amelyek legnagyobb átmérője ≤3 cm, és ≤2 lézió
- nincs bizonyíték intrahepatikus vagy extrahepaticus reziduális betegségre, kivéve a célléziókat
- Child-Pugh A vagy B osztályú májfunkció
- nincs makroszkópos vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 3 vagy 4
- kontrollálatlan ascites, visszérvérzés vagy hepatikus encephalopathia
- májtranszplantáció korábbi története
- aktív gyomor- vagy nyombélfekély a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- terhes nő
- nem kontrollált egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a HCC-t a szűrés előtt 2 éven belül
- vérlemezkeszám <50 000/µl
- Olyan betegek, akikről a kutató úgy ítéli meg, hogy nehéz klinikai kutatást végezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RFA csoport
|
- Az RFA-t helyi érzéstelenítésben vagy ellenőrzött érzéstelenítésben végezzük, a daganat méretétől függően akár 15-ös, akár 17-es, belső hűtésű elektródával.
|
|
Kísérleti: SBRT csoport
Összesen 45 Gy dózist írnak fel frakciónként 15 Gy alkalmazásával 3 egymást követő napon.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi progressziómentes túlélési arány, protokollonként (PP)
Időkeret: 2. évben
|
Helyi progressziómentes túlélési arány, PP
|
2. évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány, kezelési szándék (ITT)
Időkeret: 2. évben
|
Progressziómentes túlélési arány, kezelési szándék (ITT)
|
2. évben
|
|
Teljes túlélési arány, ITT
Időkeret: 2. évben
|
Teljes túlélési arány, ITT
|
2. évben
|
|
Intrahepaticus progressziómentes túlélési arány, PP
Időkeret: 2. évben
|
Intrahepaticus progressziómentes túlélési arány, PP
|
2. évben
|
|
Intrahepaticus progressziómentes túlélési arány, ITT
Időkeret: 2. évben
|
Intrahepaticus progressziómentes túlélési arány, ITT
|
2. évben
|
|
Progressziómentes túlélési arány, PP
Időkeret: 2. évben
|
Progressziómentes túlélési arány, PP
|
2. évben
|
|
Progressziómentes túlélési arány, ITT
Időkeret: 2. évben
|
progressziómentes túlélési arány, ITT
|
2. évben
|
|
A mellékhatások aránya, PP
Időkeret: 2. évben
|
A mellékhatások aránya, PP
|
2. évben
|
|
A mellékhatások aránya, ITT
Időkeret: 2. évben
|
mellékhatások aránya, ITT
|
2. évben
|
|
A mellékhatások aránya ≥ Gr 3, PP
Időkeret: 2. évben
|
A mellékhatások aránya ≥ Gr 3, PP
|
2. évben
|
|
A mellékhatások aránya ≥ Gr 3, ITT
Időkeret: 2. évben
|
A mellékhatások aránya ≥ Gr 3, ITT
|
2. évben
|
|
Child-Pugh pontszám változása, PP
Időkeret: 2. évben
|
Child-Pugh pontszám változása, PP
|
2. évben
|
|
Child-Pugh pontszám változása, ITT
Időkeret: 2. évben
|
Child-Pugh pontszám változása, ITT
|
2. évben
|
|
A lokális progressziómentes túlélési arány a daganat elhelyezkedése szerint, PP
Időkeret: 2. évben
|
A lokális progressziómentes túlélési arány a daganat elhelyezkedése szerint, PP
|
2. évben
|
|
Lokális progressziómentes túlélési arány a daganat helye szerint, ITT
Időkeret: 2. évben
|
Lokális progressziómentes túlélési arány a daganat helye szerint, ITT
|
2. évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonggi Choi, M.D, Ph D, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Takeda A, Sanuki N, Tsurugai Y, Iwabuchi S, Matsunaga K, Ebinuma H, Imajo K, Aoki Y, Saito H, Kunieda E. Phase 2 study of stereotactic body radiotherapy and optional transarterial chemoembolization for solitary hepatocellular carcinoma not amenable to resection and radiofrequency ablation. Cancer. 2016 Jul 1;122(13):2041-9. doi: 10.1002/cncr.30008. Epub 2016 Apr 8.
- Wahl DR, Stenmark MH, Tao Y, Pollom EL, Caoili EM, Lawrence TS, Schipper MJ, Feng M. Outcomes After Stereotactic Body Radiotherapy or Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2016 Feb 10;34(5):452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.61.4925. Epub 2015 Nov 30.
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Kimura T, Aikata H, Takahashi S, Takahashi I, Nishibuchi I, Doi Y, Kenjo M, Murakami Y, Honda Y, Kakizawa H, Awai K, Chayama K, Nagata Y. Stereotactic body radiotherapy for patients with small hepatocellular carcinoma ineligible for resection or ablation therapies. Hepatol Res. 2015 Apr;45(4):378-86. doi: 10.1111/hepr.12359. Epub 2014 Jun 16.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lau WY, Lai EC. Salvage surgery following downstaging of unresectable hepatocellular carcinoma--a strategy to increase resectability. Ann Surg Oncol. 2007 Dec;14(12):3301-9. doi: 10.1245/s10434-007-9549-7. Epub 2007 Sep 22.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
- Liu PH, Hsu CY, Hsia CY, Lee YH, Huang YH, Chiou YY, Lin HC, Huo TI. Surgical Resection Versus Radiofrequency Ablation for Single Hepatocellular Carcinoma </= 2 cm in a Propensity Score Model. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):538-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001178. Erratum In: Ann Surg. 2016 May;263(5):e77.
- Taguchi H, Sakuhara Y, Hige S, Kitamura K, Osaka Y, Abo D, Uchida D, Sawada A, Kamiyama T, Shimizu T, Shirato H, Miyasaka K. Intercepting radiotherapy using a real-time tumor-tracking radiotherapy system for highly selected patients with hepatocellular carcinoma unresectable with other modalities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Oct 1;69(2):376-80. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.03.042.
- Krishnan S, Dawson LA, Seong J, Akine Y, Beddar S, Briere TM, Crane CH, Mornex F. Radiotherapy for hepatocellular carcinoma: an overview. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1015-24. doi: 10.1245/s10434-007-9729-5. Epub 2008 Jan 31. No abstract available.
- Tse RV, Guha C, Dawson LA. Conformal radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 Aug;67(2):113-23. doi: 10.1016/j.critrevonc.2008.01.005. Epub 2008 Mar 4.
- Jeong Y, Jung J, Cho B, Kwak J, Jeong C, Kim JH, Park JH, Kim SY, Shim JH, Kim KM, Lim YS, Lee HC, Yoon SM. Stereotactic body radiation therapy using a respiratory-gated volumetric-modulated arc therapy technique for small hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2018 Apr 13;18(1):416. doi: 10.1186/s12885-018-4340-7.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Takeda A, Sanuki N, Eriguchi T, Kobayashi T, Iwabutchi S, Matsunaga K, Mizuno T, Yashiro K, Nisimura S, Kunieda E. Stereotactic ablative body radiotherapy for previously untreated solitary hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;29(2):372-9. doi: 10.1111/jgh.12350.
- Jung J, Yoon SM, Kim SY, Cho B, Park JH, Kim SS, Song SY, Lee SW, Ahn SD, Choi EK, Kim JH. Radiation-induced liver disease after stereotactic body radiotherapy for small hepatocellular carcinoma: clinical and dose-volumetric parameters. Radiat Oncol. 2013 Oct 27;8:249. doi: 10.1186/1748-717X-8-249.
- Kim TH, Koh YH, Kim BH, Kim MJ, Lee JH, Park B, Park JW. Proton beam radiotherapy vs. radiofrequency ablation for recurrent hepatocellular carcinoma: A randomized phase III trial. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):603-612. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.026. Epub 2020 Oct 5.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
- Rhim H, Yoon KH, Lee JM, Cho Y, Cho JS, Kim SH, Lee WJ, Lim HK, Nam GJ, Han SS, Kim YH, Park CM, Kim PN, Byun JY. Major complications after radio-frequency thermal ablation of hepatic tumors: spectrum of imaging findings. Radiographics. 2003 Jan-Feb;23(1):123-34; discussion 134-6. doi: 10.1148/rg.231025054.
- Takaki H, Yamakado K, Nakatsuka A, Yamada T, Shiraki K, Takei Y, Takeda K. Frequency of and risk factors for complications after liver radiofrequency ablation under CT fluoroscopic guidance in 1500 sessions: single-center experience. AJR Am J Roentgenol. 2013 Mar;200(3):658-64. doi: 10.2214/AJR.12.8691.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STR_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .